Lenalidomida Grindex 5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde LPG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde LPG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde LPG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde LPG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde LPG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde LPG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde LPG

lenalidomida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i kiedy jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Grindeks

To lekarstwo zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Należy ono do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka plazmocytowego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka folikularnego.

Szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to odmiana nowotworu krwi, który atakuje określony rodzaj białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak plazmocytowy: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po pełnym powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany szpiczak plazmocytowy: u pacjentów, u których nie stosuje się przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę Grindeks stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”;
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalan”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednizon”.

Te leki stosuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się samą lenalidomidą Grindeks.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy: u wcześniej leczonych pacjentów

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”.

Lenalidomida może spowolnić postęp objawów szpiczaka plazmocytowego. Wykazano również, że opóźnia ona nawrót szpiczaka plazmocytowego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD)

Zespoły mielodysplastyczne to zróżnicowana grupa chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi są uszkodzone i nie działają prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę Grindeks stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymagają okresowych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• komórki szpiku kostnego są nieprawidłowe, co nazywa się „aberracją cytogentetyczną z izolowaną delecją ramienia 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• stosowano wcześniej inne leczenia, które okazały się niewystarczające, nieodpowiednie lub nieskuteczne.

Lenalidomida Grindeks może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę Grindeks stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lek lenalidomida działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio na komórki nowotworowe. Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomida GrindeksNombre

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które zamierzasz przyjmować łącznie z Lenalidomidą Grindeks, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomidu Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdym recepturze, że podjęto wszystkie niezbędne środki i dostarczy Ci tego potwierdzenia;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomid skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś/-aś zakrzep krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś/-aś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, odrę wietrzna lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lekiem lenalidomid może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś/-aś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomida Grindeks;
• miałeś/-aś atak serca, kiedykolwiek miałeś/-aś zakrzep krwi, lub jeśli palisz papierosy, masz nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
• wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• w przeszłości występowała u Ciebie kombinacja dowolnych z następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• rozmazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem występowały u Ciebie któreś z tych objawów, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomida oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może również zostać przeprowadzona ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Pacjenci z MDS leczeni lekiem Lenalidomida Grindeks

Jeśli chorujesz na MDS, istnieje możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak Lenalidomida Grindeks wpływa na ryzyko wystąpienia AML. Dlatego lekarz może przepisać badania mające na celu wykrycie objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lekiem Lenalidomida Grindeks.

Pacjenci z LF leczeni lekiem Lenalidomida Grindeks

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (jeden cykl) leczenia;
• następnie co dwa tygodnie w cyklach 2–4 (patrz sekcja 3, aby uzyskać więcej informacji);
• następnie na początku każdego cyklu; oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą masę guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest „zespołem lizy guza”).

Lekarz może również przeprowadzić badanie pod kątem zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomida lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowym rozpoznaniem, lekarz może również ocenić leczenie biorąc pod uwagę Twój wiek i inne istniejące choroby.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawa游戏副本 krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz dokładnie Pana/Panią przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Grindeks

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Grindeks może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w schorzeniach serca, takie jak cyfoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę Grindeks

• Nie należy przyjmować Lenalomidu, jeśli jest się w ciąży, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalomidą, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę Grindeks

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy mężczyzna przyjmuje Lenalomidę, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje u Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowe pod opieką lekarską (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przemieszczaniu się komórek jajowych do macicy (sterylizacja żeńska);

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę Grindeks

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywę podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszedłeś wazektomię. Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, proszę skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Grindeks

Lek ten powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenia, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego służy lek Lenalidomida Grindeks”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub u pacjentów z MDS, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się ją w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksybam”.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku Lenalidomida. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i działaniach.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile lekarstwa Lenalidomida Grindeks należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powie Ci:

• jaka ilość lenalidomidu powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana razem z lenalidomidem, w razie potrzeby;
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidum Grindeks

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu wejdzie w kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w służbie zdrowia, opiekunowie oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętym plastikowym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po tym należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Lenalidomid należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze dnia w dni zaplanowane.

Sposób zażywania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskaj w środku kapsułki, ponieważ może się ona rozbić.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Grindeks

Leczenie talidomidem prowadzi się w cyklach, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Cykle należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Lenalidomida Grindeks

Jeśli zażył pan/pani więcej lenalidomidu niż zalecono, niezwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinia Toksykologiczna pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnieliście zażyć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomnieliście zażyć Lenalidomidę o ustalonej porze, a:

• minęło mniej niż 12 godzin: zażyjcie kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie zażywajcie kapsułki. Zażyjcie następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Lenalidomida Grindeks i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może on wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wypryski typu pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i rekcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako „zespoł DRESS” lub „zespoł nadwrażliwości wywołany przez lek”). Zobacz również sekcję 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja we krwi (sepsa)
• Krwawienie (krwotoka) lub siniaki nie spowodowane urazem
• Ból w klatce piersiowej (ból torakalny) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z obecności podwyższonego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepicę żylną (trombogenezę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólna obrzękłość, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, bóle głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany w smaku potraw
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombogenezji), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepicy płucnej, tzw. zatorowości płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewystarczająca czynność nerek lub niemożność utrzymania normalnej czynności nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopatia)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Nieokreślone uczucie niedobytu, złego samopoczucia
• Boleśnie zapalone usta, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku normalnego lub patologicznego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na obecność stanu zapalnego w organizmie
• Przyciemnienie skóry, przebarwienia skóry spowodowane krwawieniem wewnętrznym, często związane z siniakami, zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi, siniaki
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub złuszczanie skóry, wypryski
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontroli oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zaburzenia krążenia
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu towarzyszone bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespoł Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby [niewydolność wątroby])
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. nefroza kanalikowa)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Zaburzenia te są spowodowane produktami rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz obniżone stężenie wapnia, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci
• Podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.

• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.

• Zaobserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidy i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).

• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (naczyniopatia leukocyto-clastyczna).

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

• Infekcje wirusowe, w tym ogniska pęcherzykowe (znane również jako „płaski strzygłak”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).

• Rozsiana wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy natychmiast przerwać stosowanie lenalidomidy i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią te objawy. Zobacz również sekcję 2.

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lenalidomida Grindeks

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek należy zwrócić do farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu amonowego, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityt jaskrawy FCF – FD&C Blue 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żarnkowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu amonowego, co odpowiada 5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku: lak żarnkowy (E-904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu amonowego, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żarnkowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu amonowego, co odpowiada 10 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityt jaskrawy FCF – FD&C Blue 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żarnkowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu amonowego, co odpowiada 15 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękityt jaskrawy FCF – FD&C Blue 1 E133.

• Farba do druku: lak żarnkowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu amonowego, co odpowiada 20 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityt jaskrawy FCF – FD&C Blue 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żarnkowy (E-904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek lenalidomidu amonowego, co odpowiada 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku: lak żarnkowy (E-904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułki Lenalidomida Grindeks 2,5 mg to kapsułki o rozmiarze 4, jasnozielone/białe, z oznaczeniem «L2,5».

Twarda kapsułki Lenalidomida Grindeks 5 mg to kapsułki o rozmiarze 4, białe, z oznaczeniem «L5».

Twarda kapsułki Lenalidomida Grindeks 7,5 mg to kapsułki o rozmiarze 3, jasnożółte/białe, z oznaczeniem «L7,5».

Twarda kapsułki Lenalidomida Grindeks 10 mg to kapsułki o rozmiarze 2, jasnozielone/jasnożółte, z oznaczeniem «L10».

Twarda kapsułki Lenalidomida Grindeks 15 mg to kapsułki o rozmiarze 1, niebieskie/białe, z oznaczeniem «L15».

Twarda kapsułki Lenalidomida Grindeks 20 mg to kapsułki o rozmiarze 0, jasnozielone/niebieskie, z oznaczeniem «L20».

Twarda kapsułki Lenalidomida Grindeks 25 mg to kapsułki o rozmiarze 0, białe, z oznaczeniem «L25».

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa, Tel: +371 67083205, Faks: +371 67083505, e-mail:[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 10/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).