Lenalidomide Mylan 5 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Mylan 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lenalidomida Mylan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Mylan
Come prendere Lenalidomida Mylan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomida Mylan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomide Mylan e a cosa serve

Lenalidomide Mylan contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

Lenalidomide Mylan è utilizzato negli adulti per:

Mieloma multiplo
Sindrome mielodisplasica
Linfoma a cellule del mantello
Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomide Mylan è utilizzato come terapia di mantenimento dopo un recupero adeguato dal trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomide Mylan viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
un antinfiammatorio chiamato «dexametasone»;
un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan»;
un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si continua con Lenalidomide Mylan da solo.

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomide Mylan viene assunto in combinazione con un antinfiammatorio chiamato «dexametasone».

Lenalidomide Mylan può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumento del rischio di infezioni.

Lenalidomide Mylan è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di SMD quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare livelli bassi di globuli rossi («anemia trasfusione-dipendente»);
presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adatti o non hanno avuto un effetto sufficiente.

Lenalidomide Mylan può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)

Il MCL è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il MCL è una malattia in cui le cellule B si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomide Mylan è utilizzato in monoterapia per trattare pazienti adulti che hanno già ricevuto un trattamento precedente con altri farmaci.

Linfoma follicolare (FL)

Il FL è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da FL, possono accumularsi troppi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomide Mylan è utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Meccanismo d'azione di Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan agisce modificando il funzionamento del sistema immunitario e attaccando direttamente il cancro. Il suo effetto si manifesta in diversi modi:

inibisce lo sviluppo delle cellule tumorali;
inibisce la formazione dei vasi sanguigni nel tumore;
stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Mylan

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che deve assumere in associazione con Lenalidomide Mylan prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Mylan.

Non prenda Lenalidomide Mylan

se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomide Mylan possa essere dannoso per il feto (vedere sezione 2, "Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini");
se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, "Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini"). Se può rimanere incinta, il medico annoterà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
se è allergico alla lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di essere allergico, consulti il suo medico.

Se una di queste condizioni si applica a lei, non prenda Lenalidomide Mylan. In caso di dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Mylan se:

ha avuto in passato coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è aumentato;
presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide Mylan può far riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell'infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B;
ha problemi renali; il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Lenalidomide Mylan;
ha avuto un infarto, ha avuto in passato un coagulo di sangue, oppure se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
ha avuto una reazione allergica durante l'assunzione di talidomide (un altro medicinale usato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori;
ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico se osserva un peggioramento di tali sintomi.
mancanza di respiro, affaticamento, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Mylan e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomide Mylan può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue:

prima del trattamento;
ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Mylan

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più grave chiamata leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, non è noto come la lenalidomide influisca sul rischio di sviluppare AML. Il medico potrebbe quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare AML durante il trattamento con Lenalidomide Mylan.

Per i pazienti con MCL che assumono Lenalidomide Mylan

Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue:

prima del trattamento;
ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 "Ciclo di trattamento" per ulteriori informazioni);
dopo di ciò, all'inizio di ogni ciclo;
almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomide Mylan

Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue:

prima del trattamento;
ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 "Ciclo di trattamento" per ulteriori informazioni);
dopo di ciò, all'inizio di ogni ciclo;
almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha un carico tumorale elevato nel corpo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono e producono livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono portare a insufficienza renale (questa condizione è chiamata "sindrome da lisi tumorale").

Il medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe aggiustare la dose di Lenalidomide Mylan o interrompere il trattamento, a seconda dei risultati degli esami del sangue e del suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all'età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né nei 7 giorni successivi alla sua interruzione.

Bambini e adolescenti

L'uso di Lenalidomide Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Mylan

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo perché Lenalidomide Mylan può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Lenalidomide Mylan.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non essere più efficaci;
alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina;
alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomide Mylan

Non deve assumere Lenalidomide Mylan se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannoso per il feto.
Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Lenalidomide Mylan. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità che possa rimanere incinta (vedere "Contraccezione").
Se rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Mylan, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono Lenalidomide Mylan

Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume Lenalidomide Mylan, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna chieda consiglio medico.
Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere "Contraccezione").

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Lenalidomide Mylan, poiché non è noto se Lenalidomide Mylan passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomide Mylan

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può rimanere incinta, anche se pensa che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stato confermato il blocco delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l'utero (sterilizzazione tubarica);

deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà sui metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Mylan

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua compagna è in stato di gravidanza o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve utilizzare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se si è sottoposto a vasectomia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, affaticato, intorpidito, ha vertigini o visione offuscata dopo aver assunto Lenalidomide Mylan.

Lenalidomide Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula: cioè, essenzialmente "senza sodio".

3. Come assumere Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

Quando Lenalidomida Mylan viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti, deve essere assunta insieme ad altri medicinali (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Mylan”).
Quando Lenalidomida Mylan viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con SMD o LCM, viene assunta da sola.
Quando Lenalidomida Mylan viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomida Mylan indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida Mylan insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida Mylan viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida Mylan viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Mylan assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

la quantità di Lenalidomida Mylan da assumere;
la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a Lenalidomida Mylan, se previsti;
in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomida Mylan

Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida Mylan entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare l’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Deve assumere Lenalidomida Mylan approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla blister:

Un dito preme il pulsante di un dispositivo medico ovale con una sezione grigia e una bianca per attivare il meccanismo

Premere solo su un’estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola.

Disegno lineare di una mano che preme il pollice su una capsula bicolore

Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Disegno tecnico che mostra due fasi per l'uso

Durata del trattamento con Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Lenalidomida Mylan superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lenalidomida Mylan superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Mylan

Se dimentica di assumere Lenalidomida Mylan all’ora prevista e:

sono trascorsi meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
sono trascorsi più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomida Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomida Mylan e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratoria o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
Gravi reazioni allergiche che possono iniziare con un’eruzione in una zona del corpo ma poi diffondersi, causando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l’infezione nel sangue (sepsi).
Emorragia (sanguinamento) o ematomi non dovuti a lesioni.
Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
Difficoltà respiratoria.
Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Lenalidomida Mylan può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano a coagulare il sangue (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi.

Lenalidomida Mylan può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida Mylan. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle Lenalidomida Mylan.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
Eruzione cutanea, prurito.
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e delle gambe.
Debolezza, stanchezza.
Febbre e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi.
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremore.
Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto.
Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore.
Perdita di peso.
Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue.
Funzionamento della tiroide inferiore al normale.
Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratoria (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezioni del polmone e delle vie respiratorie superiori.
Difficoltà respiratoria.
Visione offuscata.
Opacizzazione dell’occhio (cataratta).
Problemi renali, compresi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
Risultati anomali nei test epatici.
Valori elevati nei test epatici.
Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Pelle secca.
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire.
Tosse.
Abbassamento della pressione sanguigna.
Sensazione generale di malessere, sentirsi male.
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca.
Disidratazione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
Alcuni tipi di tumori della pelle.
Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino.
Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo.
Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a sanguinamento interno, generalmente causato da ematomi; infiammazione della pelle dovuta ad accumulo di sangue; ematoma.
Aumento dell’acido urico nel sangue.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o cambiamenti della voce.
Rinorrea.
Forte aumento o diminuzione della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
Sangue nelle urine.
Difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
Difficoltà ad avere un’erezione.
Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca la sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza d’aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
Debolezza muscolare, mancanza di energia.
Dolore al collo, dolore al petto.
Brividi.
Gonfiore delle articolazioni.
Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito.
Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
Difficoltà a parlare.
Danno epatico.
Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti.
Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
Eccesso di ferro nell’organismo.
Sete.
Confusione.
Dolore dentale.
Cadute che possono causare lesioni.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragia all’interno del cranio.
Problemi circolatori.
Aumento della pressione sanguigna nei vasi che irrorano i polmoni (ipertensione polmonare).
Perdita della vista.
Perdita del desiderio sessuale (libido).
Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano come conseguenza dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, a volte, la morte.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore improvviso, lieve o crescente, nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas.
Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratoria o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare.
Sono stati osservati rari casi di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomida viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo).
Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che provoca un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).
Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomida Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non usare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan 2,5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.
Gli altri componenti sono:

? Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearil fumarato sodico.

? Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco (E132).

? Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomida Mylan 5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.
Gli altri componenti sono: