Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Керн Фарма
3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Керн Фарма

Этот препарат применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Керн Фарма применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Этот препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• химиотерапевтический препарат под названием «бортезониб»
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
• химиотерапевтический препарат под названием «мелфалан»
• иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём только Леналидомида Керн Фарма.

Если пациенту 75 лет и более или у него имеется нарушение функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Этот препарат принимается в сочетании с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также он способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Керн Фарма может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак одной из частей иммунной системы (лимфатической ткани). Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Керн Фарма применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое медикаментозное лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ у человека может накапливаться избыток В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Этот препарат применяется в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Керн Фарма

Этот препарат действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на раковые клетки. Он оказывает действие несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Керн Фарма

Перед началом лечения Вам необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных средств, которые Вы будете принимать в сочетании с леналидомидом.

Не принимайте Леналидомид Керн Фарма:

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если Вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры соблюдены, и предоставлять подтверждение об этом;
• если у Вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к Вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма леналидомида, если:

• у вас когда-либо были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях

• у вас имеются признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка

• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В

• у вас имеются проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида

• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете от высокого артериального давления, повышенного уровня холестерина

• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание

• у вас в прошлом наблюдались сочетания любых из следующих симптомов:

  генерализованная сыпь, покраснение кожи, повышение температуры тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой «реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами», также известной как DRESS-синдром по английской аббревиатуре, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки в ногах и лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом лечения леналидомидом и во время него вам регулярно будут проводить анализ крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (белые кровяные тельца) и в процессе свёртывания крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель терапии;
• далее — не реже одного раза в месяц.

Вам также могут провести обследование для выявления признаков сердечно-лёгочных нарушений до начала и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас МДС, вы можете быть более подвержены развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, которые могут помочь прогнозировать вероятность развития ОМЛ во время лечения этим лекарственным средством.

Для пациентов с МКБ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид Керн Фарма

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, нет ли у вас большого общего объёма опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и выделяют в кровь необычные уровни химических веществ, что, в свою очередь, может вызвать почечную недостаточность (такое заболевание называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы выявить возможные изменения кожи, такие как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида Керн Фарма или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других уже имеющихся у вас заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида Керн Фарма не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, перед началом лечения врач тщательно вас обследует.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Керн Фарма

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали в последнее время или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, например, варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Вам нельзя принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку ожидается, что он окажет вредное воздействие на плод.
• Вы не должны становиться беременными во время приема леналидомида. Поэтому вы обязаны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность наступления беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнёрша беременеет во время приёма вами леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вам также следует использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом о возможности беременности, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если у вас есть возможность забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским наблюдением (до начала каждого курса лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения лечения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб (трубная стерилизация), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач порекомендует наиболее подходящие вам методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в мужскую сперму. Если у вашего полового партнёра есть беременность или она может забеременеть и при этом не использует эффективные методы контрацепции, вы должны пользоваться презервативом во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомю. Вы не должны сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его завершения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приёма леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головные кружения или у вас нечёткое зрение.

Вспомогательные вещества

Леналидомид Керн Фарма содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма

Применять леналидомид должен только медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Керн Фарма»).
• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в монотерапии.
• Когда этот препарат используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению этого препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие препараты.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие препараты.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько принимать Леналидомид Керн Фарма

Перед началом лечения ваш врач должен сообщить вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Керн Фарма

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Керн Фарма

Этот препарат принимают курсами лечения, каждый курс длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Курсы лечения следует продолжать до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Керн Фарма в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дышание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангиоотёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Повышение температуры, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная боль) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих её свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровоточивости, например, к носовым кровотечениям и образованию синяков. Данный препарат также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении данным препаратом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, проявляющейся усталостью и слабостью
• Сыпь, зуд
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общий отёк, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбообразования в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии)
• Инфекции различного типа, включая синусит (воспаление околоносовых пазух), пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Расплывчатость зрения
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные значения печеночных проб
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменения настроения, нарушения сна
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками, воспаление кожи, вызванное скоплением крови, гематома
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночная потливость
• Затруднённое глотание, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Сопливость
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Затруднение при эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение в работе внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), временное помутнение сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднённая речь
• Повреждение печени
• Нарушение координации, трудности в движении
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные и аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — эти симптомы могут указывать на заболевание почек (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (тубулярный некроз почек)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорожным припадкам и, в некоторых случаях, смерти
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы
• Свистящее или шипящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления ткани лёгких
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (может проявляться пожелтением кожи и глаз, тёмной мочой, болью в правой стороне живота, лихорадкой, тошнотой или ощущением недомогания)
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леналидомида Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (Е133), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (Е133), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (Е133), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с крышечкой тёмно-синего цвета и корпусом светло-оранжевого цвета, размер оболочки капсулы №4, 14–15 мм, маркировка «LP» на крышечке и «637» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с крышечкой зелёного цвета и корпусом светло-коричневого цвета, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышечке и «638» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с крышечкой фиолетового цвета и корпусом розового цвета, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышечке и «643» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с крышечкой жёлтого цвета и корпусом серого цвета, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышечке и «639» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом серого цвета, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышечке и «640» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с крышечкой тёмно-красного цвета и корпусом светло-серого цвета, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышечке и «641» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышечке и «642» на корпусе, внутри — белый порошок.

Картонные коробки, содержащие блистеры из поливинилхлорида (ПВХ)/полихлоротрифторэтилена (ПХТФЭ)/алюминиевой фольги, по 7 твёрдых капсул в каждом.

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг/5 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 7 или 21 капсула.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 21 капсула.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

или

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания	Леналидомида Керн Фарма 2,5 мг капсулы твердые СП Леналидомида Керн Фарма 5 мг капсулы твердые СП Леналидомида Керн Фарма 7,5 мг капсулы твердые СП Леналидомида Керн Фарма 10 мг капсулы твердые СП Леналидомида Керн Фарма 15 мг капсулы твердые СП Леналидомида Керн Фарма 20 мг капсулы твердые СП Леналидомида Керн Фарма 25 мг капсулы твердые СП
Португалия	Леналидомида Фармакерн 2,5 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 5 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 7,5 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 10 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 15 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 20 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 25 мг капсулы

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/