Lenalidomida Tarbis 15 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Tarbis 15 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis
3. Jak stosować Lenalidomida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Tarbis

Lenalidomidę Tarbis stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka plazmocytowego
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak plazmocytowy nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po pełnym odzyskaniu się po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak plazmocytowy nowo zdiagnozowany: u pacjentów, u których nie można zastosować przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”;
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalan”;
• immunosupresorem zwanym „prednizon”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalomidu.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”.

Lenalidomidę może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka plazmocytowego. Udowodniono również, że opóźnia ona nawrót szpiczaka plazmocytowego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

ZM to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• wymaga on regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma on nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomidę może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli rosnący nowotwór wpływający na limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie na chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych.

Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Tarbis, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie przyjmować Lenalidomida Tarbis:

• jeśli jest się w ciąży, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki i dostarczy potwierdzenie;
• jeśli ma się uczulenie na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie należy przyjmować Lenalidomida. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis, jeśli:

• kiedykolwiek występowały zakrzepice; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tęgach;
• występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• ma się lub miało się wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• ma się problemy nerkowe; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida;
• miało się zawał serca, kiedykolwiek występowały skrzepliny, pali się papierosy, ma się podwyższone ciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• wystąpiła reakcja alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• w przeszłości wystąpiła kombinacja następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiego uszkodzenia skóry zwanego reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanym również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą wystąpiły któreś z tych objawów, należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomida może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS, którzy przyjmują lenalidomidę:

Jeśli ma się MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpilkową (AML). Ponadto nieznane jest, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF przyjmujących Lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• po tym będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy ma się dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozkładają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest się pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób towarzyszących.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Lenalidomida u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma się 75 lat lub więcej lub ma się umiarkowane do ciężkich problemów nerkowych, lekarz dokładnie oceni stan przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Tarbis

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenalidomida.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę

• Nie należy przyjmować Lenalidomida, jeśli jest się w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida. Dlatego należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę

• Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas przyjmowania przez Ciebie Lenalidomida, należy natychmiast poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• będą wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zabieg ligatury jajowodów);

Oraz

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, które środki antykoncepcyjne są najbardziej odpowiednie.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli wykonano wazektomię. Nie należy oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu Lenalidomida występują zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie wzroku.

Lenalidomida Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lenalidomida Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Lenalidomidę Tarbis

Lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF powinien podawać lek Lenalidomida.

• Gdy Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenie, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Tarbis”).
• Gdy Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybam”.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Lenalidomidy podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Tarbis należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka Lenalidomidy powinna być przyjmowana;
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z tym lekiem, jeśli ma to zastosowanie;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Tarbis

• Połknięcie kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidy wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Lenalidomidę należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze dnia w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Naciskać tylko jeden koniec kapsułki, aż wyjdzie przez folię.
• Nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Tarbis

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Tarbis niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę o zaplanowanej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie lekiem Lenalidomida Tarbis i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Pokrzywka, wypryski, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wyprysku w jednym miejscu, ale rozszerza się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka)
• Ogólna wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa)
• Krwawienie (krwotoka) lub siniaki (krwawienie podskórne) bez widocznej przyczyny urazowej
• Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub w nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepicę żylną (trombозę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lekiem Lenalidomida. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku Lenalidomida.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy podobne do grypy, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Nudności, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwaśnym
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombозy), ból klatki piersiowej lub trudności z oddychaniem (może być objawem zatoru płucnego, czyli zakrzepicy w płucach)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie nosa), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub nerki niezdolne do utrzymania normalnej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopalenie)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Bóleustna, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
• Wzrost jednego z rodzajów białek wskazujących na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności z uzyskaniem erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladoróbne stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wyprysk, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfylitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica rurkowa nerek)
• Zmiany koloru skóry, podatność na działanie światła słonecznego
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu obumarłych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe towarzystwo nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki

• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc

• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich po podaniu Lenalidomidy w połączeniu ze statyną (lek na obniżenie cholesterolu)

• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (naczyniopalenie leukocytoklastyczne)

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych

• Infekcje wirusowe, w tym odrębate zapalenie nerwów (herpes zoster, znane również jako „płaskówka”, wirusowe schorzenie powodujące bolesny wyprysk z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu, ciemnego moczu, bólu brzucha po prawej stronie, gorączki i nudności lub uczucia choroby)

• Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarstwa Lenalidomida Tarbis

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniach „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieodpowiedniej ingerencji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lenalidomidy

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa sodu i stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba do druku: lak naturalny (Shellac), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Lenalidomida Tarbis 15 mg ma czerwoną nieprzezroczystą czapkę i białe nieprzezroczyste ramię, są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „0”, z nadrukiem 'H' na czapce i 'L5' na korpusie, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do jasnożółtej.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 i 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Lenalidomide Amarox 15 mg harde capsules

Hiszpania: Lenalidomida Tarbis 15 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/