Леналидомид Тарбис 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Тарбис 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

лена́лидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Тарбис
3. Как принимать Леналидомид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего его применяют

Что такое Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис содержит активное вещество «лeналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего применяют Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис применяют у взрослых для:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и начинают бесконтрольно размножаться. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Это состояние называется «ремиссия».

Миелома недавнего диагноза: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после полного восстановления после трансплантации.

Множественная миелома недавнего диагноза: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммунодепрессантом под названием «преднизон».

Эти препараты принимают в начале лечения, а затем продолжают приём только леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимают в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяют для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуется переливание крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид применяют в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение от фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Тарбис

Леналидомид оказывает действие, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на раковые клетки.

Он действует несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток

2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Тарбис

Перед началом лечения Леналидомидом Тарбис необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных средств, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомидом Тарбис.

Не принимайте Леналидомид Тарбис:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Леналидомид Тарбис. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Леналидомида Тарбис, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у вас в прошлом наблюдались одновременно следующие симптомы: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки в ногах и лодыжках. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения леналидомидом вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), и участвующих в свёртывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-лёгочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид:

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжёлого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать развитие ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Тарбис:

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычные уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Донорство крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида Тарбис у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомид Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид:

• Не принимайте Леналидомид Тарбис, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приёма Леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидом, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид:

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша также проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приёма Леналидомида Тарбис, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид:

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (перед каждым курсом лечения, не реже одного раза в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб, препятствующее прохождению яйцеклеток в матку (трубная стерилизация);

и

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего курса и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач даст рекомендации по наиболее подходящим методам контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид:

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать сперму или семенную жидкость во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приёма Леналидомида у вас возникает головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткое зрение.

Леналидомид Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Леналидомид Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу; таким образом, он по существу «не содержит натрия».

3. Приём Леналидомида Тарбис

Применять Леналидомид Тарбис должен только медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда Леналидомид Тарбис применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Где применяется Леналидомид Тарбис»).
• Когда Леналидомид Тарбис применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Тарбис применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Леналидомида Тарбис. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Тарбис вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Тарбис принимается в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• Один «цикл лечения» длится 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не требуется.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид Тарбис принимается в определённые дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» длится 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не требуется.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомида Тарбис принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида Тарбис вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с этим лекарственным средством;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тарбис

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. В случае попадания порошка из повреждённой капсулы Леналидомида на кожу немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Тарбис примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через фольгу.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тарбис

Леналидомид Тарбис принимается в виде циклов лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Продолжайте циклы лечения до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Леналидомида Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Леналидомида Тарбис, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Тарбис

Если вы забыли принять Леналидомид Тарбис в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Леналидомид Тарбис и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжёлые формы аллергических реакций, называемые ангиоотёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с высыпаний на одной части тела, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровоточивости, например, к носовым кровотечениям и синякам. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и риск этого, возможно, возрастает при лечении Леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, утомление.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии).
• Инфекции различного типа, включая инфекцию околоносовых пазух (синусит), инфекцию лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Нарушение зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяк.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескивание кожи, шелушение или слущивание кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Сопли.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, затруднение движений.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечного нарушения (синдром Фанкони).
• Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, кожная сыпь, боль или отёк живота — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром опухолевой лизис — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, повышенный уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что, в свою очередь, приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления тканей лёгких.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении Леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение болезни).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Леналидомида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначения «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомида

Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Прочие компоненты:

Содержимое капсул: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Чернила для печати: шеллак, железа оксид черный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Тарбис 10 мг имеют белую непрозрачную крышку и белое непрозрачное тело, твёрдые желатиновые капсулы размера «0», на крышке нанесена маркировка «H», на теле — «L4», внутри порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

Капсулы поставляются в блистерах по 7 и 21 капсуле.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Фоорсхотен,

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Lenalidomide Amarox 10 mg harde capsules

Испания: Леналидомид Тарбис 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/