Леналидомид Гриндекс 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Гриндекс
3. Как принимать Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Гриндекс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Гриндекс

Это лекарственное средство содержит активное вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Гриндекс

Леналидомид применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы;
• миелодиспластического синдрома;
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и начинают бесконтрольно размножаться. Это может привести к повреждению костей и почек.

Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако при лечении можно добиться значительного уменьшения симптомов или их полного исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления пациента после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид Гриндекс применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезониб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммунодепрессантом под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Гриндекс.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид применяется в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения терапии.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки изменяются и не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Гриндекс применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС при одновременном наличии всех следующих условий:

• необходимость периодических переливаний крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• наличие аномалий в клетках костного мозга, называемых «цитогенетическая аномалия с изолированным делецией длиннего плеча хромосомы 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• неэффективность или неприменимость ранее использованных методов лечения.

Леналидомид Гриндекс может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид Гриндекс применяется в сочетании с другим препаратом — «ритуксимабом» — для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение от фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Гриндекс

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно атакуя раковые клетки. Он оказывает действие несколькими способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке на раковые клетки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения этим лекарственным средством необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех препаратов, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомид Гриндекс.

Не принимайте Леналидомид Гриндекс:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта зафиксирует, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте этот препарат. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Леналидомида, если:

• у вас когда-либо были тромбы; во время лечения повышается риск возникновения тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида Гриндекс;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом у вас наблюдалась комбинация любых из следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в них.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом лечения Леналидомидом Гриндекс и во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свёртывания (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Возможно, вам будут проводить обследование на наличие признаков заболеваний сердца и лёгких до и во время лечения леналидомидом.

Пациенты с СМД, принимающие Леналидомид Гриндекс

Если у вас СМД, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, каким образом Леналидомид Гриндекс влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить обследования для выявления признаков, позволяющих более точно спрогнозировать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Гриндекс.

Пациенты с ЛФ, принимающие Леналидомид Гриндекс

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (один цикл) лечения;
• далее — каждые две недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла; и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются и вызывают необычно высокие уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с недавно поставленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и как минимум в течение 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида Гриндекс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Гриндекс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на эффективность Леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, например, оральные контрацептивы, поскольку их действие может прекратиться;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Гриндекс

• Вам нельзя принимать Леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
• Вам нельзя становиться беременной во время приёма Леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидом, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Гриндекс

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вам также следует использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма Леналидомида Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения спросите у своего врача, можете ли вы забеременеть, даже если считаете, что это маловероятно.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (до начала каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое пересечение маточных труб (трубная стерилизация);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач даст рекомендации по выбору наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Гриндекс

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны применять презервативы во время всего лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у вас была вазэктомия. Вам нельзя сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приёма Леналидомида Гриндекс 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ у вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головная боль, нарушение зрения или другие побочные эффекты.

Леналидомид Гриндекс содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать данный препарат.

Леналидомид Гриндекс содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по существу, означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомид Гриндекс

Применять Леналидомид Гриндекс должен только медицинский специалист, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Гриндекс»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или у пациентов с МДС, его принимают в монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом.

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида Гриндекс, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Гриндекс следует принимать

Перед началом лечения ваш врач укажет вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных препаратов вы должны принимать вместе с леналидомидом, при необходимости;
• в какие дни цикла лечения следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Гриндекс

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида случайно попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем руки необходимо тщательно вымыть водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые могут быть беременны, запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как она может сломаться.

Продолжительность лечения Леналидомидом Гриндекс

Леналидомид принимают в виде циклов лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. раздел «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Гриндекс в количестве больше рекомендованного

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леналидомид Гриндекс

Если вы забыли принять Леналидомид в обычное время, и

• прошло менее 12 часов: примите капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Леналидомида Гриндекс и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, называемые ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи на одной части тела, но затем распространяется с выраженным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «синдром DRESS» или «синдром лекарственной гиперчувствительности»). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис)
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах
• Затруднённое дыхание
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомид Гриндекс может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, например, носовым кровотечениям и синякам. Леналидомид Гриндекс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд
• Судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышечной массы, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — лёгочной эмболии)
• Инфекции различного типа, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Расплывчатость зрения
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Проблемы с почками, включая недостаточную функцию почек или неспособность почек поддерживать нормальную работу
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные значения в анализах функции печени
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит)
• Повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Нечёткое ощущение общего недомогания, плохое самочувствие
• Воспаление и боль во рту, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Определённые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение или понижение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния (обычно связанное с синяками), воспаление кожи из-за скопления крови, синяки
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Кожная сыпь, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса
• Выделение слизи из носа
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Нарушение эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение функции внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки, чувство недомогания или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Повреждение печени
• Нарушение координации, трудности с движением
• Глухота
• Шум в ушах (тиннитус)
• Избыток железа в организме
• Повышенная жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтоватое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота (эти симптомы могут указывать на повреждение печени [печеночную недостаточность])
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемые колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз почек)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли: при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора и мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.

• Свистящее или хрипящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления тканей лёгких.

• Отмечены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), в некоторых случаях при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).

• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).

• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках кишечника.

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).

• Распространённая сыпь, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Прекратите приём леналидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данном руководстве. Вы также можете сообщить о нём напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомида Гриндекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Гриндекс

Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, что эквивалентно 2,5 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue1 E133 и оксид железа жёлтый (E172).

• Печатная краска: лаковая смола (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172) и концентрированный раствор аммиака (E527).

Леналидомид Гриндекс 5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, что эквивалентно 5 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

• Печатная краска: лаковая смола (E-904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172) и концентрированный раствор аммиака (E527).

Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, что эквивалентно 7,5 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа жёлтый (E172).

• Печатная краска: лаковая смола (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172) и концентрированный раствор аммиака (E527).

Леналидомид Гриндекс 10 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, что эквивалентно 10 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue1 E133 и оксид железа жёлтый (E172).

• Печатная краска: лаковая смола (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172) и концентрированный раствор аммиака (E527).

Леналидомид Гриндекс 15 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, что эквивалентно 15 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue1 E133.

• Печатная краска: лаковая смола (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172) и концентрированный раствор аммиака (E527).

Леналидомид Гриндекс 20 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, что эквивалентно 20 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue1 E133 и оксид железа жёлтый (E172).

• Печатная краска: лаковая смола (E-904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172) и концентрированный раствор аммиака (E527).

Леналидомид Гриндекс 25 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит хлорид аммония леналидомида, что эквивалентно 25 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

• Печатная краска: лаковая смола (E-904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E-525), оксид железа чёрный (E172) и концентрированный раствор аммиака (E-527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 2,5 мг — капсулы размера 4, светло-зелёные/белые, с надписью «L2,5».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 5 мг — капсулы размера 4, белого цвета, с надписью «L5».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 7,5 мг — капсулы размера 3, светло-жёлтые/белые, с надписью «L7,5».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 10 мг — капсулы размера 2, светло-зелёные/светло-жёлтые, с надписью «L10».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 15 мг — капсулы размера 1, синие/белые, с надписью «L15».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 20 мг — капсулы размера 0, светло-зелёные/синие, с надписью «L20».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 25 мг — капсулы размера 0, белого цвета, с надписью «L25».

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Латвия Тел.: +371 67083205 Факс: +371 67083505 эл. почта:[email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Австрия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Бельгия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Болгария	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Чехия	Леналидомид Гриндекс
Хорватия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 10 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 15 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 20 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 25 мг твёрдые капсулы
Кипр	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг σκληρ? καψ?κια
Дания	Леналидомид Гриндекс
Эстония	Леналидомид Гриндекс
Финляндия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Франция	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Германия	Леналидомид Этимфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Греция	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг καψ?κια σκληρ? Леналидомид Гриндекс 5 мг καψ?κια σκληρ? Леналидомид Гриндекс 7,5 мг καψ?κια σκληρ? Леналидомид Гриндекс 10 мг καψ?κια σκληρ? Леналидомид Гриндекс 15 мг καψ?κια σκληρ? Леналидомид Гриндекс 20 мг καψ?κια σκληρ? Леналидомид Гриндекс 25 мг καψ?κια σκληρ?
Венгрия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Исландия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Ирландия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Италия	Леналидомид Гриндекс
Латвия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Литва	Капсулы твердые Леналидомид Гриндексс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг
Мальта	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Норвегия	Леналидомид Гриндекс
Польша	Леналидомид Гриндекс
Португалия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Румыния	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсула Леналидомид Гриндекс 5 мг капсула Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсула Леналидомид Гриндекс 10 мг капсула Леналидомид Гриндекс 15 мг капсула Леналидомид Гриндекс 20 мг капсула Леналидомид Гриндекс 25 мг капсула
Словакия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсулы твёрдые Леналидомид Гриндекс 5 мг капсулы твёрдые Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсулы твёрдые Леналидомид Гриндекс 10 мг капсулы твёрдые Леналидомид Гриндекс 15 мг капсулы твёрдые Леналидомид Гриндекс 20 мг капсулы твёрдые Леналидомид Гриндекс 25 мг капсулы твёрдые
Словения	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Испания	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсула твёрдая
Швеция	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Великобритания (Северная Ирландия)	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).