Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомида Керн Фарма
3. Способ применения Леналидомида Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма содержит активное вещество «лена­ли­до­мид». Это лекарственное средство относится к группе препаратов, которые влияют на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Керн Фарма

Этот препарат применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при помощи лечения можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Керн Фарма применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Этот препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• противоопухолевое средство, называемое «борте­зо­мид»;
• противовоспалительное средство, называемое «дексаметазон»;
• препарат химиотерапии, называемый «мелфалан»;
• иммуносупрессор, называемый «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Керн Фарма.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Этот препарат принимается в сочетании с противовоспалительным средством, называемым «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить повторное возникновение множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностированы МДС, при соблюдении всех следующих условий:

• пациент регулярно нуждается в переливании крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Керн Фарма может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может уменьшить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Керн Фарма применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое медикаментозное лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Этот препарат применяется в комбинации с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Механизм действия Леналидомида Керн Фарма

Этот препарат действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на опухолевые клетки. Он оказывает действие несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что нужно знать перед началом применения Леналидомида Керн Фарма

Вам необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных средств, которые вы будете принимать в комбинации с леналидомидом, до начала лечения.

Не принимайте Леналидомид Керн Фарма:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»).
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач будет подтверждать при выписке каждого рецепта, что все необходимые меры были приняты, и предоставлять вам это подтверждение.
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма леналидомида Керн Фарма, если:

• у вас когда-либо были тромбы; во время лечения повышается риск возникновения тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий герпес или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида Керн Фарма;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете от повышенного артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого лекарственного средства, используемого для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом у вас наблюдалась комбинация следующих симптомов:

общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS-синдром, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое, потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом Керн Фарма, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализ и тесты

Перед началом лечения леналидомидом и во время него вам регулярно будут проводить анализ крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение уровня клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные тельца), а также тех, которые участвуют в свёртывании (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам также могут провести обследование для выявления признаков кардиопульмональных нарушений до начала и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас МДС, вы можете быть более подвержены риску развития более тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, позволяющих точнее спрогнозировать возможность развития ОМЛ во время лечения этим лекарственным средством.

Для пациентов с МКБ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• далее каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с миелодиспластическим синдромом, принимающих леналидомид Керн Фарма

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, имеется ли у вас высокое общее количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы выявить возможные изменения кожи, такие как покраснения или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида Керн Фарма или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других уже имеющихся у вас заболеваний.

Сдача крови

Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида Керн Фарма у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Керн Фарма

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их действие может прекратиться
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не следует принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку ожидается, что он окажет вредное воздействие на плод.
• Не следует становиться беременной во время приема леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность вашей беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, вы должны немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом своему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнёрша беременеет во время вашего приёма леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже одного раза в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его завершения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб (трубная стерилизация), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач порекомендует наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и при этом не использует эффективное средство контрацепции, вы должны пользоваться презервативом во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь механизмами, если после приёма леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, оцепенение, головокружение или нечёткость зрения.

Вспомогательные вещества

Леналидомид Керн Фарма содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Керн Фарма»).
• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или ЛЦМ, его принимают в монотерапии.
• Когда этот препарат используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого препарата. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не проводится.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не проводится.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Керн Фарма принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни цикла лечения следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Керн Фарма

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать кожного контакта, помещать в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается касаться блистера или капсулы.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Керн Фарма

Этот препарат принимают в виде циклов лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать в циклическом режиме до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат в положенное время:

• если прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• если прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса–Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Данный препарат также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип рака, и риск этого, возможно, возрастает при лечении данным препаратом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общий отёк, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии)
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (синусит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Расплывчатость зрения
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные значения печеночных проб
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, перепады настроения, нарушение сна
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенный уровень вещества, выделяемого при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышенный уровень белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками, воспаление кожи из-за скопления крови — гематома
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночная потливость
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса
• Слизистые выделения из носа
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Нарушение эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Нарушение речи
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, боль в костях и слабость, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемые колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти
• Повышенное давление в сосудах, снабжающих кровью лёгкие (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления лёгочной ткани
• Отмечены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении этого препарата со статинами (группой препаратов для снижения холестерина)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания)
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: чёрный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с тёмно-синей крышкой и светло-оранжевым корпусом, размер оболочки капсулы №4, 14–15 мм, маркировка «LP» на крышке и «637» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с зелёной крышкой и светло-коричневым корпусом, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышке и «638» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с фиолетовой крышкой и розовым корпусом, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышке и «643» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с жёлтой крышкой и серым корпусом, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышке и «639» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с коричневой крышкой и серым корпусом, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышке и «640» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с тёмно-красной крышкой и светло-серым корпусом, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышке и «641» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с белой крышкой и белым корпусом, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышке и «642» на корпусе, внутри — белый порошок.

Картонные коробки, содержащие блистеры из поливинилхлорида (PVC) / полихлоротрифторэтилена (PCTFE) / алюминиевой фольги, по 7 твёрдых капсул в каждом.

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг / 5 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 7 или 21 капсула.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 21 капсула.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

или

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания	Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твердые РС Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твердые РС Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твердые РС Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твердые РС Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твердые РС Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твердые РС Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твердые РС
Португалия	Леналидомид Фармакерн 2,5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 7,5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 10 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 15 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 20 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 25 мг капсулы

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/