Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для:

• множинного мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольовано ділитися. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх повного зникнення на певний час. Такий стан називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG застосовують як підтримальне лікування після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Цей лікарський засіб застосовують у комбінації з іншими препаратами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують прийом лише Леналідоміду Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно контролюватиме стан перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Цей лікарський засіб застосовують у поєднанні з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він доведено затримує рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі такі умови:

• вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• у вас є певна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• інші ліки, які ви використовували раніше, не підходять або недостатньо ефективні.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він уражає тип білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано діляться і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG застосовують у монорежимі для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У разі ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.

Цей лікарський засіб застосовують у комбінації з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин
• призупиняє утворення кров’яних судин у пухлині
• стимулює певні ланки імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Прочитайте інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви будете приймати у поєднанні з леналідомідом, перед початком лікування.

Не приймайте Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар буде вказувати при кожному рецептові, що всі необхідні заходи вжито, і надаватиме вам це підтвердження.
• якщо у вас є алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування леналідоміду, якщо:

• у вас коли-небудь були згустки крові; під час лікування підвищується ризик утворення згустків крові у венах та артеріях
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітрянка чи ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів-носіїв. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду
• у вас був інфаркт серця, коли-небудь були згустки крові, або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням
• у вас у минулому спостерігалася комбінація будь-яких із наступних симптомів:

поширений висип, почервоніння шкіри, підвищення температури тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS за англійськими абревіатурами, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

У будь-який час — під час або після лікування — негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки в ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналіз та дослідження

Перед початком лікування леналідомідом та під час нього вам регулярно будуть робити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що леналідомід може спричиняти зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар буде рекомендувати вам здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас будуть обстежувати на наявність ознак проблем із серцем та легенями до початку та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку тяжчого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити ознаки, які можуть допомогти краще спрогнозувати ризик розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів з МГД, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде рекомендувати здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні під час циклів 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні один раз на місяць.

Для пацієнтів з ЛЛ, які приймають леналідомід

Лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у вас значна кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлинні клітини руйнуються й вивільняють у кров надмірну кількість хімічних речовин, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями або висипання.

Лікар може змінити дозу леналідоміду або тимчасово припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікар також може врахувати вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Донорство крові

Не можна здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас відзначаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно Вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Ви не повинні ставати вагітними під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вашої вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, вам слід припинити лікування та негайно повідомити про це свого лікаря.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє, коли ви приймаєте леналідомід, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (див. «Контрацепція»).

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Для жінок, які приймають леналідомід

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного курсу лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після завершення лікування), крім випадку, коли було підтверджено закриття маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (операція з перев’язки маткових труб)

Та

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід потрапляє в чоловічу сперму. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції, ви повинні користуватися презервативами під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви робили вазектомію. Ви не повинні донорити сперму або чоловічу статеву клітину під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду у вас виникнуть запаморочення, втому, сонливість, запаморочення або розмите зору.

Внутрішні допоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Леналідомід Керн Фарма

Лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ, ЛХМ або ЛФ має призначити вам цей препарат.

• Коли цей препарат використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які вже отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма»).
• Коли цей препарат використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛХМ, його приймають окремо.
• Коли цей препарат використовують для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього препарату, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижні (21 день).

• «Цикл лікування» складає 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви приймаєте один або кілька препаратів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 21 день необхідно почати новий «цикл» наступні 21 дні.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижні (28 днів).

• «Цикл лікування» складає 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви приймаєте один або кілька препаратів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 28 днів необхідно почати новий «цикл» наступні 28 днів.

Скільки Леналідоміду Керн Фарма приймати

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом із леналідомідом, якщо це необхідно
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або натще.
• Цей препарат слід приймати приблизно в той самий час у заплановані дні.

Прийом цього препарату

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
• Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма

Цей препарат приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Лікування циклами слід продовжувати до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей препарат у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості до ліків або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Цей лікарський засіб також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування цим лікарським засобом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість та втому
• Висип на шкірі, свербіж
• Судоми в м’язах, слабкість м’язів, м’язовий біль, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Нуміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни в смакових відчуттях
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна підпірка
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколишніх носа пазух (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Розмите зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищені показники тестів функції печінки
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне нездужання, поганий самопочуття
• Болюче запалення рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння кольору шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками, запалення шкіри внаслідок накопичення крові (гематома)
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Нежить
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднення дихання, особливо в горизонтальному положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, запаморочення, оглушення, тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Слабкість м’язів, відчуття втоми
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Повільніший або блокований відтік жовчі від печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, аномальні та неприємні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Крововилив у черепі
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звані коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку і іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевого ритму, судом і, іноді, смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, що триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози
• Свистячий або писклявий звук при диханні, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні цього лікарського засобу зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину)
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «лишеєй» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовттяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або поганого самопочуття)
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть невикористаний лікарський засіб до аптеки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Керн Фарма

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (E133), еритрозин (E127), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин
  • Друкований чорнило: лакова смола, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (E133), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин
  • Друкований чорнило: лакова смола, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (E133), еритрозин (E127), червоний заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин
  • Друкований чорнило: лакова смола, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: чорний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин
  • Друкований чорнило: лакова смола, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: чорний заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин
  • Друкований чорнило: лакова смола, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин
  • Друкований чорнило: лакова смола, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: титану діоксид (E171) та желатин
  • Друкований чорнило: лакова смола, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді

Темно-сині непрозорі капсули з ковпачком і світло-помаранчевим непрозорим корпусом, розмір оболонки капсули №4, 14–15 мм, марковані «LP» на ковпачку та «637» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді

Зелені непрозорі капсули з ковпачком і світло-коричневим непрозорим корпусом, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на ковпачку та «638» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді

Фіолетові непрозорі капсули з ковпачком і рожевим непрозорим корпусом, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на ковпачку та «643» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді

Жовті непрозорі капсули з ковпачком і сірим непрозорим корпусом, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на ковпачку та «639» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді

Коричневі непрозорі капсули з ковпачком і сірим непрозорим корпусом, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на ковпачку та «640» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді

Темно-червоні непрозорі капсули з ковпачком і світло-сірим непрозорим корпусом, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на ковпачку та «641» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді

Білі непрозорі капсули з білим ковпачком і білим корпусом, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на ковпачку та «642» на корпусі, з білим порошком всередині.

Картонні пачки, що містять блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, кожен з яких містить 7 твердих капсул.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг / 5 мг капсули тверді

Розмір упаковки — 7 або 21 капсула.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг капсули тверді

Розмір упаковки — 21 капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/