Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG містить активну речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються неконтрольовано. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не виліковується повністю. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при вперше поставленому діагнозі: у пацієнтів, яким проведено трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG застосовують як підтримувальну терапію після успішного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при вперше поставленому діагнозі: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку

Цей препарат застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• протираковим засобом під назвою «бортеозоміб»
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
• протираковим засобом під назвою «мелфалан»
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

На початку лікування ви прийматимете всі ці препарати, а потім продовжите приймати лише Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Цей препарат застосовують у поєднанні з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, коли виконуються всі наступні умови:

• пацієнт регулярно потребує переливання крові через низький рівень червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• наявна клітинна аномалія кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він уражає тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини розмножуються неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у пацієнтів може відбуватися надмірне накопичення В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Цей препарат застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Цей препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• припиняє розвиток ракових клітин
• припиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леналідомід Керн Фарма

Перед початком лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати разом із леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки вважається, що леналідомід може шкодити плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта позначатиме, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме Вам це підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, не приймайте леналідомід. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати застосування леналідоміду, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас коли-небудь були згустки крові; під час лікування підвищується ризик утворення згустків крові у венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа (опоясуючий лишай) або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити повторне активування вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду
• у вас був інфаркт серця, коли-небудь були згустки крові або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• у вас була алергійна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням
• у вас у минулому спостерігалася комбінація будь-яких із таких симптомів:

поширена висипка, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS за англійськими абревіатурами, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікаря про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналіз і дослідження

Перед початком лікування леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це необхідно, оскільки леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), і клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар буде рекомендувати вам здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щонеділі, протягом перших 8 тижнів лікування
• далі — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас будуть обстежувати на наявність ознак кардіопульмональних проблем до початку та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, існує більша ймовірність розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть допомогти краще спрогнозувати ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів з МГД, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде вимагати, щоб ви здавали аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні під час циклів 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні один раз на місяць.

Для пацієнтів з МЛ, які приймають леналідомід

Лікар зобов’язатиме вас здавати кров на аналіз:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються й вивільнюють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями або висипання.

Лікар може скоригувати дозу леналідоміду або тимчасово припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт із недавнім діагнозом, лікар також може врахувати вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здавання крові

Під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення не можна здавати кров.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди та люди з порушеннями функції нирок

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас відзначаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, Ваш лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.

Інші ліки та Леналідомід Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє леналідомід.

Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Ви не повинні ставати вагітними під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, вам необхідно припинити лікування та негайно повідомити про це свого лікаря.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє, коли ви приймаєте леналідомід, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Вам також слід використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час прийому леналідоміду Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Запобігання вагітності

Для жінок, які приймають леналідомід

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного курсу лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення), якщо тільки не було підтверджено перетинання маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язки маткових труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід потрапляє до сім’яної рідини людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може стати вагітною і не використовує ефективний засіб контрацепції, ви повинні користуватися презервативом під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли операцію вазектомії. Під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення ви не повинні донорувати сім’яної рідини або сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Вспоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Лікарів з досвідом у лікуванні множинної мієломи, СЗМ, ЛЦМ або ЛФ має призначати та контролювати застосування леналідоміду.

• Коли цей лікарський засіб використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не проводили трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші лікування, його застосовують у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG»).
• Коли цей лікарський засіб використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛЦМ, його застосовують окремо.
• Коли цей лікарський засіб використовують для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід у поєднанні з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід застосовують певні дні протягом періоду 3 тижні (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте певні дні ви не приймаєте жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід застосовують певні дні протягом періоду 4 тижні (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте певні дні ви не приймаєте жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яка доза Леналідоміду Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Перед початком лікування лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це передбачено;
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Цей лікарський засіб слід приймати приблизно в той самий час у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
• Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб застосовують у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичний час.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Висипка, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипки в одній ділянці шкіри, але потім поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості до ліків або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Цей лікарський засіб може зменшувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також кількість кров’яних клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Цей лікарський засіб також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування цим лікарським засобом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Висипка, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підшлункове рефлюкс
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколосинусових пазух носа (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Нечітке зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальний стан
• Аномальні результати печенкових проб
• Підвищені показники печенкових проб
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне відчуття нездужання, погане самопочуття
• Болюче запалення рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння кольору шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками, запалення шкіри внаслідок накопичення крові, гематома
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висипка, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищена пітливість, пітливість уночі
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Нежить
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднення дихання, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання всього навколо), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Замільнення або блокування відтоку жовчі від печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, аномальне та неприємне відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Крововилив усередині черепа
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде калі, темна сеча, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звані коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді навіть смерть
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Різкий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози
• Свистячий або писклявий звук під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення тканини легень
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні цього лікарського засобу зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину)
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з супутнім болем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючу висипку з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до пожовтіння шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби)
• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Поверніть неиспользований лікарський засіб у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Керн Фарма

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: блискучий синій FCF (E133), еритрозин (E127), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: блискучий синій FCF (E133), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: блискучий синій FCF (E133), еритрозин (E127), заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: заліза оксид чорний (E172), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: заліза оксид чорний (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид чорний (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді

Капсули непрозорі з ковпачком темно-синього кольору та тілом світло-помаранчевого кольору, розмір ковпачка капсули №4, 14–15 мм, марковані «LP» на ковпачку та «637» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді

Капсули непрозорі з ковпачком зеленого кольору та тілом світло-коричневого кольору, розмір ковпачка капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на ковпачку та «638» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді

Капсули непрозорі з ковпачком фіолетового кольору та тілом рожевого кольору, розмір ковпачка капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на ковпачку та «643» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді

Капсули непрозорі з ковпачком жовтого кольору та тілом сірого кольору, розмір ковпачка капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на ковпачку та «639» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді

Капсули непрозорі з ковпачком коричневого кольору та тілом сірого кольору, розмір ковпачка капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на ковпачку та «640» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді

Капсули непрозорі з ковпачком темно-червоного кольору та тілом світло-сірого кольору, розмір ковпачка капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на ковпачку та «641» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді

Капсули непрозорі з ковпачком білого кольору та тілом білого кольору, розмір ковпачка капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на ковпачку та «642» на тілі, з білим порошком всередині.

Картонні коробки, що містять блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, кожен з яких містить по 7 твердих капсул.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг/5 мг/ тверді капсули

Розмір упаковки — 7 або 21 капсула.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули

Розмір упаковки — 21 капсула.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Будівля 1, рівень 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/