Lenalidomide Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Kern Pharma
3. Come prendere Lenalidomida Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Kern Pharma e a cosa serve

Che cos'è Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma contiene il principio attivo “lenalidomida”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

A cosa serve Lenalidomida Kern Pharma

Questo medicinale è indicato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare (LF)

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano incontrollatamente. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di norma non è curabile. Tuttavia, è possibile ridurre notevolmente i segni e i sintomi oppure farli scomparire per un certo periodo di tempo. Questo stato è chiamato “remissione”.

Mieloma multiplo alla prima diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Kern Pharma è utilizzato come terapia di mantenimento dopo un recupero adeguato da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo alla prima diagnosi: in pazienti non trattabili con trapianto di midollo osseo

Questo medicinale viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”
• un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”
• un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”
• un immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Questi farmaci vengono assunti all’inizio del trattamento e successivamente si continua con questo medicinale da solo.

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Questo medicinale viene assunto in combinazione con un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”.

La lenalidomida può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato inoltre dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomida Kern Pharma è utilizzato per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i livelli bassi di globuli rossi (“anemia dipendente da trasfusioni”);
• presenta una alterazione delle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica con delezione 5q isolata”. Questo significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non hanno funzionato sufficientemente bene.

Lenalidomida Kern Pharma può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati “linfociti B” o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono incontrollatamente e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomida Kern Pharma è utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF si può verificare un accumulo eccessivo di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Kern Pharma

Questo medicinale agisce modificando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente il cancro. Esso esercita il suo effetto in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Kern Pharma

Deve leggere il foglietto illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con lenalidomida prima di iniziare il trattamento.

Non prenda Lenalidomida Kern Pharma:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che lenalidomida sia dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico annoterà ogni volta sulla ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a lenalidomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomida. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere lenalidomida se:

• ha mai avuto coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è aumentato
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in precedenza un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomida può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell'infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B.
• ha problemi ai reni; il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di lenalidomida
• ha avuto un infarto, ha mai avuto un coagulo di sangue o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante l'uso di talidomide (un altro medicinale usato per trattare il mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare:

• vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomida, informi il medico di eventuali cambiamenti rispetto a tali sintomi.
• mancanza di respiro, affaticamento, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi sintomi possono indicare una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomida e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché la lenalidomida può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato alla ricerca di segni di problemi cardio-polmonari prima e durante il trattamento con lenalidomida.

Per pazienti con SMD in trattamento con lenalidomide

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più grave chiamata leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sul rischio di sviluppare AML. Il medico potrà quindi effettuare analisi del sangue per individuare segni in grado di prevedere meglio la possibilità che sviluppi AML durante il trattamento con questo medicinale.

Per i pazienti con LLC in trattamento con lenalidomide

Il medico le richiederà un'analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• dopo di ciò all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF in trattamento con lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• in seguito, all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico può verificare se ha una quantità elevata di tumore nell'organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono provocare insufficienza renale (questa malattia è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare la comparsa di alterazioni della cute, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico può decidere di aggiustare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrà inoltre valutare il trattamento in base all'età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né nei 7 giorni successivi alla conclusione del trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Kern Pharma

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché la lenalidomide può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce la lenalidomide.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero smettere di essere efficaci
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono lenalidomide

• Non deve assumere questo medicamento se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con lenalidomide. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci qualora esista la possibilità di una gravidanza (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono lenalidomide

• Se la sua partner rimane incinta mentre lei assume lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua partner consulti un medico.
• Deve anche utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con lenalidomide, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Anticoncezione

Per le donne che assumono lenalidomide

Prima di iniziare il trattamento, chieda al suo medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l'utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il suo medico le consiglierà i metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono lenalidomide

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua partner è in stato di gravidanza o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare un preservativo durante il trattamento e fino a almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se è stato sottoposto a vasectomia. Non deve donare sperma o liquido seminale durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la conclusione del trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, con capogiri o con visione offuscata dopo aver assunto lenalidomide.

Eccipienti

Lenalidomide contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire "privo di sodio".

3. Come assumere Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunto insieme ad altri farmaci (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Kern Pharma”).
• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, deve essere assunto da solo.
• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomida insieme ad altri farmaci, deve consultare il foglio illustrativo di questi ultimi per ottenere informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Kern Pharma deve assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomida da assumere
• la quantità degli altri farmaci da assumere insieme alla lenalidomida, se previsti
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomida Kern Pharma

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, non apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la strip o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la strip né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere questo medicinale approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla strip:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Kern Pharma

Questo medicinale viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Lenalidomida Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Kern Pharma

Se dimentica di assumere il medicinale all’ora prevista e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomida Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratoria o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Una grave reazione allergica che può iniziare con un'eruzione in una zona e poi estendersi con una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità ai farmaci o DRESS). Vedere anche il paragrafo 2.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l'infezione nel sangue (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi non dovuti a un trauma.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche le piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione, causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. Questo medicinale può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con questo medicinale. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere lenalidomide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzione cutanea, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore alle orecchie, tosse e brividi
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi, capogiri, tremore
• Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionamento ridotto della tiroide
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratoria (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l'infezione dei seni paranasali (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratoria
• Vista offuscata
• Opacità dell’occhio (cataratta)
• Problemi renali, inclusi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione arteriosa
• Senso generale di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo
• Oscuramento del colore della pelle, cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, solitamente causata da ematomi, infiammazione della pelle dovuta all’accumulo di sangue, ematoma
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Gocciolamento nasale
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Sangue nelle urine
• Difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca la sensazione che tutto giri), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si estende alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tocco
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito della pelle, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale, che possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, con conseguente alterazione della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, morte
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, possibilmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratoria o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare
• Sono stati osservati rari casi di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando questo medicinale viene somministrato insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo)
• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali
• Infezioni virali, compreso l’herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che provoca un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e la riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere)
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Riconsegni il medicinale non utilizzato al farmacista. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore blu scuro e corpo opaco di colore arancione chiaro, dimensione della capsula n. 4, 14-15 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “637” sul corpo, contenenti polvere bianca al loro interno.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore verde e corpo opaco di colore marrone chiaro, dimensione della capsula n. 2, 18-19 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “638” sul corpo, contenenti polvere bianca al loro interno.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore lilla e corpo opaco di colore rosa, dimensione della capsula n. 1, 19-20 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “643” sul corpo, contenenti polvere bianca al loro interno.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore giallo e corpo opaco di colore grigio, dimensione della capsula n. 0, 21-22 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “639” sul corpo, contenenti polvere bianca al loro interno.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore marrone e corpo opaco di colore grigio, dimensione della capsula n. 2, 18-19 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “640” sul corpo, contenenti polvere bianca al loro interno.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore rosso scuro e corpo opaco di colore grigio chiaro, dimensione della capsula n. 1, 19-20 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “641” sul corpo, contenenti polvere bianca al loro interno.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore bianco e corpo opaco di colore bianco, dimensione della capsula n. 0, 21-22 mm, contrassegnate con “LP” sul cappuccio e “642” sul corpo, contenenti polvere bianca al loro interno.

Scatole di cartone contenenti blister in cloruro di polivinile (PVC) / policlorotrifluoroetilene (PCTFE) / lamina di alluminio, ognuno contenente 7 capsule rigide.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg capsule rigide

Confezioni da 7 o 21 capsule.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide

Confezioni da 21 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

oppure

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Edificio 1, Piano 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/