Леналидомид Майлан 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Майлан 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Майлан
3. Как принимать Леналидомид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Майлан и для чего он применяется

Леналидомид Майлан содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Леналидомид Майлан применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы;
• миелодиспластических синдромов;
• лимфомы клеток мантии;
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются бесконтрольно. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Майлан применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид Майлан принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• препарат химиотерапии под названием «бортезоломиб»;
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»;
• препарат химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Майлан.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет внимательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид Майлан принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид Майлан может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения терапии.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не выполняют свои функции. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Майлан применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Майлан может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак лимфатической ткани, которая является частью иммунной системы. Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток — В-лимфоциты (или В-клетки). ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Майлан применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Леналидомид Майлан применяется в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Механизм действия Леналидомида Майлан

Леналидомид Майлан оказывает действие за счёт влияния на иммунную систему и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• подавляет размножение раковых клеток;
• тормозит образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует иммунную систему к уничтожению раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомид Майлан

Вам необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомид Майлан, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Майлан

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Майлан может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры соблюдены, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Леналидомид Майлан. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомид Майлан, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомид Майлан может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомид Майлан;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас ранее была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• в прошлом у вас наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на серьезное заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения Леналидомид Майлан вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Майлан может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свертывания крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Майлан

Если у вас синдром Миелодиспластического расстройства (СМД), вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать развитие ОМЛ во время лечения Леналидомид Майлан.

Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Майлан

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Майлан

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас большое количество опухолевой массы в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомид Майлан или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других имеющихся у вас заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомид Майлан не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Майлан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Это связано с тем, что Леналидомид Майлан может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Леналидомид Майлан.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Майлан

• Не принимайте Леналидомид Майлан, если вы беременны, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приема Леналидомид Майлан. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомид Майлан, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Майлан

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего лечения Леналидомид Майлан, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомид Майлан, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Майлан

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (трубная стерилизация);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан проникает в сперму человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема Леналидомид Майлан у вас возникает головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Майлан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Майлан»).
• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида Майлан, указанные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Майлан вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Майлан принимается в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Майлан принимается в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомида Майлан принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида Майлан вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, вы должны принимать вместе с Леналидомидом Майлан;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Майлан

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Майлан попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем руки необходимо тщательно вымыть водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует касаться блистера или капсулы.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Майлан примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.

• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Майлан

Леналидомид Майлан принимается по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать по циклам до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Майлан в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли Леналидомид Майлан в дозе, превышающей назначенную, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан в положенное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Леналидомида Майлан и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангиоотёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис (инфекция в кровотоке).
• Кровотечение (кровоизлияние) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная боль) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Костная боль, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомид Майлан может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки.

Леналидомид Майлан также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и риск этого, возможно, возрастает при лечении Леналидомидом Майлан. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомида Майлан.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, костная боль, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — лёгочной эмболии).
• Инфекции различного типа, включая инфекции околоносовых пазух (гайморит), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Нарушение зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухость кожи.
• Депрессия, перепады настроения, бессонница.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышенное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяки.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескивание, шелушение или отслаивание кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночные поты.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Стекание слизи из носа.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), временная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, затруднение движений.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг.
• Нарушения кровообращения.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк в животе — всё это может быть признаком повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что, в свою очередь, приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления лёгочной ткани.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай», вирусное заболевание, вызывающее болезненную высыпку с пузырьками) и рецидив гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Майлан

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не использовать лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Не использовать лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан 2,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

? Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

? Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132).

? Печатная краска: шеллак (guma laca), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Майлан 5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

? Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

? Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

? Печатная краска: шеллак (guma laca), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Майлан 7,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

? Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

? Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

? Печатная краска: шеллак (guma laca), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Леналидомид Майлан 10 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

? Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

? Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный, оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132).

? Печатная краска: шеллак (guma laca), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Леналидомид Майлан 15 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

? Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

? Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

? Печатная краска: шеллак (guma laca), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа красный (Е172), симетикон.

Леналидомид Майлан 20 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

? Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

? Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана, индигокармин (Е132), желатин.

? Печатная краска: шеллак (guma laca), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа красный (Е172), симетикон.

Леналидомид Майлан 25 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:

? Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

? Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

? Печатная краска: шеллак (guma laca), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 2,5 мг — зелёные и белые, размер 4, 14 мм, маркировка «MYLAN/LL 2.5 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 5 мг — белые, размер 2, 18 мм, маркировка «MYLAN/LL 5 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 7,5 мг — светло-серые и белые, размер 2, 18 мм, маркировка «MYLAN/LL 7.5 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 10 мг — зелёные и светло-серые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL 10 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 15 мг — белые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL 15 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 20 мг — зелёные и белые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL 20 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 25 мг — белые, размер 0, 22 мм, маркировка «MYLAN/LL 25 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах по 7 капсул.

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах по 21 капсуле, а также в перфорированных блистерах по 7 × 1 или 21 × 1 капсуле.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Дублин 13,
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd под коммерческим наименованием Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Бад-Хомбург-ф. д. Хе, Гессен, 61352,
Германия

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Mylan bvba/sprl Тел.: + 32 (0)2 658 61 00	Литва Mylan Healthcare UAB Тел.: +370 5 205 1288
	Люксембург Mylan bvba/sprl Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 (Бельгия)
Чехия Viatris CZ.s.r.o. Тел.: + 420 222 004 400	Венгрия Mylan EPD Kft. Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Viatris ApS Тел.: +45 28 11 69 32	Мальта V.J. Salomone Pharma Ltd Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Viatris Healthcare GmbH Тел.: +49 800 0700 800	Нидерланды Mylan BV Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония BGP Products Switzerland GmbH Eesti филиал Тел.: + 372 6363 052	Норвегия Viatris AS Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Тел.: +30 210 993 6410	Австрия Arcana Arzneimittel GmbH Тел.: +43 1 416 2418
Испания Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Тел.: + 34 900 102 712	Польша Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Тел.: + 48 22 546 64 00
Франция Mylan S.A.S Тел.: +33 4 37 25 75 00	Португалия Mylan, Lda. Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватия Mylan Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 23 50 599	Румыния BGP Products SRL Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Mylan Ireland Limited Тел.: +353 1 8711600	Словения Viatris d.o.o. Тел.: + 386 1 23 63 180
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000	Словакия Viatris Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Mylan Italia S.r.l. Тел.: + 39 02 612 46921	Финляндия Viatris Oy Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Varnavas Hadjipanayis Ltd. Тел.: +357 2220 7700	Швеция Viatris AB Тел.: + 46 (0)8630 19 00
Латвия Mylan Healthcare SIA Тел.: +371 676 055 80	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Mylan IRE Healthcare Limited Тел.: +353 18711600

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.