Леналідомід Тарбіс 10 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тарбіс 10 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Леналідоміду Тарбіс
3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають ділитися неконтрольовано. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не є виліковною. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх тимчасового зникнення. Такий стан називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацию кісткового мозку, Леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантатації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацию кісткового мозку

Леналідомід приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати тільки Леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня, лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід приймають разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він може затримати повторне виникнення захворювання після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт регулярно потребує переливання крові через низький рівень червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• наявна патологія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід може збільшувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно ростучий рак, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У разі ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, які раніше вже отримували лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тарбіс

Леналідомід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини.

Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин;
• пригнічує утворення кров’яних судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи атакувати ракові клітини

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Тарбіс

Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви збираєтеся приймати разом із Леналідомідом Тарбіс, перед початком лікування Леналідомідом Тарбіс.

Не приймайте Леналідомід Тарбіс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта буде фіксувати, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме вам підтвердження цього;
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідоміду Тарбіс, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування зростає ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітрянка чи ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів-носіїв. Це може призвести до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
• у вас є проблеми з нирками; лікар може скоригувати дозу Леналідоміду;
• у вас був інфаркт, коли-небудь був тромб, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у вас у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час, під час або після лікування, негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування Леналідомідом, повідомте лікареві, якщо помітите зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки в ногах чи на щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тілця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — принаймні раз на місяць.

Вам можуть провести оцінку на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід:

Якщо у вас СМД, ви можете бути схильніші до розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як саме леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити ознаки, які можуть допомогти передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід:

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити лікування з урахуванням вашого віку та інших наявних захворювань.

Здавання крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тарбіс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід:

• Ви не повинні приймати Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Ви не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує ймовірність, що ви можете завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітніли під час лікування Леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід:

• Якщо ваша партнерка завагітніла, поки ви приймаєте Леналідомід, ви повинні негайно повідомити лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід:

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам проводитимуть тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено перетинання маткових труб для запобігання проходженню яйцеклітин до матки (перетинання маткових труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід:

Леналідомід проникає в сперму людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або насіння під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Леналідомід Тарбіс

Лікар з досвідом лікування множинної мієломи, СМД або ЛФ повинен призначити вам леналідомід.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або які раніше отримували інші лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СМД, його приймають окремо.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб».

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо застосування леналідоміду. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкціями до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижні (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижні (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Скільки Леналідоміду Тарбіс приймати

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повинен повідомити вас:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з цим препаратом, якщо це необхідно;
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тарбіс

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контактного впливу, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте леналідомід приблизно о той самий час у заплановані дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Тарбіс

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність його припинити.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тарбіс

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тарбіс і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Кропив’янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть розвинутися інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом Тарбіс. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризиків перед призначенням Леналідоміду Тарбіс.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Судоми в м’язах, м’язова слабкість, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підпікання.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Зниження функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
• Інфекції різного типу, включаючи інфекцію навколосинусових пазух навколо носа (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднення дихання.
• Нечітке бачення.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печеневих проб.
• Підвищені показники печеневих проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездужання, поганий самопочуття.
• Болючий запалений ротовий отвір, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Підвищене потовиділення, нічне потовиділення.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Нісова течія.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задухи, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відчуття виснаження.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчовиділення з печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовою.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевого ритму, судоми та, в окремих випадках, смерть.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свисти або писки під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки ураження м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду Тарбіс і статину (препарату для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до тяжкої інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як опоясуючий лишай — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатитом В (що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Тарбіс 10 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші складові:

Вміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Тарбіс 10 мг мають білу непрозору кришечку та біле непрозоре тільце, тверді желатинові капсули розміру «0», з друком «H» на кришечці та «L4» на тільці, заповнені порошком білуватого до блідо-жовтого кольору.

Капсули постачаються в блистерах по 7 та 21 капсулу.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Вооршотен,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 10 mg harde capsules

Іспанія: Леналідомід Тарбіс 10 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/