Леналидомид Тарбис 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Тарбис 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

лeналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Тарбис
3. Как принимать Леналидомид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис содержит действующее вещество «леналидомид». Это лекарственное средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы;
• миелодиспластических синдромов (МДС);
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга
Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после полного восстановления пациента после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым трансплантация костного мозга не показана
Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• химиотерапевтическим препаратом под названием «бортезониб»;
• противовоспалительным средством под названием «дексаметазон»;
• химиотерапевтическим препаратом под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём только Леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач тщательно проконтролирует ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее лечившихся пациентов
Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным средством «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент периодически нуждается в переливании крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид способен увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить необходимость в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество таких лимфоцитов.

Леналидомид применяется в комбинации с другим препаратом — «ритуксимабом» — для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Тарбис

Леналидомид оказывает действие, влияя на иммунную систему и непосредственно воздействуя на раковые клетки.

Он действует несколькими способами:

• подавляет развитие раковых клеток;
• тормозит образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомида Тарбис

Вам необходимо внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным средствам, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомидом Тарбис, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Тарбис:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждой выписке рецепта подтвердит, что все необходимые меры соблюдены, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Леналидомид. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Тарбис, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий герпес или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время лечения или после его окончания немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на серьезное заболевание, называемое легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения Леналидомидом вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свертывания (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков нарушений со стороны сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид:

Если у вас МДС, вы можете иметь повышенный риск развития более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ в ходе лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид:

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно оценит необходимость начала лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леналидомид Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид:

• Не следует принимать Леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приема Леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидом, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид:

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего лечения Леналидомидом, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша также проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид:

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским наблюдением (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклетки в матку;

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид:

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Леналидомид Тарбис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Леналидомид Тарбис

Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда Леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Тарбис»).
• Когда Леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимается в определённые дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какое количество Леналидомида Тарбис нужно принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, вы должны принимать вместе с этим препаратом;
• в какие дни цикла лечения следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тарбис

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида попал на кожу, немедленно тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, нельзя прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тарбис

Леналидомид принимается в виде циклов лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать в течение нескольких циклов до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Леналидомида Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Тарбис

Если вы забыли принять Леналидомид в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Леналидомида Тарбис и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса–Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоизлияние) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Костная боль, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбоз — образование тромбов в венах.

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомида Тарбис.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, костная боль, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбоэмболии лёгочной артерии — тромбов в лёгких).
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Нечёткость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, которые могут работать неправильно или не способны поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные показатели печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Воспаление полости рта с болезненностью, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голосообразования или изменение голоса.
• Сопливость.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение функции внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения всего вокруг), временное потери сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднённая речь.
• Повреждение печени.
• Нарушение координации, трудности в движении.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк в животе — всё это может быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие продуктов распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления тканей лёгких.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к поражению почек (рабдомиолиз), в том числе при одновременном приёме Леналидомида и статинов (препаратов для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную волдырную сыпь) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки несанкционированного вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомида

Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Прочие компоненты:

Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), краситель железа красный (Е172).

Чернила для маркировки: шеллак, краситель железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Тарбис 15 мг имеют непрозрачную красную крышечку и непрозрачное белое тело, капсулы из твёрдого желатина размера «0», с маркировкой: «H» на крышечке и «L5» на корпусе, заполнены порошком от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах по 7 и 21 капсуле.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Фоорсхотен,

Нидерланды

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Lenalidomide Amarox 15 mg harde capsules

Испания: Леналидомид Тарбис 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/