Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Lenalidomida Kern Pharma

To lekarstwo stosuje się u dorosłych w celach:

• w przypadku szpiczaka mnogiego
• w przypadku zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• w przypadku chłoniaka o małych limfocytach dojrzałych (CLL)
• w przypadku chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana raka, która wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się, tracąc kontrolę nad swoim wzrostem. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak objawy i oznaki choroby można znacznie zmniejszyć lub całkowicie wyeliminować na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiedniej rekonwalescencji po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi szpiku kostnego

To lekarstwo stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomibem”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalanem”
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisoną”.

Pacjent przyjmuje te leki na początku leczenia, a następnie kontynuuje przyjmowanie wyłącznie Lenalidomida Kern Pharma.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie go dokładnie monitorować przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych

To lekarstwo stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.

Lenalidomida może spowolnić postępowanie objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• wymaga on regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• posiada on nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Chłoniak o małych limfocytach dojrzałych (CLL)

CLL to nowotwór układu limfatycznego (tkanki limfatycznej). Wpływa na typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CLL to choroba, w której komórki B rosną niekontrolowanie i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B. Są to odmiana białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

To lekarstwo stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybam” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

To lekarstwo działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych. Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidem, zanim rozpocznie się leczenie.

Nie przyjmować Lenalidomidu Kern Pharma:

• w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby jej uniknąć (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy takie potwierdzenie.
• w przypadku uczulenia na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować lenalidomidu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u Ciebie zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• występują u Ciebie objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej (wirus ospy zoster) lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek występował u Ciebie zakrzep krwi lub jeśli palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem
• miałeś wcześniej kombinację dowolnych z następujących objawów:

rozlane wysypki, zaczerwienienie skóry, wysoką temperaturę ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). Jeśli wystąpiły u Ciebie któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg i kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 4).

Analiza i badania

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za walkę z infekcjami (białe krwinki) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed i w trakcie leczenia lenalidomidem może być przeprowadzona ocena pod kątem wystąpienia objawów zaburzeń kardiopulmonalnych.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomid

Jeśli ma Pan/Pani MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej białaczką szpikową ostrą (AML). Ponadto nieznane jest, w jaki sposób lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu wykrycia oznak wskazujących na większe ryzyko rozwoju AML podczas leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z CLL leczących się lenalidomidem

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących lenalidomid

Lekarz poleci wykonanie analizy krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji),
• po tym będzie wykonywana na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy całkowita ilość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym, jest wysoka. Może to prowadzić do wystąpienia choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe stężenie substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (chorobę tę nazywa się „zespołem lizy guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników analiz krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek i inne choroby współistniejące.

Oddanie krwi

Nie można dawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie przeprowadzi wywiad przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Kern Pharma

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Lenalidomida może bowiem wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfostatyna
• niektóre leki stosowane w rozrzedzaniu krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomid

• Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jest się w ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomid

• Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas gdy stosujesz lenalidomid, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje taka możliwość:

• będą wykonywane badania potwierdzające brak ciąży pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, uniemożliwiające przejście komórek jajowych do macicy (sterylizacja tubalna)

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, które metody antykoncepcji są najodpowiedniejsze.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, należy stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia oraz co najmniej przez 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli przeprowadzono wazektomię. Nie należy dawać nasienia ani spermy w czasie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu lenalidomidu.

Składniki pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, proszę skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Lek ten powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub FL.

• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, przyjmuje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego służy Lenalidomida Kern Pharma”).
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, przyjmuje się go samodzielnie.
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określone dni cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

LUB

Lenalidomidę przyjmuje się w określone dni cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile Lenalidomidy Kern Pharma należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjmowana,
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidą (jeśli dotyczy),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku przypadkowego kontaktu proszku z kapsułki lenalidomidy z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułkami. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania leku

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

Lek ten przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznego. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Lenalidomidę Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek o zaplanowanej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Świerdzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się na dużą część ciała z odpadaniem skóry (zespoły Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół wrażliwości na leki lub DRESS). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja we krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotok) lub siniaki nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z podwyższonego stężenia wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lek ten może również powodować zakrzepicę żylne (trombogenezę).

Inne działania niepożądane

Warto zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia tym lekiem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby krwinek czerwonych, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie
• Wysypka, swędzenie
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Uogólniony obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombogenezy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepicy płucnej, czyli zatoru tętnicy płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokobrodowe), infekcje płuc i dróg oddechowych górnych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zamułowanie oka (zaćma)
• Zaburzenia nerek, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku osocza krwi, które mogą prowadzić do obrzęku tętnic (wazowaskularyt)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Ból głowy
• Krwawienia z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zaburzenia nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Boleśnie zapalone jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione, przyspieszone lub nieregularne tętno
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie krwinek czerwonych
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie koloru skóry, zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami, zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi, siniaki
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrzne, powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyjny, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, brzęczenie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, zwłaszcza przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zaburzenia krążenia
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolita lub tyfilita)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, podatność na działanie światła słonecznego
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, podwyższone stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i obniżone stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, lekki lub nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców trwający kilka dni, często towarzyszone nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszonym tętnem. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki
• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z lekiem z grupy statyn (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (wazowaskularyt leukocytofagowy)
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania
• Infekcje wirusowe, w tym odrzędzie (znane również jako „płaskiec”, wirusowe schorzenie powodujące bolesną pęcherzyczą wysypkę) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lenalidomidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po napisie CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki jego degradacji lub oznaki nieodpowiedniej ingerencji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć nieużywany lek do swojego farmaceuty. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoniebieskim kapturkiem i jasnopomarańczowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 4, 14–15 mm, oznaczone nadrukiem „LP” na kapturku i „637” na korpusie, zawierające wewnątrz biały proszek.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z zielonym kapturkiem i jasnobrązowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone nadrukiem „LP” na kapturku i „638” na korpusie, zawierające wewnątrz biały proszek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z fioletowym kapturkiem i różowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone nadrukiem „LP” na kapturku i „643” na korpusie, zawierające wewnątrz biały proszek.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z żółtym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone nadrukiem „LP” na kapturku i „639” na korpusie, zawierające wewnątrz biały proszek.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z brązowym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone nadrukiem „LP” na kapturku i „640” na korpusie, zawierające wewnątrz biały proszek.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoczerwonym kapturkiem i jasnoszarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone nadrukiem „LP” na kapturku i „641” na korpusie, zawierające wewnątrz biały proszek.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z białym kapturkiem i białym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone nadrukiem „LP” na kapturku i „642” na korpusie, zawierające wewnątrz biały proszek.

Pudełka z tektury zawierające blistry z poli(chlorku winylu) (PVC)/poli(chlorku trifluoroetyleno)/folia aluminiowa, zawierające po 7 twardych kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg, kapsułki twarde

Opakowania o pojemności 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, kapsułki twarde

Opakowania o pojemności 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, piętro 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/