Lenalidomide Tarbis 15 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Tarbis 15 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Tarbis
3. Come prendere Lenalidomida Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Tarbis e per cosa si usa

Che cos'è Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis è utilizzata negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di norma non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere fortemente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, lenalidomide viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa dal trapianto.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

La lenalidomide viene assunta in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un antinfiammatorio chiamato «dexametasone»;
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan»; e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi medicinali vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si continua con la sola lenalidomide.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomide viene assunta in combinazione con un antinfiammatorio chiamato «dexametasone».

La lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un rischio aumentato di infezioni.

La lenalidomide è utilizzata per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD, quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i bassi livelli di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione isolata del 5q». Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non hanno funzionato sufficientemente bene.

La lenalidomide può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe non essere più necessaria alcuna trasfusione.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, questi linfociti B possono accumularsi in eccesso nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

La lenalidomide viene utilizzata in associazione con un altro medicinale chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Tarbis

La lenalidomide agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali.

Agisce in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Tarbis

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che intende assumere in associazione con Lenalidomida Tarbis prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Tarbis.

Non prenda Lenalidomida Tarbis:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si ritiene che Lenalidomida possa essere dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”);
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico indicherà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla lenalidomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda Lenalidomida. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Tarbis se:

• ha già avuto episodi di trombosi; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue a livello venoso o arterioso è aumentato;
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomida può riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Lenalidomida;
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo nel sangue, o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori;
• in passato ha avuto una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida, informi il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi.
• mancanza di respiro, stanchezza, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomida, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Ciò perché Lenalidomida può causare una riduzione delle cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per evidenziare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomida.

Per i pazienti con SMD che assumono lenalidomida:

Se ha una SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomida influisca sulla probabilità di sviluppare LMA. Il medico potrebbe quindi effettuare esami ematici per rilevare segni che possano prevedere meglio la probabilità di sviluppare LMA durante il trattamento con lenalidomida.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomida

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• successivamente, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale totale elevata nell’organismo, compresa nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa malattia è nota come “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Lenalidomida o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami ematici e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né nei 7 giorni successivi alla sua interruzione.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lenalidomida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Tarbis

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché Lenalidomida può influire sull’efficacia di altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Lenalidomida.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
• alcuni medicinali per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali anticoagulanti, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomida

• Non deve prendere Lenalidomida se è in stato di gravidanza, poiché si ritiene che possa essere dannosa per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomida. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomida, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Uomini che assumono Lenalidomida

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume Lenalidomida, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna richieda un parere medico.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lenalidomida, poiché non è noto se Lenalidomida passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomida

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio (sterilizzazione chirurgica);

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono Lenalidomida

Lenalidomida è presente nel liquido seminale umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma né seme durante il trattamento e nei 7 giorni successivi alla sua interruzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se dopo aver assunto Lenalidomida avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata.

Lenalidomida Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Lenalidomida Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD o LF.

• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono ricevere un trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti, deve essere assunta insieme ad altri farmaci (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Tarbis”).
• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD, viene assunta da sola.
• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di Lenalidomida. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida insieme ad altri farmaci, deve consultare il foglio illustrativo di questi ultimi per ottenere informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun farmaco.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun farmaco.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Tarbis deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di Lenalidomida che deve assumere;
• la quantità degli altri farmaci che deve assumere insieme a questo medicinale, se del caso;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun farmaco.

Come e quando assumere Lenalidomida Tarbis

• Inghiotta intere le capsule, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. Successivamente, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto cutaneo, inseriti in una busta di polietilene sigillabile e smaltiti secondo le normative locali. Dopodiché, si devono lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare il blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere Lenalidomida approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dal blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Lenalidomida Tarbis superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Tarbis

Se dimentica di assumere Lenalidomida all’ora prevista e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomida Tarbis e si rivolga al medico senza indugio, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Reazione allergica grave che può iniziare con un’eruzione in una zona del corpo, ma che si estende provocando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e effetti su altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l’infezione nel sangue (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi non dovuti a lesioni.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Lenalidomida può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche quello delle piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione, causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. Lenalidomida può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle Lenalidomida.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compresi braccia e gambe.
• Debolezza, stanchezza.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d’orecchi, tosse e brividi.
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori.
• Diminuzione dell’appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionamento ridotto della tiroide.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l’infezione dei seni paranasali (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratorie.
• Vista offuscata.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Problemi renali, inclusi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei test epatici.
• Alterazioni di una proteina nel sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire.
• Tossire.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Sensazione generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca.
• Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, solitamente causata da ematomi; infiammazione della pelle dovuta all’accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell’acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
• Gocciolamento nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un’erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell’organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni derivano dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, possibilmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas.

• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare.

• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Lenalidomida viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo).

• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).

• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant’Antonio", una malattia virale che provoca un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale nel lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).

• Rigetto del trapianto di organi solidi (come rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: Lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Involucro della capsula: Gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Inchiostro di stampa: Gomma lacca (Shellac), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Lenalidomida Tarbis 15 mg hanno un cappuccio rosso opaco e un corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida di dimensione “0”, stampate con 'H' sul cappuccio e 'L5' sul corpo, riempite con una polvere da biancastra a giallo pallido.

Le capsule sono fornite in blister da 7 e 21 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

oppure

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Lenalidomide Amarox 15 mg harde capsules

Spagna: Lenalidomida Tarbis 15 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/