Lenalidomide Grindex 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Lenalidomide Grindeks 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lenalidomide Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Grindeks
3. Come prendere Lenalidomide Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Grindeks e per cosa si usa

Che cos'è Lenalidomida Grindeks

Questo medicinale contiene il principio attivo “lenalidomida”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

A cosa serve Lenalidomida Grindeks

La lenalidomida è utilizzata negli adulti per:

• il mieloma multiplo
• i sindromi mielodisplasici
• il linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di solito non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato “remissione”.

Mieloma di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, Lenalidomida viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un adeguato recupero dal trapianto.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Grindeks viene assunta in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”;
• un antiinfiammatorio chiamato “dexametasona”;
• un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”;
• un immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Questi medicinali vengono assunti all’inizio del trattamento, dopodiché si continua con Lenalidomida Grindeks da sola.

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomida viene assunta in combinazione con un antiinfiammatorio chiamato “dexametasona”.

La lenalidomida può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplasici (SMD)

I SMD sono un gruppo eterogeneo di malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche sono alterate e non funzionano correttamente. I pazienti possono presentare diversi segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomida Grindeks è utilizzata in monoterapia per trattare adulti con diagnosi di SMD quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• necessitano di trasfusioni di sangue periodiche per trattare un basso numero di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»);
• le cellule del midollo osseo presentano anomalie, definite «anomalie citogenetiche con delezione isolata del braccio 5q». Questo significa che l’organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• sono stati già utilizzati altri trattamenti, che non si sono rivelati adeguati o sufficientemente efficaci.

Lenalidomida Grindeks può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, un numero eccessivo di questi linfociti B può accumularsi nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomida Grindeks viene utilizzata in associazione con un altro medicinale chiamato «rituximab» nel trattamento di adulti precedentemente trattati per linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Agisce in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali;
• arresta la crescita dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida GrindeksNome

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con Lenalidomida prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Lenalidomida Grindeks:

• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomida possa essere dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per le donne e gli uomini”);
• se può diventare incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per le donne e gli uomini”). Se può diventare incinta, il medico indicherà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda questo medicinale. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomida se:

• ha già avuto episodi di coaguli sanguigni; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie è maggiore;
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in precedenza un'infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell'infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Lenalidomida Grindeks;
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo sanguigno, oppure se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l'assunzione di talidomide (un altro medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà respiratorie;
• in passato ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita della memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico di eventuali cambiamenti in tali sintomi.
• mancanza di respiro, stanchezza, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomida può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a controlli per evidenziare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Pazienti con SMD che assumono Lenalidomida Grindeks

Se soffre di SMD, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una malattia avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, non è noto come Lenalidomida Grindeks influisca sul rischio di sviluppare AML. Pertanto, il medico potrebbe sottoporla a esami per verificare segni in grado di prevedere meglio la probabilità di sviluppare AML durante il trattamento con Lenalidomida Grindeks.

Per pazienti con LF che assumono Lenalidomida Grindeks

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (un ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni due settimane nei Cicli 2-4 (vedere sezione 3 per ulteriori informazioni);
• dopo questo periodo, all'inizio di ogni ciclo;
• e almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe valutare se ha una massa tumorale elevata nell'organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono, producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta potrebbero provocare insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare la comparsa di cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Lenalidomida o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all'età e ad altre condizioni preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di Lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Grindeks

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lenalidomida Grindeks può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Lenalidomida.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più;
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomida Grindeks

• Non deve assumere Lenalidomida se è in gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannosa per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Lenalidomida. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di una gravidanza (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomida, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono Lenalidomida Grindeks

• Se la sua partner dovesse rimanere incinta mentre lei assume Lenalidomida, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua partner richieda consiglio medico.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Lenalidomide, poiché non è noto se la lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomida Grindeks

Prima di iniziare il trattamento, chieda al suo medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l'utero (sterilizzazione tubarica);

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il suo medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono Lenalidomida Grindeks

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se il suo partner è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare un preservativo durante il trattamento e fino a almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se è stato sottoposto a vasectomia. Non deve donare sperma né seme durante il trattamento né nei 7 giorni successivi alla fine del trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, con capogiri o con visione offuscata dopo aver assunto Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Lenalidomida Grindeks contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; si può considerare essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, della SMD o del LF.

• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunto insieme ad altri medicinali (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomide Grindeks”).
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o pazienti con SMD, deve essere assunto da solo.
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomide indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomide insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di questi ultimi per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomide Grindeks assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• quale quantità di lenalidomide deve assumere;
• quale quantità degli altri medicinali deve assumere insieme alla lenalidomide, se necessario;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicamento.

Come e quando assumere Lenalidomida Grindeks

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apri né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomide entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto cutaneo, inseriti in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Dopodiché, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere lenalidomide approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicamento

Per rimuovere la capsula dalla confezione blister:

• Premere solo su un'estremità della capsula in modo che esca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Grindeks

La lenalidomida viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere "Ciclo di trattamento" sopra). Deve proseguire i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume più Lenalidomida Grindeks di quanto deve

Se assume più lenalidomida di quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Grindeks

Se dimentica di assumere Lenalidomida all'ora solita e

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno dopo, all'ora solita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Lenalidomida Grindeks e si rivolga immediatamente al medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche denominate angioedema e reazione anafilattica.
• Una reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona del corpo, ma che si estende con una perdita significativa di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come «sindrome DRESS» o «sindrome da ipersensibilità indotta da farmaci»). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa un'infezione nel circolo sanguigno (sepsi)
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi (lividi) non dovuti a lesioni
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe
• Difficoltà respiratorie
• Dolore osseo, debolezza muscolare, confusione o stanchezza, che possono essere dovuti alla presenza di livelli elevati di calcio nel sangue.

Lenalidomida Grindeks può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche le piastrine, le cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione, causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso e lividi. Lenalidomida Grindeks può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomide. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle lenalidomide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Una riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, sensazione di indolenzimento muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, che include gonfiore di braccia e gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, cefalea, dolore alle orecchie, tosse e brividi
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell'appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionalità tiroidea inferiore al normale
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali, infezioni polmonari e del tratto respiratorio superiore
• Difficoltà respiratorie
• Visione offuscata
• Opacizzazione dell'occhio (cataratta)
• Problemi renali, compresi il funzionamento insufficiente dei reni o l'incapacità dei reni di mantenere un funzionamento normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Cefalea
• Sanguinamenti dal naso
• Pelle secca
• Cambiamenti dell'umore, difficoltà a dormire
• Tosse
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Sensazione generale di malessere, sentirsi male
• Bocca infiammata e dolorosa, bocca secca
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamenti dalle gengive, dallo stomaco o dall'intestino
• Aumento o diminuzione della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza prodotta dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica la presenza di un'infiammazione nell'organismo
• Oscuramento della pelle, decolorazione della pelle dovuta a emorragia interna e spesso associata a lividi, infiammazione della pelle causata dall'accumulo di sangue, lividi
• Aumento dell'acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Naso che cola
• Forte aumento o diminuzione della quantità di urina rispetto all'abituale o incapacità di controllare la minzione
• Presenza di sangue nelle urine
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un'erezione
• Ictus, svenimenti, vertigini (un disturbo dell'orecchio interno che provoca la sensazione che tutto giri), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia verso braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Danno epatico
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità
• Rimbombi nelle orecchie (acufene)
• Eccesso di ferro nell'organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore ai denti
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito della pelle, eruzione cutanea, dolore o gonfiore allo stomaco (questi sintomi possono indicare un danno epatico [insufficienza epatica])
• Dolore allo stomaco, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (denominato necrosi tubulare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale: possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e, a volte, anche in assenza di trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo e acido urico e livelli bassi di calcio che, di conseguenza, provocano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi e, in alcuni casi, la morte
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, anche lieve, che peggiora nella parte superiore dello stomaco e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas

• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare

• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomide viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo)

• Una malattia che colpisce la pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)

• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Questo può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali

• Infezioni virali, compreso l'herpes zoster (noto anche come «fuoco di Sant'Antonio», una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e la riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o sensazione di malessere)

• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Interrrompa l'uso di lenalidomide se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.

• Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio rene, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Restituisca al farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, corrispondente a 2,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133 e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, corrispondente a 5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa: lacca (E-904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, corrispondente a 7,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, corrispondente a 10 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133 e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, corrispondente a 15 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133.

• Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, corrispondente a 20 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133 e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca (E-904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, corrispondente a 25 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa: lacca (E-904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E-525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E-527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 2,5 mg sono capsule di dimensione 4, di colore verde chiaro/bianco, con l'iscrizione «L2,5».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 5 mg sono capsule di dimensione 4, di colore bianco, con l'iscrizione «L5».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 7,5 mg sono capsule di dimensione 3, di colore giallo chiaro/bianco, con l'iscrizione «L7,5».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 10 mg sono capsule di dimensione 2, di colore verde chiaro/giallo pallido, con l'iscrizione «L10».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 15 mg sono capsule di dimensione 1, di colore blu/bianco, con l'iscrizione «L15».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 20 mg sono capsule di dimensione 0, di colore verde chiaro/blu, con l'iscrizione «L20».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 25 mg sono capsule di dimensione 0, di colore bianco, con l'iscrizione «L25».

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7 o da 21 capsule per confezione.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail:[email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Malta

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide

Norvegia

Lenalidomide Grindeks

Polonia

Lenalidomide Grindeks

Portogallo

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide

Romania

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 5 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 10 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 15 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 20 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 25 mg capsule

Slovacchia

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly

Slovenia

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde kapsule

Spagna

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura

Svezia

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsule, rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).