Lenalidomide Tarbis 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Tarbis 5 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Tarbis
3. Come prendere Lenalidomida Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Tarbis e per cosa si usa

Che cos'è Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis contiene il principio attivo «lenalidomida». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che influenzano il funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis è utilizzata negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplastica (SMD)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo viene definito «remissione».

Mieloma di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, lenalidomida viene utilizzata come trattamento di mantenimento dopo un'adeguata ripresa dal trapianto.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

La lenalidomida viene assunta in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un antinfiammatorio chiamato «dexametasona»;
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan»; e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi medicinali vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si continua con la sola lenalidomida.

Se ha 75 anni o più oppure soffre di problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomida viene assunta in combinazione con un antinfiammatorio chiamato «dexametasona».

La lenalidomida può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplastica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

La lenalidomida è utilizzata per trattare pazienti adulti con diagnosi di SMD, quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i bassi livelli di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Ciò significa che l'organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adatti o non hanno avuto un'efficacia sufficiente.

La lenalidomida può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessaria alcuna trasfusione.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, questi linfociti B possono accumularsi eccessivamente nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

La lenalidomida viene utilizzata in associazione con un altro medicinale chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Tarbis

La lenalidomida agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro.

Agisce in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Tarbis

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con Lenalidomide Tarbis prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Tarbis.

Non prenda Lenalidomide Tarbis:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomide possa essere dannoso per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”);
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda Lenalidomide. In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Tarbis se:

• ha già avuto episodi di coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie aumenta;
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbi, consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell’infezione. Il medico dovrà verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Lenalidomide;
• ha avuto un infarto cardiaco, ha già avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori;
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta:

• vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide, informi il medico di eventuali cambiamenti.
• mancanza di respiro, stanchezza, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per evidenziare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono lenalidomide:

Se ha una SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata nota come leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sulla probabilità di sviluppare LMA. Il medico potrebbe quindi effettuarle esami del sangue per rilevare segni che potrebbero prevedere meglio la probabilità di sviluppare LMA durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo di ciò, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale totale elevata nel corpo, inclusa nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono e producono livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa malattia è nota come “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti della pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Lenalidomide o interrompere il trattamento, a seconda dei risultati degli esami del sangue e del suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre condizioni preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Tarbis

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Lenalidomide può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Lenalidomide.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più;
• alcuni medicinali usati per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomide

• Non deve assumere Lenalidomide se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Lenalidomide. Deve quindi utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono Lenalidomide

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume Lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la compagna richieda un parere medico.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide, poiché non è noto se Lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomide

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se pensa che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica);

E

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide

Lenalidomide passa nello sperma umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare preservativi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma né seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o vista offuscata dopo aver assunto Lenalidomide.

Lenalidomide Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Lenalidomide Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD o LF.

• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunta insieme ad altri farmaci (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Tarbis”).
• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con SMD, viene assunta da sola.
• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunta insieme a un altro farmaco chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomida indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida insieme ad altri farmaci, deve consultare il foglio illustrativo di quei farmaci per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun farmaco.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun farmaco.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Tarbis deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le indicherà:

• la quantità di Lenalidomida da assumere;
• la quantità degli altri farmaci da assumere insieme a questo medicinale, se previsti;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun farmaco.

Come e quando assumere Lenalidomida Tarbis

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non frantumi, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e con cura la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere Lenalidomida approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che esca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Lenalidomida Tarbis

Se assume una quantità di Lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Tarbis

Se dimentica di assumere Lenalidomida all’orario previsto e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno dopo, all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomida Tarbis e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Reazione allergica grave che può iniziare con un’eruzione in una zona del corpo, ma si estende causando una significativa perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica)
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa un’infezione nel sangue (sepsi)
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi non dovuti a lesioni
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe
• Difficoltà respiratorie
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue

Lenalidomida può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano a coagulare (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. Lenalidomida può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere Lenalidomida.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Una riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e delle gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d’orecchi, tosse e brividi
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue
• Ridotta funzionalità della tiroide
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l’infezione dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie
• Visione offuscata
• Opacità dell’occhio (cataratta)
• Problemi renali, inclusi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere una funzionalità normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione arteriosa
• Una generale sensazione di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a sanguinamento interno, di solito causato da ematomi; infiammazione della pelle dovuta all’accumulo di sangue; ematoma
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Gocciolamento nasale
• Forte aumento o diminuzione della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Sangue nelle urine
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca la sensazione che tutto giri), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, sensazione anormale e spiacevole, specialmente al tatto
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule dei reni (chiamato necrosi tubolare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio che, di conseguenza, causano alterazioni della funzionalità renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, possibilmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas

• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare

• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Lenalidomida viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo)

• Una malattia che colpisce la pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)

• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali

• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che provoca un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere)

• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomide

Il principio attivo è la lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.

Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: Lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: Gelatina e biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: Lacca (Shellac), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Lenalidomide Tarbis 5 mg hanno un cappuccio bianco opaco e un corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida di dimensione “2”, stampate con la lettera 'H' sul cappuccio e 'L2' sul corpo, contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido.

Le capsule sono fornite in blister da 7 e 21 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

oppure

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Lenalidomide Amarox 5 mg harde capsules

Spagna: Lenalidomida Tarbis 5 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/