Lenalidomida Tarbis 10 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Tarbis 10 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis
3. Jak stosować Lenalidomida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego jest stosowany

Co to jest Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Tarbis

Lenalidomida Tarbis stosowana jest u dorosłych w celach:

• wielorakiego szpiczaka
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka folikularnego

Wieloraki szpiczak

Wieloraki szpiczak to rodzaj nowotworu, który wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się, tracąc kontrolę. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Wieloraki szpiczak zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany wieloraki szpiczak: u pacjentów, u których nie można zastosować przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”;
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalan”; oraz
• immunosupresorem zwanym „prednison”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Wieloraki szpiczak: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”.

Lenalidomid może spowolnić postępowanie objawów i objawów choroby. Wykazano również, że opóźnia nawrót wielorakiego szpiczaka po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

ZM to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną anomaliią cytogentyczną z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomid może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Przetaczanie może nie być już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli rosnący nowotwór wpływający na limfocyty B, czyli rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomid działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych.

Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidum Tarbis

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które mają być stosowane w połączeniu z Lenalidomidum Tarbis, przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidum Tarbis.

Nie przyjmować Lenalidomidum Tarbis:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz za każdym razem przy wystawianiu recepty potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomidum. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidum Tarbis, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepicę; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia skrzeplin w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy nerek; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu;
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek miałeś skrzeplinę, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako zespół DRESS lub zespół wrażliwości na leki) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli występują u Ciebie któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomidę:

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na zaawansowaną chorobę zwaną ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zatem wykonywać badania w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MM przyjmujących Lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy się rozkładają i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może Cię przebadać w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany skóry, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomidum Tarbis

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenalidomidu.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę

• Nie należy przyjmować Lenalidomidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz Lenalidomidę, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowości pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zabieg ligatury jajowodów);

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, należy stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, odrętwienie, zawroty głowy lub zamazanie wzroku po przyjęciu Lenalidomidu.

Lenalidomidum Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lenalidomidum Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Lenalidomidę Tarbis

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF powinien przepisać i kontrolować stosowanie lenalidomidu.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, podaje się ją w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Tarbis”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS, stosuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się ją w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu stosowania lenalidomidu. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Tarbis należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidu powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z tym lekiem (jeśli dotyczy);
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Tarbis

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidy dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć porażone miejsce wodą z mydłem.
• Pracownicy służby zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią lub kapsułką. Po zakończeniu należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w szczelnie zamykanej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub na pusty żołądek.
• Lenalidomidę należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie w dniach zaplanowanych do przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii:

• Nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Tarbis

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lenalidomidę Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomidę o zaplanowanym czasie i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Lenalidomida Tarbis i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Wyprysk typu pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica nabłonka)
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa)
• Krwawienie (krwotok) lub siniaki nie spowodowane urazem
• Ból w klatce piersiowej lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepicy żylne (krzeple krwi w żyłach).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby podkreślić, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lekiem Lenalidomida. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku Lenalidomida.

Działania niepożądane bardzo często (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Uogólniony obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwasem
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżone działanie tarczycy
• Ból nóg (może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zatoru tętnicy płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe), płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Rozmyte widzenie
• Zamglenie soczewki oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub nerek niezdolnych do utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wartości w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopatia)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie stężenia cukru we krwi
• Obniżenie stężenia cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Bólowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane często (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub nieprawidłowym rozpadzie czerwonych krwinek
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi; siniaki
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub złuszczanie skóry, pokrzywka
• Zwiększone potliwość, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Kapiące z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane rzadko (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata pożądania seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespoł Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który nasila się i trwa kilka dni, czasem towarzyszą mu nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Mogą to być objawy zapalenia trzustki
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się przy jednoczesnym stosowaniu leku Lenalidomida i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (naczyniopatia leukocytoklastyczna)
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym opryszczka półpasca (tzw. „płaskiec”, wirusowe schorzenie powodujące bolesny wysyp z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lenalidomidu

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: Laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu.

Opowłoczka kapsułki: Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Farba do druku: Skorupa lakowa (Shellac), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Lenalidomida Tarbis 10 mg mają nieprzezroczystą białą czapkę i nieprzezroczyste białe ciało, są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „0”, oznaczone drukiem „H” na czapce i „L4” na ciele, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do jasnożółtej.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 i 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Holandia: Lenalidomide Amarox 10 mg harde capsules

Hiszpania: Lenalidomida Tarbis 10 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/