Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed włączeniem leczenia tym lekiem dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakich celach jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

W jakich celach stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celach:

• w przypadku szpiczaka mnogiego
• w przypadku zespołów mielodysplastycznych (ZMD)
• w przypadku chłoniaka z limfocytów osiowych (CLL)
• w przypadku chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana nowotworu krwi, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą się bez kontroli. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie ograniczyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów nowo zdiagnozowanych, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosowana jest jako leczenie utrzymujące po odpowiednim odzyskaniu funkcji po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów nowo zdiagnozowanych, u których nie stosuje się przeszczepu szpiku kostnego

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomibem”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasoną”
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalanem”
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisoną”.

Pacjent przyjmuje te leki na początku leczenia, a następnie kontynuuje przyjmowanie wyłącznie lenalidomidy.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo doległości nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie go dokładnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi u pacjentów wcześniej leczonych

Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasoną”.

Lenalidomida może spowolnić postęp objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak niski poziom czerwonych krwinek (anemia), konieczność przetaczania krwi oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne wcześniejsze leczenia nie są odpowiednie lub nie dają wystarczającego efektu.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Chłoniak z limfocytów osiowych (CLL)

Chłoniak z limfocytów osiowych to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CLL to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosowana jest w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli rozwijający się nowotwór wpływający na limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio na komórki nowotworowe. Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidum Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosować Lenalidomidum Kern Pharma:

• w przypadku ciążi, podejrzenia ciąży lub gdy istnieje zamierzenie zajścia w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby jej uniknąć (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy potwierdzenie tego faktu.
• w przypadku uczulenia na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować lenalidomidy. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u Ciebie zakrzepy krwi; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, odrę wietrzną lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy nerek; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu
• miałeś atak serca, wcześniej występowały zakrzepy krwi lub palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów:

rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem występowały u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg i kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 4).

Analiza i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ lek lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (komórki białe) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może również zostać przeprowadzona ocena pod kątem objawów zaburzeń kardiopulmonalnych przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomid

Jeśli masz MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanego schorzenia zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, w jaki sposób lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Twój lekarz może zlecić Ci badania laboratoryjne w celu wykrycia oznak, które mogą lepiej przewidywać możliwość rozwoju AML podczas leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z MBL leczących się lenalidomidem

Lekarz poleci wykonanie analizy krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• po tym będzie wykonywana na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących lenalidomid

Lekarz poleci wykonanie analizy krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania szczegółowych informacji),
• potem na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą całkowitą ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może spowodować niewydolność nerek (stan ten nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może również przeprowadzić badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników analiz krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z nowym rozpoznaniem, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek oraz inne istniejące choroby.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy nerek, lekarz dokładnie przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Kern Pharma

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lenalidomida może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w schorzeniach serca, takie jak cyfostyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomid

• Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jest się w ciąży, ponieważ istnieje oczekiwanie, że może być szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomid

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy stosujesz lenalidomid, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążi pod opieką lekarską (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie się jajowodów, uniemożliwiające przenoszenie komórek jajowych do macicy (zespawanie jajowodów)

Oraz

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeżeli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, powinieneś stosować prezerwatywę podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli przeszedłeś wazektomię. Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niejasne widzenie po zażyciu lenalidomidu.

Składniki pomocnicze

Lenalidomid zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażywaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest on „istotnie pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Lek ten powinien podawać personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub FL.

• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, przyjmuje się go w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, przyjmuje się go samodzielnie.
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksimab”.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3-tygodniowego (21 dni) okresu.

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4-tygodniowego (28 dni) okresu.

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Kern Pharma należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z lenalidomidą (jeśli dotyczy),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

• Połknij kapsułki całe, najlepiej wraz z wodą.
• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidy dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce polietylenowej z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze dnia w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

Ten lek przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Lenalidomidy Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu Lenalidomidy Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w ustalonym czasie i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Obrzęk śluzawek, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórków).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Zobacz również punkt 2.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotoka) lub krwiaki (siniaki) nie związane z urazem.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lek ten może również powodować zakrzepicy żylne (krwawe skrzepliny w żyłach).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia tym lekiem. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwaśnością
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona funkcja tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (może być objawem skrzepliny w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie zatok), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub niewydolność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopochłonne zapalenie tętnic)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Boleśnie zapalone jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
• Zwiększenie jednego z rodzajów białek wskazujących na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie koloru skóry, zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami, zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi (krwiak)
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zaburzenia krążenia
• Utrata wzroku
• Utrata pożądania seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica naczynek nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu obumarłych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń funkcji nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny ból pogłębiający się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, czasem towarzyszący mu nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Mogą to być objawy zapalenia trzustki
• Szelesty lub świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc
• Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z lekiem z grupy statyn (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólami stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska pęcherzykowate (tzw. opryszczka pospolita, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek należy zwrócić do farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błękityny FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błękityny FCF (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błękityny FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoniebieskim kapturkiem i jasnopomarańczowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 4, 14–15 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „637” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z zielonym kapturkiem i jasnobrązowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „638” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z fioletowym kapturkiem i różowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „643” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z żółtym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „639” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z brązowym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „640” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoczerwonym kapturkiem i jasnoszarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „641” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z białym kapturkiem i białym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „642” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Pudełka z tektury zawierające blister z polichlorku winylu (PVC)/policzorotrifluoroetylenu (PCTFE)/folia aluminiowa, po 7 kapsułek twardych w każdym.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg kapsułki twarde

Opakowania o pojemności 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Opakowania o pojemności 21 kapsułek.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być nie dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/