Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тарбіс 15 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Тарбіс
Як застосовувати Леналідомід Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леналідоміду Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс застосовують у дорослих для:

множинної мієломи
мієлодиспластичних синдромів (МДС)
фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольно розмножуватися. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не підлягає повному лікуванню. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують у комбінації з іншими лікарськими засобами, зокрема:

препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»; та
імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або якщо у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовують разом із протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт регулярно потребує переливання крові через низький рівень червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
у пацієнта є порушення клітин кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно розвиваючийся рак, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.

Леналідомід застосовують у комбінації з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тарбіс

Леналідомід впливає на імунну систему організму та безпосередньо атакує ракові клітини.

Він діє кількома способами:

пригнічує розвиток ракових клітин;
припиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині;
стимулює частину імунної системи до атаки ракових клітин

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Тарбіс

Вам слід уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви будете приймати в поєднанні з Леналідомідом Тарбіс, перед початком лікування Леналідомідом Тарбіс.

Не приймайте Леналідомід Тарбіс:

якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки передбачається, що Леналідомід шкідливий для плода (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»);
якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;
якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Леналідомід Тарбіс. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідомід Тарбіс, якщо:

у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа (герпес зостер) або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів-носіїв вірусу. Це може спричинити повторне виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду;
у вас був інфаркт міокарда, у вас коли-небудь був тромб, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
у вас у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальне висипання, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час — під час або після лікування — негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування Леналідомідом, повідомте лікареві, якщо помітите зміни в цих симптомах.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки ніг чи щиколоток. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання, відоме як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
далі — принаймні раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця та легень до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід:

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи, щоб виявити ознаки, які краще передбачають ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід:

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
далі — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу та
принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайну кількість хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висипання.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров’я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може врахувати ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здавання крові

Ви не повинні здавати крову під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тарбіс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин;
деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід

Не приймайте Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки передбачається, що він шкідливий для плода.
Не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо ви завагітніли під час лікування Леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід

Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого прийому Леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендовано, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), окрім випадку, коли підтверджено, що маткові труби перекриті, щоб яйцеклітини не потрапляли в матку (перев’язка маткових труб);

ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід

Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або насіння під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, оніміння, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс

Лікарів із досвідом у лікуванні множинної мієломи, СМД або ЛФ мають призначати та контролювати застосування лікарського засобу Леналідомід.

Коли Леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або які вже отримували інші види лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Тарбіс 15 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують»).
Коли Леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД, його приймають окремо.
Коли Леналідомід застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом із іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом 3-тижневого періоду (21 день).

Один «цикл лікування» триває 21 день.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного 21-денного циклу слід починати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом 4-тижневого періоду (28 днів).

Один «цикл лікування» триває 28 днів.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
Після завершення кожного 28-денного циклу слід починати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Тарбіс приймати

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повідомить вам:

яку кількість Леналідоміду ви повинні приймати;
яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом із цим препаратом (якщо це необхідно);
в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тарбіс

Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контактної експозиції, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте Леналідомід приблизно о тій самій годині в заплановані дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Схематичне зображення етапів виймання таблетки з блистерної упаковки шляхом натискання пальцями на основу контейнера

Тривалість лікування Леналідомідом Тарбіс

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки ваш лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час і:

минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тарбіс і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Висип, кропив’янка, набряк очей, рота чи обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється далі, призводячи до масових втрат шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
Утруднене дихання.
Біль у кістках, м’язах, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміду Тарбіс.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
Висип на шкірі, свербіж.
Судоми, слабкість м’язів, біль у м’язах, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
Слабкість, втому.
Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
Зниження апетиту, зміна смаку.
Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
Втрата ваги.
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підшлункове рефлюкс.
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
Знижена функція щитовидної залози.
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколоносових пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
Утруднене дихання.
Нечітке зору.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
Аномальні результати печеневих проб.
Підвищені показники печеневих проб.
Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
Зниження рівня цукру в крові.
Зниження рівня цукру в крові.
Головний біль.
Носова кровотеча.
Сухість шкіри.
Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
Кашель.
Зниження артеріального тиску.
Загальне нездужання, погане самопочуття.
Болюче запалення рота, сухість у роті.
Дегідратація.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Певні види пухлин шкіри.
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі.
Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри внаслідок накопичення крові; гематома.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Висип на шкірі, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
Підвищена пітливість, нічна пітливість.
Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі зі збереженням якості голосу або зміни в голосі.
Нежить.
Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
Кров у сечі.
Утруднене дихання, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності).
Неможливість отримати ерекцію.
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості.
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
Слабкість м’язів, відчуття виснаження.
Біль у шиї, біль у грудях.
Озноб.
Набряк суглобів.
Повільніший або заблокований відтік жовчі від печінки.
Низький рівень фосфату або магнію в крові.
Утруднення мовлення.
Ураження печінки.
Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
Біль у нервах, неприємні відчуття, особливо при дотику.
Надлишок заліза в організмі.
Сильна спрага.
Сплутаність свідомості.
Біль у зубах.
Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Крововилив у мозок.
Проблеми з кровообігом.
Втрата зору.
Втрата сексуального бажання (лібідо).
Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звані коліт або тифліт).
Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок).
Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла. Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.
Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
Свист або писк під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду зі статинами (препаратами для зниження рівня холестерину).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип із пухирцями) та реактивацію гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або сліди неналежного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та заліза оксид червоний (Е172).

Чорнило для друку: гумі лак (Shellac), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Тарбіс 15 мг мають непрозору червону кришечку та непрозоре біле тільце, тверді желатинові капсули розміру «0», марковані літерою 'H' на кришечці та 'L5' на тільці, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Капсули постачаються в блистерах по 7 та 21 капсулу.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Вооршотен,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 15 mg harde capsules

Іспанія: Леналідомід Тарбіс 15 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/