Lenalidomide Tarbis 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Tarbis 10 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Tarbis
3. Come prendere Lenalidomida Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lenalidomida Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lenalidomida Tarbis e per cosa si usa

Che cos'è Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

Per cosa si usa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis è utilizzata negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, la lenalidomide viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa dal trapianto.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

La lenalidomide viene assunta in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un antinfiammatorio chiamato «dexametasone»;
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan»; e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si continua con la sola lenalidomide.

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomide viene assunta insieme a un antinfiammatorio chiamato «dexametasone».

La lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo eterogeneo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

La lenalidomide è utilizzata per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i livelli bassi di globuli rossi («anemia trasfusione-dipendente»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Questo significa che il corpo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adatti o non hanno funzionato adeguatamente.

La lenalidomide può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, questi linfociti B possono accumularsi in eccesso nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

La lenalidomide viene utilizzata in associazione con un altro medicinale chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Tarbis

La lenalidomide agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro.

Agisce in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Tarbis

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in combinazione con Lenalidomida Tarbis prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Tarbis.

Non prenda Lenalidomida Tarbis:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomida possa essere dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”);
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allatt游戏副本

3. Come prendere Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD o LF.

• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunta insieme ad altri medicinali (vedere sezione 1 “A che cosa serve Lenalidomida Tarbis”).
• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD, viene assunta da sola.
• Quando Lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomida fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida insieme ad altri medicinali, legga il foglio illustrativo di questi ultimi per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Tarbis deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di Lenalidomida da assumere;
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a questo medicinale, se applicabile;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando prendere Lenalidomida Tarbis

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, non apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopo di ciò, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere Lenalidomida più o meno alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Lenalidomida Tarbis

Se assume una quantità di Lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Tarbis

Se dimentica di assumere Lenalidomida all’ora prevista e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Lenalidomida Tarbis e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratoria o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Reazione allergica grave che può iniziare con un’eruzione in una zona del corpo, ma che si diffonde provocando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, inclusa l’infezione nel torrente sanguigno (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi (lividi) non dovuti a un trauma.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o affaticamento, che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

La lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche quello delle piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione, causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. La lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle Lenalidomida.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Debolezza, affaticamento.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d’orecchio, tosse e brividi.
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, capogiri, tremori.
• Diminuzione dell’appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue.
• Ridotta funzionalità della tiroide.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratoria (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l’infezione dei seni paranasali (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratoria.
• Visione offuscata.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Problemi renali, tra cui reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei test epatici.
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire.
• Tossi.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Sensazione generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca.
• Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, solitamente causata da ematomi; infiammazione della pelle dovuta ad accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell’acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
• Secrezione nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un’erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca la sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia verso braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d’aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Riduzione o blocco del flusso biliare dal fegato.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà nel parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell’organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Eliminazione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali morte e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che possono causare alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, lieve o peggiorante nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratoria o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati rari casi di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali in seguito all’assunzione di Lenalidomida insieme a una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che provoca un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lenalidomida Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomide

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.

Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca (Shellac), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Lenalidomide Tarbis 10 mg hanno un cappuccio bianco opaco e un corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida di dimensione “0”, stampate con la lettera 'H' sul cappuccio e 'L4' sul corpo, contenenti una polvere da bianco-crema a giallo pallido.

Le capsule sono fornite in blister da 7 e 21 capsule.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

oppure

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Lenalidomide Amarox 10 mg harde capsules

Spagna: Lenalidomida Tarbis 10 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/