Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леналідомід Гриндекс 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Гриндекс 25 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Леналідомід Гриндекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леналідоміду Гриндекс
3. Як застосовувати Леналідомід Гриндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Гриндекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Гриндекс і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Гриндекс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину «леналідомід». Цей препарат належить до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Гриндекс

Леналідомід застосовують у дорослих для:

• множинного мієломи;
• мієлодиспластичного синдрому;
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин крові, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкоджувати кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, Леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Гриндекс застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки застосовують на початку лікування, а потім продовжують прийом лише Леналідоміду Гриндекс.

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, Ваш лікар уважно спостерігатиме за станом перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовують у поєднанні з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування ознак та симптомів множинної мієломи. Також він може затримати рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різноманітних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові змінюються та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Гриндекс застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• Потреба в періодичних переливаннях крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»).
• Клітини кісткового мозку є аномальними, що називається «цитогенетична аномалія з ізольованим делецією плеча 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин.
• Раніше застосовувані інші методи лікування, які виявилися неефективними, не підходять або недостатньо ефективні.

Леналідомід Гриндекс може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• Це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити — різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У разі ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.

Леналідомід Гриндекс застосовують у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Гриндекс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо атакуючи ракові клітини. Він діє кількома способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• припиняє ріст кров’яних судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Перед початком лікування цим лікарським засобом слід уважно ознайомитися з інструкцією до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати у поєднанні з Леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід шкідливий для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар фіксуватиме при кожному виписуванні рецепта, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме вам це підтвердження;
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, не приймайте цей лікарський засіб. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом Леналідоміду, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищена температура;
• у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту В, вітряна віспа чи ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтесь із лікарем. Лікування леналідомідом може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може спричинити повторне виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG;
• у вас був інфаркт серця, тромбоз або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• у вас у минулому була комбінація будь-яких із таких симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищення температури тіла, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру до початку лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть:

• розмите зору, втрата зору або подвійне зображення, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в них.

• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки ніг чи щиколоток. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом та під час нього вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Може бути проведена оцінка на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Пацієнти з СМД, які приймають Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Якщо у вас СМД, існує ймовірність, що ви можете мати підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, яким чином Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може провести дослідження для перевірки ознак, які краще прогнозують ризик розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (один цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні під час циклів 2–4 (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу;
• та щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може оцінити, чи є у вас високий загальний обсяг пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються й вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку та інших наявних захворювань.

Здавання крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні протягом 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди та особи з порушеннями функції нирок

Якщо Вам 75 років або більше, або якщо у Вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно Вас обстежить перед початком лікування.

Інші ліки та Леналідомід Гриндекс

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Гриндекс може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

• Не повинні приймати Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що це може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні ставати вагітними під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

• Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймаєте Леналідомід, ви повинні негайно повідомити лікаря. Рекомендується, щоб ваша партнерка проконсультувалася з лікарем.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Грудне вигодовування

Не слід годувати дитину груддю під час прийому Леналідоміду Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Для жінок, які приймають Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до початку кожного курсу лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після завершення лікування), за винятком випадків, коли було підтверджено перекриття маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (лігування маткових труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід проникає в сімну рідину людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти і не використовує жодні ефективні засоби контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні донорувати сімну рідину чи сперму під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG у вас виникли запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Гриндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Гриндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Гриндекс

Застосування леналідоміду має здійснювати медичний працівник, який має досвід у лікуванні множинної мієломи, СЗМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Леналідомід Гриндекс»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або пацієнтів із СЗМ, його застосовують окремо.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування леналідоміду, які призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід застосовується певні дні протягом періоду тривалістю 3 тижні (21 день).

• «Цикл лікування» складає 21 день.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не прийматимете жодних ліків.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 21 день необхідно розпочати новий «цикл» на наступні 21 день.

Або

Леналідомід застосовується певні дні протягом періоду тривалістю 4 тижні (28 днів).

• «Цикл лікування» складає 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не прийматимете жодних ліків.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 28 днів необхідно розпочати новий «цикл» на наступні 28 днів.

Скільки приймати Леналідомід Гриндекс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• в які дні циклу лікування слід приймати кожен препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Гриндекс

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контактної експозиції шкіри, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї.
• Приймати леналідомід слід приблизно о той самий час у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб дістати капсулу з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, оскільки вона може розбитися.

Тривалість лікування Леналідомідом Гриндекс

Леналідомід застосовується за циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Гриндекс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам було призначено, негайно повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Гриндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час, і

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота чи обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Загальмований висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «синдром DRESS» або «синдром гіперчутливості, спричинений ліками»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах
• Утруднене дихання
• Кістковий біль, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар уважно оцінює співвідношення користі та ризиків перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип, свербіж
• Судоми м’язів, м’язова слабкість, м’язовий біль, болісність м’язів, кістковий біль, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальмований набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни в смакових відчуттях
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції різних типів, включаючи синусит, інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів
• Утруднене дихання
• Нечітке зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи недостатню функцію нирок або нездатність нирок підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати печеневих проб
• Підвищені показники печеневих проб
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття нездужання, погане самопочуття
• Болюче запалення рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення або зниження артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення кількості речовини, що утворюється при нормальному або патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на наявність запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, що часто супроводжується синяками, запалення шкіри через накопичення крові, синяки
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Шкірні висипання, почервоніння шкіри, тріщини шкіри, шелушіння або відшарування шкіри, висип
• Посилене потовиділення, нічне потовиділення
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Виділення слизу з носа
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднене дихання, особливо в горизонтальному положенні (може бути симптомом серцевої недостатності)
• Недостатність ерекції
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задишки, відчуття хвороби або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчовиділення з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Ураження печінки
• Порушення координації, труднощі з рухами
• Глухота
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що можуть призвести до травм

Побічні ефекти не часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• Крововилив у черепі
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота (ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки [печінкову недостатність])
• Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана некротична тубулярна ниркова недостатність)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, нападів і, іноді, смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.

• Свисти або писки під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.

• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).

• Захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитоклазна васкуліт).

• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікарю, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.

• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтіння шкіри та очей, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).

• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Припиніть застосування леналідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або сліди неправильного поводження.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Поверніть неиспользований лікарський засіб у аптеку. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Гриндекс

Леналідомід Гриндекс 2,5 мг капсули тверді:

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить хлорид амонію леналідоміду, що еквівалентно 2,5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бризковий синій FCF — FD&C Blue1 Е133 та жовтий оксид заліза (Е172).

• Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний оксид заліза (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 5 мг капсули тверді:

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить хлорид амонію леналідоміду, що еквівалентно 5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

• Чорнило для друку: шелак (Е-904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний оксид заліза (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 7,5 мг капсули тверді:

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить хлорид амонію леналідоміду, що еквівалентно 7,5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

• Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний оксид заліза (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 10 мг капсули тверді:

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить хлорид амонію леналідоміду, що еквівалентно 10 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бризковий синій FCF — FD&C Blue1 Е133 та жовтий оксид заліза (Е172).

• Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний оксид заліза (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 15 мг капсули тверді:

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить хлорид амонію леналідоміду, що еквівалентно 15 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та бризковий синій FCF — FD&C Blue1 Е133.

• Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний оксид заліза (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 20 мг капсули тверді:

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить хлорид амонію леналідоміду, що еквівалентно 20 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бризковий синій FCF — FD&C Blue1 Е133 та жовтий оксид заліза (Е172).

• Чорнило для друку: шелак (Е-904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний оксид заліза (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е527).

Леналідомід Гриндекс 25 мг капсули тверді:

• Діюча речовина: леналідомід. Кожна капсула містить хлорид амонію леналідоміду, що еквівалентно 25 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

• Чорнило для друку: шелак (Е-904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е-525), чорний оксид заліза (Е172) та концентрований розчин аміаку (Е-527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 2,5 мг — це капсули розміру 4, світло-зеленого/білого кольору, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 5 мг — це капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 7,5 мг — це капсули розміру 3, світло-жовтого/білого кольору, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 10 мг — це капсули розміру 2, світло-зеленого/світло-жовтого кольору, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 15 мг — це капсули розміру 1, синього/білого кольору, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 20 мг — це капсули розміру 0, світло-зеленого/синього кольору, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідомід Гриндекс 25 мг — це капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули упаковують у контейнери по 7 або 21 капсулу в упаковці.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Латвія Тел.: +371 67083205 Факс: +371 67083505 ел. пошта:[email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).