Леналідомід Майлан 5 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Майлан 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Майлан 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Майлан 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Майлан 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Майлан 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Майлан 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Майлан 25 мг тверді капсули EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леналідоміду Майлан
3. Як застосовувати Леналідомід Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Майлан і для чого його застосовують

Леналідомід Майлан містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Леналідомід Майлан застосовують у дорослих для:

• множинного мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми клітин мантії
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкоджувати кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не має повного лікування. Однак ознаки та симптоми можна значно зменшити або вони можуть зникнути на певний час. Це називається «ремісія».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Майлан застосовують як підтримувальну терапію після успішного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не проводять трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Майлан приймають у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише Леналідомід Майлан.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середньої або тяжкої тяжкості, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід Майлан приймають разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід Майлан може сповільнити прогресування ознак та симптомів множинної мієломи. Також він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не виконують своїх функцій. Пацієнти можуть відчувати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Майлан застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі наступні умови:

• регулярно потрібно переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна анемія»);
• наявна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходили.

Леналідомід Майлан може підвищувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він вражає тип білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини розмножуються неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Майлан застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в організмі може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Майлан застосовують у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Майлан

Леналідомід Майлан діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин;
• призупиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи атакувати ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Майлан

Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати в поєднанні з Леналідомідом Майлан, перед початком лікування Леналідомідом Майлан.

Не приймайте Леналідомід Майлан

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід Майлан може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»);
• якщо Ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар вказуватиме при кожному рецептовому виписуванні, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме Вам це підтвердження;
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід Майлан. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідоміду Майлан, якщо:

• у Вас коли-небудь були тромби; під час лікування Ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у Вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у Вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа чи ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом Майлан може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар має перевірити, чи були у Вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
• у Вас є проблеми з нирками; Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду Майлан;
• у Вас був інфаркт, коли-небудь були тромби, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому у Вас були такі симптоми: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни у цих симптомах.

• задишка, слабкість, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування Леналідомідом Майлан Вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Майлан може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар буде рекомендувати Вам проходити аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — принаймні раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід Майлан

Якщо у Вас СМД, Ви можете мати підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому Ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які можуть допомогти краще передбачити ризик розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Майлан.

Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід Майлан

Ваш лікар буде рекомендувати Вам проходити аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім — кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу;
• принаймні раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Майлан

Ваш лікар буде рекомендувати Вам проходити аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні у циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу;
• принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у Вас велика загальна кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути Вашу шкіру на наявність змін, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду Майлан або тимчасово припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт із новим діагнозом, Ваш лікар також може оцінити Ваше лікування з урахуванням віку та інших наявних захворювань.

Здача крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду Майлан не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, Ваш лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Майлан

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Це пов’язано з тим, що Леналідомід Майлан може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду Майлан.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
• деякі засоби для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Майлан

• Вам не слід приймати Леналідомід Майлан, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Вам не слід завагітніти під час прийому Леналідоміду Майлан. Тому Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує ймовірність завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Леналідомідом Майлан, Вам необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Майлан

• Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому Леналідоміду Майлан, Вам необхідно негайно повідомити лікареві. Рекомендовано, щоб Ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Вам також слід використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час прийому Леналідоміду Майлан, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Майлан у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Майлан

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете Ви завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.

Якщо Ви можете завагітніти:

• Вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), окрім випадку, коли було підтверджено перекриття маткових труб, що запобігає проходженню яєць до матки (перев’язка маткових труб);

І

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Майлан

Леналідомід Майлан проникає в чоловічу сперму. Якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, Вам слід використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли вазектомію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду Майлан Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Майлан

Ліки Леналідомід Майлан має призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ, ЛКМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Майлан застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Майлан»).
• Коли Леналідомід Майлан застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛКМ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід Майлан застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Леналідоміду Майлан, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Майлан разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Майлан приймають певні дні протягом періоду 3 тижні (21 день).

• «Цикл лікування» складає 21 день.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 21 день необхідно розпочати новий «цикл» наступні 21 день.

Або

Леналідомід Майлан приймають певні дні протягом періоду 4 тижні (28 днів).

• «Цикл лікування» складає 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 28 днів необхідно розпочати новий «цикл» наступні 28 днів.

Скільки Леналідоміду Майлан приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість Леналідоміду Майлан ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом із Леналідомідом Майлан, якщо це передбачено;
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Майлан

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Майлан потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід добре вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
• Приймайте Леналідомід Майлан приблизно о той самий час у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.

• Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Майлан

Леналідомід Майлан приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Необхідно продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Майлан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Майлан, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Майлан

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Майлан у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня о звичайному часі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Майлан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Майлан і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднене дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Майлан може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід Майлан також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть розвинутися інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом Майлан. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміду Майлан.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість та втому.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Судоми м’язів, м’язова слабкість, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підшлункування.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Знижена функція щитовидної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
• Інфекції різних типів, включаючи інфекцію навколишніх носу синусів (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднене дихання.
• Нечітке зору.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Підвищені показники в тестах функції печінки.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездужання, погане самопочуття.
• Болюче запалення рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; гематома.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Підвищена пітливість, пітливість уночі.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Нежить.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднене дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відчуття виснаження.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Замільнення або блокування жовчовивідних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовою.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Біль у нервах, аномальне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Крововилив у мозок.
• Проблеми з кровообігом.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некротична).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свисти або писки під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (ліки для зниження рівня холестерину).
• Хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, що супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Майлан

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування або сліди неналежного поводження.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Майлан

Леналідомід Майлан 2,5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:

? Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

? Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та кармін індиго (Е132).

? Чорнило для друку: гума лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Леналідомід Майлан 5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:

? Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

? Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин.

? Чорнило для друку: гума лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Леналідомід Майлан 7,5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:

? Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

? Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е172), желатин.

? Чорнило для друку: гума лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Майлан 10 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:

? Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

? Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний та заліза оксид жовтий (Е172), кармін індиго (Е132).

? Чорнило для друку: гума лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Майлан 15 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:

? Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

? Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин.

? Чорнило для друку: гума лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид червоний (Е172) та симетикон.

Леналідомід Майлан 20 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:

? Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

? Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид, кармін індиго (Е132), желатин.

? Чорнило для друку: гума лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид червоний (Е172) та симетикон.

Леналідомід Майлан 25 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:

? Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

? Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин.

? Чорнило для друку: гума лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е1729).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Майлан 2,5 мг — зеленого та білого кольору, розміру 4, 14 мм, марковані «MYLAN/LL 2.5 мг».

Тверді капсули Леналідомід Майлан 5 мг — білого кольору, розміру 2, 18 мм, марковані «MYLAN/LL 5 мг».

Тверді капсули Леналідомід Майлан 7,5 мг — світло-сірого та білого кольору, розміру 2, 18 мм, марковані «MYLAN/LL 7.5 мг».

Тверді капсули Леналідомід Майлан 10 мг — зеленого та світло-сірого кольору, розміру 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 10 мг».

Тверді капсули Леналідомід Майлан 15 мг — білого кольору, розміру 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 15 мг».

Тверді капсули Леналідомід Майлан 20 мг — зеленого та білого кольору, розміру 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 20 мг».

Тверді капсули Леналідомід Майлан 25 мг — білого кольору, розміру 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 25 мг».

Тверді капсули Леналідомід Майлан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг та 25 мг поставляються в блистерах по 7 твердих капсул.

Тверді капсули Леналідомід Майлан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг поставляються в блистерах по 21 тверду капсулу та в перфорованих блистерах, що містять 7 × 1 або 21 × 1 тверду капсулу.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Дублін 13,

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd під комерційною назвою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Німеччина

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.