Lenalidomide Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Kern Pharma
3. Come prendere Lenalidomida Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lenalidomide Kern Pharma e per cosa si usa

Che cos'è Lenalidomide Kern Pharma

Lenalidomide Kern Pharma contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomide Kern Pharma

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomide Kern Pharma è utilizzato come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Questo medicinale viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»
• un antiinfiammatorio chiamato «dexametasona»
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si prosegue con questo medicinale da solo.

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Questo medicinale viene assunto in associazione con un antiinfiammatorio chiamato «dexametasona».

Lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumento del rischio di infezioni.

Lenalidomide Kern Pharma è utilizzato per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD, quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i livelli bassi di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Questo significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non hanno funzionato sufficientemente bene.

Lenalidomide Kern Pharma può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessaria alcuna trasfusione.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomide Kern Pharma è utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri medicinali.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Quando una persona è affetta da LF, possono accumularsi troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomide Kern Pharma

Questo medicinale agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Il suo effetto si manifesta in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Kern Pharma

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con lenalidomide prima di iniziare il trattamento.

Non prenda Lenalidomida Kern Pharma:

• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, poiché ci si aspetta che la lenalidomide sia dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che sono state prese tutte le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomide. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere lenalidomide se:

• ha già avuto episodi di coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in precedenza un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell'infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di lenalidomide
• ha avuto un infarto cardiaco, episodi di coaguli di sangue in passato o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante l'uso di talidomide (un altro medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, aumento della temperatura corporea, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita della memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presenta uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico di eventuali cambiamenti rispetto a tali sintomi.
• mancanza di respiro, affaticamento, capogiri, dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomida e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché la lenalidomida può causare una diminuzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazioni per individuare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomida.

Per pazienti con SMD in trattamento con lenalidomide

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più grave chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il medico potrà quindi eseguire analisi del sangue per individuare segni in grado di prevedere meglio la possibilità che sviluppi LMA durante il trattamento con questo medicamento.

Per pazienti con LCM in trattamento con lenalidomide

Il medico le richiederà un'analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• in seguito, all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un'analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• in seguito, all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico può verificare se presenta una massa tumorale totale elevata nell'organismo, inclusa nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, con possibile insufficienza renale (questa malattia è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico può esaminarla per verificare la comparsa di cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico può adeguare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico può valutare anche il trattamento in base alla sua età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Kern Pharma

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché la lenalidomida può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce la lenalidomida.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia
• alcuni farmaci utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono lenalidomide

• Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che sia dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con lenalidomide. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci qualora esista la possibilità di una gravidanza (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono lenalidomide

• Se il suo partner rimane incinta mentre lei sta assumendo lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che il partner consulti un medico.
• Deve anche utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con lenalidomide, poiché non si sa se questo medicinale passa nel latte materno.

Anticoncezione

Per le donne che assumono lenalidomida

Prima di iniziare il trattamento, chieda al suo medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo da impedire che gli ovuli raggiungano l'utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il suo medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono lenalidomide

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua partner è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare preservativi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma o seme durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la conclusione del trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, con vertigini o vista offuscata dopo aver assunto lenalidomide.

Eccipienti

Lenalidomide contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; si tratta, quindi, essenzialmente, di un prodotto "privo di sodio".

3. Come assumere Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunto insieme ad altri medicinali (vedere la sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Kern Pharma”).
• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, deve essere assunto da solo.
• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomida insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Kern Pharma deve assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomida da assumere
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme alla lenalidomida, se previsti
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomida Kern Pharma

• Inghiotta intere le capsule, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare un’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la confezione blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere questo medicinale più o meno alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per rimuovere la capsula dal blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Kern Pharma

Questo medicinale viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Lenalidomida Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Lenalidomida Kern Pharma

Se dimentica di assumere questo medicinale all’ora prevista e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomida Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti subito il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Una grave reazione allergica che può iniziare con un'eruzione in una zona del corpo ma che si estende con un'ampia perdita di pelle su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità ai farmaci o DRESS). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa infezione nel sangue (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi non dovuti a lesioni.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. Questo medicinale può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con questo medicinale. Il medico dovrà quindi valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere lenalidomide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzione cutanea, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi pseudoinfluenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d’orecchi, tosse e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali (sinusite), infezioni del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie
• Vista offuscata
• Opacità dell’occhio (cataratta)
• Problemi renali, tra cui reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei test epatici
• Alterazioni in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione arteriosa
• Una sensazione generale di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo
• Oscuramento del colore della pelle, alterazione del colore della pelle dovuta a sanguinamento interno, generalmente causato da ematomi, infiammazione della pelle causata dall’accumulo di sangue (ematoma)
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Rinorrea
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Presenza di sangue nell’urina
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d’aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale: questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale)
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che possono causare alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, morte
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando questo medicinale viene somministrato insieme a una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo)
• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Questo può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali
• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant’Antonio", una malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o sensazione di malessere)
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manipolazione indebita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore blu scuro e corpo opaco di colore arancione chiaro, dimensione del rivestimento della capsula No.4, 14-15 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “637” sul corpo e con una polvere bianca all’interno.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore verde e corpo opaco di colore marrone chiaro, dimensione del rivestimento della capsula No.2, 18-19 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “638” sul corpo e con una polvere bianca all’interno.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore viola e corpo opaco di colore rosa, dimensione del rivestimento della capsula No.1, 19-20 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “643” sul corpo e con una polvere bianca all’interno.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore giallo e corpo opaco di colore grigio, dimensione del rivestimento della capsula No.0, 21-22 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “639” sul corpo e con una polvere bianca all’interno.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore marrone e corpo opaco di colore grigio, dimensione del rivestimento della capsula No.2, 18-19 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “640” sul corpo e con una polvere bianca all’interno.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore rosso scuro e corpo opaco di colore grigio chiaro, dimensione del rivestimento della capsula No.1, 19-20 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “641” sul corpo e con una polvere bianca all’interno.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore bianco e corpo opaco di colore bianco, dimensione del rivestimento della capsula No.0, 21-22 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “642” sul corpo e con una polvere bianca all’interno.

Scatole di cartone contenenti blister in policloruro di vinile (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/foglio di alluminio, ognuno contenente 7 capsule rigide.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg capsule rigide

Confezioni da 7 o 21 capsule.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide

Confezioni da 21 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

oppure

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Edificio 1, Piano 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/