Леналидомида Тарбис 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Тарбис 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

лeналидомида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леналидомида Тарбис и для чего она применяется
Что следует знать перед началом приёма Леналидомиды Тарбис
Как принимать Леналидомиду Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леналидомиды Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Тарбис и для чего она применяется

Что такое Леналидомида Тарбис

Леналидомида Тарбис содержит действующее вещество «леналидомиду». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомида Тарбис

Леналидомида Тарбис применяется у взрослых для лечения:

множественной миеломы;
миелодиспластических синдромов (МДС);
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

препаратом химиотерапии под названием «бортезомиб»;
противовоспалительным средством под названием «дексаметазон»;
препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжают приём только Леналидомиды.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается вместе с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфицирования.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

пациенту периодически требуется переливание крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. У пациентов с ФЛ может наблюдаться накопление избытка В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Леналидомид применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение от фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомида Тарбис

Леналидомид оказывает действие путём влияния на иммунную систему организма и непосредственного воздействия на раковые клетки.

Он действует несколькими способами:

замедляет развитие раковых клеток;
подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомида Тарбис

Перед началом лечения Леналидомидой Тарбис вы должны внимательно прочитать инструкции по применению всех препаратов, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомидой Тарбис.

Не принимайте Леналидомиду Тарбис:

если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомида может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
если вы можете забеременеть, если только вы не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом подтверждении;
если у вас аллергия на леналидомиду или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Леналидомиду Тарбис. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомиды Тарбис, если:

у вас ранее были тромбы; во время лечения повышается риск образования тромбов в венах и артериях;
у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидой может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомиды;
у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете гипертонией, повышенным уровнем холестерина;
у вас ранее была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

В любой момент — во время или после лечения — немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Леналидомидой, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.
одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомида может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в свертывании крови (тромбоциты).

Вашему врачу необходимо назначить анализ крови:

до начала лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
далее — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения Леналидомидой.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомиду:

Если у вас СМД, вы можете быть более подвержены развитию тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Леналидомида влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидой.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомиду:

Вашему врачу необходимо назначить анализ крови:

до начала лечения;
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
после этого — в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычно высокие уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как красные пятна или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомиды или временно прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомиды Тарбис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомида Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомида может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Леналидомиды.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

некоторые препараты, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомиду:

Не принимайте Леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она может нанести вред плоду.
Не следует забеременеть во время приема Леналидомиды. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
Если вы забеременели во время лечения Леналидомидой, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомиду:

Если ваша партнерша забеременела во время вашего лечения Леналидомидой, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша также проконсультировалась с врачом.
Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомиду:

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомиду:

Леналидомида проникает в сперму человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомю. Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема Леналидомиды вы испытываете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомида Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Леналидомида Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомиду Тарбис

Леналидомиду должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

Когда леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется Леналидомида Тарбис»).
Когда леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД, его принимают в монотерапии.
Когда леналидомид применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно указаниям врача по применению Леналидомиды. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы принимаете Леналидомиду вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Один «цикл лечения» составляет 21 день.
В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомиду принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомиды Тарбис принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

какое количество Леналидомиды вы должны принимать;
какое количество других лекарственных средств, при необходимости, вы должны принимать вместе с этим препаратом;
в какие дни лечебного цикла вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Тарбис

Капсулы следует проглатывать целиком, предпочтительно запивая водой.
Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомиды соприкоснётся с кожей, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать кожного контакта, помещать в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте Леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Схематическое изображение, показывающее четыре этапа извлечения таблетки из блистера

Продолжительность лечения Леналидомидой Тарбис

Леналидомиду принимают по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение циклами следует продолжать до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Леналидомиды Тарбис, чем следовало

Если вы приняли больше Леналидомиды, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомиду Тарбис

Если вы забыли принять Леналидомиду в обычное время, и:

прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Леналидомидой Тарбис и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангиоотёком и анафилактической реакцией.
Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
Затруднённое дыхание.
Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомида может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровоточивости, например, носовым кровотечениям и синякам. Леналидомида также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидой. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомиды.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость.
Кожная сыпь, зуд.
Мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
Слабость, усталость.
Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: жар, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
Снижение аппетита, изменение вкуса.
Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
Потеря веса.
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
Снижение функции щитовидной железы.
Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — лёгочной эмболии).
Инфекции различного типа, включая инфекцию околоносовых пазух (гайморит), инфекцию лёгких и верхних дыхательных путей.
Затруднённое дыхание.
Расплывчатость зрения.
Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
Аномальные результаты печеночных проб.
Повышенные значения в результатах печеночных проб.
Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
Снижение уровня сахара в крови.
Снижение уровня сахара в крови.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Сухость кожи.
Депрессия, изменения настроения, бессонница.
Кашель.
Понижение артериального давления.
Общее недомогание, плохое самочувствие.
Воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту.
Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Некоторые виды опухолей кожи.
Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
Повышенное артериальное давление, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
Повышенный уровень вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
Повышенный уровень белка, указывающего на воспаление в организме.
Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или облезание кожи, крапивница.
Повышенное потоотделение, ночная потливость.
Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
Слизистые выделения из носа.
Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
Кровь в моче.
Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
Нарушение эрекции.
Инсульт, обморок, головокружение (нарушение вестибулярного аппарата, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Мышечная слабость, отсутствие энергии.
Боль в шее, боль в груди.
Озноб.
Отёк суставов.
Замедленный или заблокированный отток желчи из печени.
Низкий уровень фосфата или магния в крови.
Затруднённая речь.
Повреждение печени.
Нарушение равновесия, трудности с движением.
Глухота, шум в ушах (тиннитус).
Боль в нервах, неприятные и аномальные ощущения, особенно при прикосновении.
Избыток железа в организме.
Жажда.
Спутанность сознания.
Боль в зубах.
Падения, которые могут привести к травмам.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровоизлияние в мозг.
Проблемы с кровообращением.
Потеря зрения.
Потеря полового влечения (либидо).
Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — возможные симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность).
Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
Повреждение клеток почек (тубулярный некроз).
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
Синдром опухолевой лизис — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
Повышенное давление в сосудах, снабжающих кровью лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, жаром и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления ткани лёгких.
Отмечены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении Леналидомиды со статинами (препаратами для снижения холестерина).
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и жаром (лейкоцитокластический васкулит).
Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, жар, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, жар, тошноту или ощущение недомогания).
Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомида

Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомида Тарбис 5 мг имеют белую непрозрачную крышку и белое непрозрачное тело, капсулы из твёрдого желатина размера «2», с маркировкой: «H» на крышке и «L2» на корпусе, внутри — порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах по 7 и 21 капсуле.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Воорсхотен,

Нидерланды

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Lenalidomide Amarox 5 mg harde capsules

Испания: Леналидомида Тарбис 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/