Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Mylan 2,5 mg twarde kapsułki DPL

Lenalidomida Mylan 5 mg twarde kapsułki DPL

Lenalidomida Mylan 7,5 mg twarde kapsułki DPL

Lenalidomida Mylan 10 mg twarde kapsułki DPL

Lenalidomida Mylan 15 mg twarde kapsułki DPL

Lenalidomida Mylan 20 mg twarde kapsułki DPL

Lenalidomida Mylan 25 mg twarde kapsułki DPL

lenalidomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lenalidomida Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan
Jak stosować Lenalidomida Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lenalidomida Mylan
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Mylan i do czego służy

Lenalidomida Mylan zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lek należący do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Lenalidomida Mylan stosowana jest u dorosłych w celu leczenia:

szpiczaka mnogiego
zespołów mielodysplastycznych
chłoniaka komórek osłonkowych
chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana raka, która atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest chorobą wyleczalną. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak mnogi w nowej diagnozie: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosowana jest jako leczenie utrzymujące po odpowiednim wyróżnieniu się po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi w nowej diagnozie: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosowana jest w połączeniu z innymi lekami, w tym:

lekiem chemoterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
lekiem chemoterapeutycznym zwanym „melfalan” oraz
immunosupresorem zwanym „prednisona”.

Te leki stosowane są na początku leczenia, po czym pacjent kontynuuje przyjmowanie tylko Lenalidomida Mylan.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u wcześniej leczonych pacjentów

Lenalidomida Mylan stosowana jest razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida Mylan może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

ZM to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak niski poziom czerwonych krwinek (anemia), potrzeba przetaczania krwi oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Lenalidomida Mylan stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z ZM, gdy wszystkie poniższe warunki są spełnione:

wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Mylan może zwiększać liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Chłoniak komórek osłonkowych (CKO)

CKO to nowotwór jednego z elementów układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CKO to choroba, w której komórki B rozmnażają się bezkontrolnie i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Mylan stosowana jest w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (CF)

CF to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B, czyli rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z CF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Mylan stosowana jest w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan działa wpływając na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na kilka sposobów:

hamuje rozwój komórek nowotworowych;
hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym;
stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Mylan

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które zamierza się przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Mylan, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomidu Mylan

jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Mylan będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie konieczne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz przy każdym wystawieniu recepty potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenie;
jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomidu Mylan. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Mylan, jeśli:

kiedykolwiek miałeś zatorowość krążenia; podczas leczenia zwiększone jest ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidem Mylan może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
masz problemy nerkowe; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Mylan;
miałeś zawał serca, miałeś wcześniej zatorowość krążenia, palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe;
miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół wrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli miałeś któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęk nóg i kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Mylan i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomid Mylan może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (komórek białych) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytek krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia;
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Mylan

Jeśli masz MDS, możesz mieć większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić Ci badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać możliwość rozwoju AML podczas leczenia Lenalidomidem Mylan.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Mylan

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia;
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
następnie na początku każdego cyklu;
co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Mylan

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia;
co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
następnie na początku każdego cyklu;
co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowy poziom substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (chorobę tę nazywa się „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może sprawdzić, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Mylan lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które już masz.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomidu Mylan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomid Mylan

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przyjąć inne leki.

Wynika to z faktu, że Lenalidomid Mylan może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidu Mylan.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomid Mylan

Nie powinnaś przyjmować Lenalidomidu Mylan, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomidu Mylan. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem Mylan, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomid Mylan

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Lenalidomidem Mylan, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
Również Ty powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Mylan, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomid Mylan przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Mylan

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

będą wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zespół jajowodów);

Oraz

musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Mylan

Lenalidomid Mylan przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, powinieneś stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, odrętwienie, zawroty głowy lub zamazanie wzroku po przyjęciu Lenalidomidu Mylan.

Lenalidomid Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę: oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomid Mylan

Lek Lenalidomid Mylan powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF.

Gdy lek Lenalidomid Mylan stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku albo u których stosowano wcześniej inne terapie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego służy lek Lenalidomid Mylan”).
Gdy lek Lenalidomid Mylan stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, podaje się go samodzielnie.
Gdy lek Lenalidomid Mylan stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuximab”.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania leku Lenalidomid Mylan. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lek Lenalidomid Mylan w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych innych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich zastosowaniu i działaniach.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomid Mylan stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

„Cykl leczenia” trwa 21 dni.
W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

Lub

Lek Lenalidomid Mylan stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

„Cykl leczenia” trwa 28 dni.
W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile leku Lenalidomid Mylan należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

jaka ilość leku Lenalidomid Mylan powinna być przyjmowana;
jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z lekiem Lenalidomid Mylan, jeśli dotyczy;
w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomid Mylan

Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wodą.
Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomid Mylan dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać folii blisterowej ani kapsułek.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek Lenalidomid Mylan należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

Palec naciska przycisk owalnego urządzenia medycznego z szarą i białą sekcją w celu aktywowania mechanizmu

Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.

Rysunek liniowy dłoni naciskającej kciukiem dwukolorową kapsułkę

Nie naciskaj środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Rysunek techniczny przedstawiający dwie fazy procesu

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomid Mylan

Lek Lenalidomid Mylan stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, w którym lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Lenalidomid Mylan niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku Lenalidomid Mylan niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Lenalidomid Mylan

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Lenalidomid Mylan o ustalonej porze i:

minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Lenalidomida Mylan i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

Wyprysk typu pokrzywka, odmędy, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema) lub reakcja anafilaktyczna
Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wyprysku w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórkowej, TEN)
Ogólny wyprysk, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa)
Krwawienie (krwawienie) lub siniaki (siniaki) nie spowodowane urazem
Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub nogach
Trudności w oddychaniu
Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi

Lenalidomida Mylan może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomida Mylan może również powodować zakrzepicę żylną (trombosis).

Inne działania niepożądane

Warto podkreślić, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych typów nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lekiem Lenalidomida Mylan. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
Wyprysk skórny, swędzenie
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg
Osłabienie, zmęczenie
Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
Spadek apetytu, zmiany w smaku
Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
Ubytek masy ciała
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
Obniżona czynność tarczycy
Ból nóg (może być objawem trombosis), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepicy w płucach, tzw. embolia płucna)
Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie zatok), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
Trudności w oddychaniu
Zamazane widzenie
Zamglenie oka (zaćma)
Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub nerek niezdolnych do utrzymania normalnej czynności
Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
Podwyższone wartości w badaniach wątrobowych
Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń)
Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
Obniżone stężenie glukozy we krwi
Ból głowy
Krwawienia z nosa
Suchość skóry
Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
Kaszel
Obniżone ciśnienie tętnicze
Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
Bólowa stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej
Odwodnienie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Niektóre typy nowotworów skóry
Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
Zwiększenie stężenia substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
Potemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki
Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
Zwiększone pocenie się, pocenie się w nocy
Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
Wyciek z nosa
Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu z normalnym stanem lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
Obecność krwi w moczu
Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznej budowy ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
Osłabienie mięśni, brak energii
Ból szyi, ból w klatce piersiowej
Dreszcze
Obrzęk stawów
Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
Trudności w mówieniu
Uszkodzenie wątroby
Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
Nadmiar żelaza w organizmie
Pragnienie
Dezorientacja
Ból zęba
Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienie wewnątrz czaszki
Zaburzenia krążenia
Podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)
Utrata wzroku
Utrata popędu seksualnego (libido)
Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespół Fanconiego)
Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wyprysk skórny, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
Zespół lizy nowotworowej – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nagły lub niewielki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe towarzystwo nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki
Świsty lub piski podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej
Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rhabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidu i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu)
Choroba skóry spowodowana przez zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)
Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania
Infekcje wirusowe, w tym odrzędzie (tzw. „płaski strzykawka”, wirusowe schorzenie powodujące bolesny wyprysk pęcherzykowy) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby)
Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lenalidomida Mylan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia lub oznaki nieprawidłowego użycia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan 2,5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:

? Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana przegelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeluloza, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, stearylowy fumaran sodu.

? Otokapsułkowanie: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i karmin indygo (E132).

? Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Mylan 5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to: