Лемтрада 12 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лемтрада 12 мг концентрат для розчину для інфузій

алемтузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лемтрада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Лемтраду
3. Як застосовують Лемтраду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лемтради
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лемтрада і для чого використовується

Лемтрада містить діючу речовину алемтузумаб, яка використовується для лікування однієї з форм розсіяного склерозу (РС) у дорослих, що називається ремітуючо-рецидивуючий розсіяний склероз (РРРС). Лемтрада не виліковує РС, але може зменшити кількість нападів. Також це може сповільнити або навіть зупинити певні ознаки та симптоми РС. У клінічних дослідженнях пацієнти, яким лікували Лемтрадою, переживали менше нападів і менше ймовірно мали погіршення нездатності порівняно з пацієнтами, яким лікували інтерферон бета, що вводився кілька разів на тиждень.

Лемтраду використовують, якщо ваш РС дуже активний, незважаючи на лікування принаймні одним іншим препаратом для лікування РС, або якщо ваш РС швидко прогресує.

Що таке розсіяний склероз?

РС — це аутоімунне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (мозок і спинний мозок). При РС імунна система помилково атакує захисний шар (мієлін), який покриває нервові волокна, викликаючи запалення. Коли запалення призводить до симптомів, це зазвичай називають «нападом» або «рецидивом». При РРРС пацієнти переживають напади, за якими настають періоди відновлення.

Симптоми, які виникають, залежать від того, яка частина центральної нервової системи уражена. Ушкодження нервів під час цього запалення можуть бути зворотними, але по мірі прогресування захворювання пошкодження можуть накопичуватися і стати постійними.

Як діє Лемтрада

Лемтрада регулює імунну систему, щоб обмежити її атаки на нервову систему.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Лемтрада

НЕ використовуйте Лемтрада:

• якщо ви маєте алергію на алемтузумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо ви є носієм вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)

• якщо у вас тяжка інфекція

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• інше аутоімунне захворювання, крім розсіяного склерозу

• неконтрольована артеріальна гіпертензія

• анамнез розриву судин, що кровопостачають мозок

• анамнез інсульту (інсульту)

• анамнез інфаркту міокарда або болю в грудях

• анамнез геморагічного розладу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Лемтрада. Після завершення курсу лікування Лемтрада ви можете мати підвищений ризик розвитку інших аутоімунних захворювань або тяжких інфекцій. Важливо розуміти ці ризики та знати, як їх виявити. Вам видасться Картка пацієнта та Посібник для пацієнта з додатковою інформацією. Вам необхідно завжди мати при собі Картку пацієнта під час лікування та протягом 4 років після останньої інфузії Лемтрада, оскільки побічні ефекти можуть виникнути роки після завершення лікування. Якщо ви звертаєтесь за медичною допомогою, навіть якщо це не пов’язано з РС, показуйте Картку пацієнта лікареві.

Перед початком лікування Лемтрада лікар проведе вам аналізи крові. Ці аналізи потрібні, щоб визначити, чи можна вам застосовувати Лемтрада. Лікар також переконається, що у вас немає певних захворювань або медичних станів перед початком лікування.

• Аутоімунні захворювання

Лікування Лемтрада може підвищити ризик розвитку аутоімунних захворювань. Ці захворювання характеризуються тим, що імунна система помилково атакує власне тіло. Нижче наведено інформацію про деякі специфічні захворювання, які спостерігалися у пацієнтів з РС, які отримували Лемтрада.

Аутоімунні захворювання можуть виникнути багато років після лікування Лемтрада. Тому необхідно проводити аналізи крові та сечі протягом 4 років після останньої інфузії. Аналізи необхідні навіть у разі добровільного самопочуття та контрольованості симптомів РС. Існують певні ознаки та симптоми, на які вам слід звертати увагу самостійно. Крім того, ці захворювання можуть виникнути після закінчення 4-річного періоду, тому вам слід бути пильним щодо симптомів навіть після того, як щомісячні аналізи крові та сечі вже не потрібні. Детальніше про ознаки, симптоми, аналізи та дії, які слід виконувати, наведено в розділах 2 і 4 — аутоімунні захворювання.

Більш докладну інформацію про ці аутоімунні захворювання (та пов’язані з ними тести) можна знайти в Посібнику для пацієнта Лемтрада.

• Набута гемофілія А

У рідких випадках у пацієнтів розвивався геморагічний розлад, спричинений антитілами проти фактора VIII (білка, необхідного для нормального згортання крові), який називається набутою гемофілією А. Це захворювання потрібно діагностувати та лікувати негайно. Симптоми набутої гемофілії А описані в розділі 4.

• Імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)

У багатьох пацієнтів розвинувся геморагічний розлад, спричинений низьким рівнем тромбоцитів, що називається імунною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП). Цей розлад необхідно швидко виявити та лікувати, оскільки інакше його наслідки можуть бути серйозними або навіть смертельними. Ознаки та симптоми ІТП описані в розділі 4.

• Захворювання нирок (наприклад, захворювання анти-МБГ)

У рідких випадках пацієнти відчували проблеми, пов’язані з аутоімунними розладами нирки, наприклад, хворобу анти-мембранної базальної мембрани гломерулів (захворювання анти-МБГ). Ознаки та симптоми ниркового захворювання описані в розділі 4. Якщо не лікувати, може розвинутися ниркова недостатність, що вимагає діалізу або трансплантації, і може призвести до смерті.

• Розлади щитовидної залози

Дуже часто у пацієнтів виникали аутоімунні розлади щитовидної залози, що впливають на здатність утворювати або регулювати важливі гормони для метаболізму.

Лемтрада може спричинити різні типи розладів щитовидної залози, зокрема:

• надмірно активну щитовидну залозу (гіпертиреоз), коли щитовидна залоза виробляє надмір гормону
• недостатньо активну щитовидну залозу (гіпотиреоз), коли щитовидна залоза не виробляє достатньо гормону

Ознаки та симптоми розладів щитовидної залози описані в розділі 4.

Якщо у вас розвинеться розлад щитовидної залози, у більшості випадків вам потрібно буде лікування протягом усього життя препаратами, що контролюють розлад, а в деяких випадках може знадобитися видалення щитовидної залози.

Дуже важливо дотримуватися відповідного лікування розладу щитовидної залози, особливо якщо ви вагітні після застосування Лемтрада. Нелікований розлад щитовидної залози може пошкодити плід або новонародженого.

• Запалення печінки

У деяких пацієнтів після застосування Лемтрада розвинулося запалення печінки. Запалення печінки можна діагностувати за результатами аналізів крові, які будуть проводитися регулярно після лікування Лемтрада. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли один або кілька із наступних симптомів: нудота, блювання, біль у животі, слабкість, втрата апетиту, жовта шкіра або очі, темна сеча, кровотечі або синяки легше, ніж зазвичай.

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП)

При застосуванні Лемтрада може виникнути розлад згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП). У судинах утворюються тромби, які можуть виникати в усьому тілі. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли один або кілька із наступних симптомів: синяки на шкірі або в роті, які можуть виглядати як червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного виснаження, гарячки, сплутаності свідомості, зміни мовлення, жовтяниці шкіри або очей, низька кількість сечі, темна сеча. Рекомендується негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки тривале перебування ТТП може бути смертельним (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Саркоїдоз

У пацієнтів, які отримували Лемтрада, повідомлялося про розлад імунної системи (саркоїдоз). Симптоми можуть включати тривалий сухий кашель, задишку, біль у грудях, гарячку, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висипання на шкірі та розмите зору.

• Аутоімунний енцефаліт

Аутоімунний енцефаліт (імуномедійований розлад мозку) може виникнути після застосування Лемтрада. Цей стан може включати симптоми, такі як зміни поведінки та/або психічні порушення, втрата короткочасної пам’яті або судоми. Симптоми можуть нагадувати загострення РС. Якщо у вас виник один або кілька таких симптомів, зверніться до лікаря.

• Інші аутоімунні захворювання

У рідких випадках деякі пацієнти відчували аутоімунні захворювання, пов’язані з еритроцитами або лейкоцитами. Ці захворювання можна діагностувати за результатами аналізів крові, які будуть проводитися регулярно після лікування Лемтрада. Якщо у вас розвинеться одне з цих захворювань, лікар повідомить вас і вжеве відповідних заходів для лікування.

• Реакції на інфузію

Більшість пацієнтів, які отримують Лемтрада, відчувають побічні ефекти під час інфузії або протягом 24 годин після неї. Щоб зменшити реакції на інфузію, лікар призначить вам інші ліки (див. розділ 4 — реакції на інфузію).

• Інші серйозні реакції виникають невдовзі після інфузії Лемтрада

У деяких пацієнтів після інфузії Лемтрада виникали серйозні або потенційно смертельні реакції, включаючи кровотечу в легені, інфаркт, інсульт або розрив судин, що кровопостачають мозок. Реакції можуть виникнути після будь-якої з доз під час курсу лікування. У більшості випадків реакції виникали в перші 1–3 дні після інфузії. Лікар контролюватиме ваші життєві показники, включаючи артеріальний тиск, до та під час інфузії. Негайно зверніться за допомогою, якщо у вас виникли такі симптоми: утруднення дихання, кашель з кров’ю, біль у грудях, спадіння обличчя, раптовий сильний головний біль, слабкість з одного боку тіла, утруднення мовлення або біль у шиї.

• Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз

Лікування Лемтрада може підвищити ризик надмірної активації білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз), що може бути смертельним, якщо не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо у вас виникли кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, синяки або висипання, негайно зверніться до лікаря.

• Хвороба Стілла у дорослих (ХСД)

ХСД — це рідке захворювання, що може спричинити запалення кількох органів із такими симптомами, як гарячка >39 °C або 102,2 °F, що триває більше тижня, біль, скованість із або без набряку в кількох суглобах і/або висипання на шкірі. Якщо у вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Інфекції

Пацієнти, які отримують Лемтрада, мають підвищений ризик тяжкої інфекції (див. розділ 4 — інфекції). Зазвичай інфекції можна лікувати стандартними ліками.

Щоб зменшити ймовірність інфекції, лікар перевірить, чи інші ліки, які ви приймаєте, можуть впливати на вашу імунну систему. Тому важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Також повідомте лікареві, якщо у вас є тяжка інфекція перед початком лікування Лемтрада, оскільки лікар повинен відкласти лікування, доки інфекція не буде вилікувана.

Пацієнти, які отримують Лемтрада, мають підвищений ризик розвитку інфекції герпесу (наприклад, герпес на губах). Зазвичай, після першої інфекції герпесу, пацієнт має підвищений ризик повторної інфекції. Можливо також виникнення інфекції герпесу вперше. Рекомендується, щоб лікар призначив відповідне лікування для зменшення ризику інфекції герпесу, яке слід приймати в дні, коли проводиться лікування Лемтрада, та протягом наступного місяця після нього.

Крім того, можуть виникнути інфекції, що призводять до аномалій шийки матки (цервіксу). Тому рекомендується, щоб усі пацієнтки проходили щорічне обстеження, таке як мазок Папаніколау. Лікар повідомить вам, які тести вам потрібні.

Повідомлялося про інфекції вірусом, що називається цитомегаловірус, у пацієнтів, які отримували Лемтрада. Більшість випадків виникали протягом двох місяців після введення алемтузумабу. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або набряк лімфатичних вузлів.

Пацієнти, які отримують Лемтрада, мали інфекції, спричинені вірусом, що називається вірусом Епштейна-Барр (ВЕБ), включаючи випадки важкого та іноді смертельного гепатиту. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, набряк лімфатичних вузлів або слабкість.

Пацієнти, які отримують Лемтрада, також мають високий ризик розвитку інфекції лістерією (бактеріальної інфекції, спричиненої споживанням забрудненої їжі). Інфекція лістерією може призвести до серйозного захворювання, включаючи менінгіт, але її можна лікувати відповідними ліками. Щоб зменшити цей ризик, слід уникати споживання сирої або недостатньо приготованої м’ясої, свіжих сирів та молочних продуктів, не пастеризованих, за 2 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 1 місяць після завершення лікування Лемтрада.

Якщо ви живете в регіоні, де туберкульоз є поширеним, ви можете мати підвищений ризик захворіти. Лікар призначить тести на туберкульоз.

Якщо ви є носієм вірусу гепатиту В або гепатиту С (які впливають на печінку), необхідна підвищена обережність перед застосуванням Лемтрада, оскільки невідомо, чи може лікування призвести до активації інфекції, що може пошкодити печінку.

Були випадки рідкісної інфекції головного мозку, що називається ПЛЄ (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія), у пацієнтів, які отримували Лемтрада. ПЛЄ повідомлялася у пацієнтів з іншими факторами ризику, зокрема після попереднього лікування препаратами для лікування РС, пов’язаними з ПЛЄ.

ПЛЄ може призвести до важкої інвалідності протягом тижнів або місяців і може бути смертельною.

Симптоми можуть нагадувати загострення РС і включають поступову слабкість або незграбні рухи кінцівок, порушення зору, труднощі з мовою або зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості. Важливо повідомити своїм родичам або опікунам про своє лікування, оскільки вони можуть помітити симптоми, яких ви самі не помічаєте. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, що вказують на ПЛЄ.

• Пневмоніт та перикардит

У пацієнтів, які отримували Лемтрада, повідомлялося про пневмоніт (запалення легеневої тканини). Більшість випадків виникали протягом першого місяця після лікування. Також повідомлялося про випадки випоту в перикард (накопичення рідини навколо серця) та перикардиту (запалення мембрани навколо серця) у пацієнтів, які отримували Лемтрада. Повідомте лікареві про симптоми, такі як утруднення дихання, кашель, свист, біль або тиск у грудях, кровотечу при кашлі, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені пневмонітом, випотом у перикарді або перикардитом.

• Запалення жовчного міхура

Лемтрада може збільшити ймовірність запалення жовчного міхура. Це може бути серйозним медичним станом, потенційно смертельним. Повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як біль у животі або неприємні відчуття, гарячка, нудота або блювання.

• Попередній діагноз раку

Якщо вам коли-небудь діагностували рак, повідомте лікареві.

• Вакцинація

Невідомо, чи впливає Лемтрада на відповідь на вакцинацію. Якщо ви не завершили необхідну стандартну вакцинацію, лікар вирішить, чи слід вам її отримати перед початком лікування Лемтрада. Зокрема, лікар може розглянути можливість вакцинації проти вітряної віспи, якщо ви ще не хворіли. Будь-яку вакцинацію слід проводити принаймні за 6 тижнів до початку курсу лікування Лемтрада.

Ви НЕ повинні отримувати певні типи вакцин (вакцини на основі живих вірусів), якщо ви нещодавно отримали Лемтрада.

Діти та підлітки

Лемтрада не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів з РС молодше цього віку.

Інші ліки та Лемтрада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки (включаючи вакцинацію або рослинні препарати).

Крім Лемтрада, існують інші ліки (включаючи ті, що використовуються для лікування РС або інших захворювань), які можуть впливати на імунну систему і, отже, на здатність організму боротися з інфекціями. Якщо ви приймаєте такі ліки, лікар може попросити вас припинити їх прийом перед початком лікування Лемтрада.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікування.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час кожного курсу лікування Лемтрада та протягом 4 місяців після кожного курсу.

Потрібно дотримуватися особливої обережності, якщо ви вагітні після лікування Лемтрада та маєте розлад щитовидної залози під час вагітності. Розлади щитовидної залози можуть пошкодити дитину (див. розділ 2 Попередження та застереження – аутоімунні захворювання).

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає Лемтрада в грудне молоко, але існує ймовірність цього. Рекомендується припинити грудне вигодовування під час кожного курсу лікування Лемтрада та протягом 4 місяців після кожного курсу. Однак грудне молоко може бути корисним (може захищати дитину від інфекцій), тому проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви плануєте годувати грудьми, і він/вона порадить найкраще для вас та вашої дитини.

Фертильність

Лемтрада може залишатися в організмі під час курсу лікування та протягом 4 місяців після нього. Невідомо, чи впливає Лемтрада на фертильність у цей період. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо плануєте мати дітей. Немає даних про те, що Лемтрада впливає на фертильність чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Багато пацієнтів відчувають побічні ефекти під час інфузії Лемтрада або протягом 24 годин після неї, і деякі з цих ефектів, наприклад, запаморочення, можуть ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Якщо це відбувається, припиніть ці дії, доки не почуваєтесь краще.

Лемтрада містить калій, натрій та полісорбат

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль калію (39 мг) на інфузію; це, по суті, «майже без калію».

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на інфузію; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг полісорбату 80 (Е433) в кожному флаконі з номінальним об’ємом заповнення 1,2 мл, що еквівалентно 0,1 мг/1,0 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є алергія.

3. Як застосовувати Лемтрада

Ваш лікар пояснить вам, як застосовується Лемтрада. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у лікаря.

Початкове лікування, яке ви отримаєте, складатиметься з інфузії один раз на добу протягом 5 днів (цикл 1) та, через рік — один раз на добу протягом 3 днів (цикл 2).

Між двома циклами ви не отримуватимете лікування Лемтрадою. Два цикли лікування можуть зменшити активність РС до 6 років.

Деякі пацієнти, якщо у них виникнуть симптоми або ознаки захворювання РС після двох початкових циклів, можуть додатково отримати один або два цикли лікування, що складаються з інфузії один раз на добу протягом 3 днів. Ці додаткові цикли лікування можна застосовувати через 12 місяців або пізніше після попереднього лікування.

Максимальна добова доза — одна інфузія.

Лемтраду вводять інфузійно венозно. Кожна інфузія триває приблизно 4 години. Спостереження за можливими побічними ефектами та періодичні обстеження мають продовжуватися протягом 4 років після останньої інфузії.

Щоб краще зрозуміти тривалість дії лікування та необхідний час спостереження, перегляньте наведену нижче схему.

Спостереження після лікування Лемтрадою

Після отримання Лемтради вам необхідно проходити періодичні обстеження, щоб будь-які можливі побічні ефекти можна було швидко діагностувати та лікувати. Ці обстеження мають продовжуватися до 4 років після останньої інфузії і описані в розділі 4 Найважливіші побічні ефекти.

Якщо ви отримали більше Лемтради, ніж потрібно

У пацієнтів, яким випадково ввели надмірну дозу Лемтради під час інфузії, спостерігалися серйозні реакції, такі як головний біль, висипання, зниження артеріального тиску або прискорення серцевого ритму. Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити більш серйозні або триваліші реакції на інфузію (див. розділ 4) або сильніший вплив на імунну систему. Лікування полягає у припиненні введення Лемтради та симптоматичній терапії.

Якщо ви забули застосувати Лемтраду

Імовірність пропустити дозу є невеликою, оскільки її вводить медичний працівник. Однак, якщо дозу було пропущено, її не слід вводити в той самий день, що й заплановану дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти — це аутоімунні захворювання, описані в розділі 2, серед яких:

• Придбання гемофілія А (один із типів кровотечової дисфункції) (нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб): можуть проявлятися спонтанними синцями, носовими кровотечами, болями або набряками в суглобах, іншими видами кровотеч або кровотечами після порізу, які зупиняються довше, ніж зазвичай.
• ІТП (імунна тромбоцитопенічна пурпура) (часті — можуть впливати до 1 із 10 осіб): може проявлятися дрібними червоними, рожевими або фіолетовими плямками на шкірі; схильністю до синців; кровотечами після порізу, які важко зупинити; більш обильними, тривалими або частішими менструаціями, ніж зазвичай; кровотечами між менструаціями; новими або більш тривалими кровотечами із ясен або носа; або кашлем із кров’ю.
• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) (рідкісні — можуть впливати до 1 із 1000 осіб): можуть проявлятися синцями на шкірі або в роті, які можуть виглядати як червоні крапочки, з або без незвичайної втому, гарячки, сплутаності свідомості, змін у мовленні, жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей), зниженням кількості сечі або темним кольором сечі.
• Захворювання нирок (рідкісні — можуть впливати до 1 із 1000 осіб): можуть проявлятися наявністю крові в сечі (сеча може бути червоною або кольору чаю) або набряками ніг чи стоп. Також може викликати ураження легень із кашлем із кров’ю.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов’язаних із захворюваннями нирок або кровотечами, негайно повідомте лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться по медичну допомогу.

• Захворювання щитовидної залози (дуже часті — можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): можуть проявлятися підвищеним потовиділенням; набором або втратою ваги без пояснення; набряком очей; нервозністю; прискореним серцевим ритмом; відчуттям холоду; погіршенням втому; або новим запором.
• Захворювання червоних та білих кров’яних клітин (нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб), діагностуються за результатами аналізів крові.
• Саркоїдоз (нечасті — можуть впливати на 1 із 100 осіб): симптоми можуть включати тривалий сухий кашель, задишку, біль у грудях, гарячку, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висипання на шкірі та розмите зору.
• Аутоімунний енцефаліт (нечасті — можуть впливати на 1 із 100 осіб): можуть включати симптоми, такі як зміни в поведінці та/або психічні порушення, втрата короткочасної пам’яті або судоми. Симптоми можуть нагадувати загострення РС.

Усі ці серйозні побічні ефекти можуть виникнути роки після застосування Лемтрада 12 мг концентрат для розчину для інфузій. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Вам також будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб у разі розвитку будь-якого із цих захворювань їх було швидко виявлено та ліковано.

Огляд досліджень, які будуть проводитися для контролю виникнення аутоімунних станів:

Після цього періоду, якщо у вас виникнуть симптоми ТТІ, набутої гемофілії А, ПТТ, захворювань щитоподібної залози або нирок, ваш лікар проведе додаткові обстеження. Ви повинні продовжувати звертати увагу на ознаки та симптоми побічних ефектів і після чотирьох років, як зазначено в Посібнику для пацієнта, а також повинні продовжувати мати при собі Картку пацієнта.

Іншим важливим побічним ефектом є підвищений ризик інфекцій (див. нижче інформацію про частоту виникнення інфекцій у пацієнтів). У більшості випадків ці інфекції є легкими, але можуть виникати серйозні інфекції.

Щоб допомогти знизити ризик певних інфекцій, ваш лікар може вирішити провести щеплення проти вітрянки та/або інші щеплення, які, на його думку, вам можуть знадобитися (див. розділ 2: Що вам необхідно знати, перш ніж розпочинати застосування Лемтради – Щеплення). Лікар також може призначити вам ліки від запалення слизової оболонки рота (див. розділ 2: Що вам необхідно знати, перш ніж розпочинати застосування Лемтради – Інфекції).

Найпоширеніші побічні ефекти — це реакції на інфузію (див. нижче інформацію про частоту їх виникнення у пацієнтів), які можуть виникати під час інфузії або протягом наступних 24 годин. У більшості випадків ці реакції є незначними, але можуть виникати і серйозні реакції. Іноді можуть виникати алергічні реакції.

Щоб зменшити ризик реакцій на інфузію, лікар призначить вам ліки (кортикостероїди) перед кожною з перших трьох інфузій у циклі Лемтради. Для обмеження цих реакцій можуть застосовуватися додаткові ліки перед інфузією або при виникненні симптомів. Крім того, під час інфузії та протягом 2 годин після її закінчення за вами буде здійснюватися нагляд. У разі серйозних реакцій інфузію можна уповільнити або навіть припинити.

Додаткову інформацію про ці події див. у Пацієнтському посібнику Лемтради.

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Реакції на інфузію, які можуть виникати під час інфузії або протягом наступних 24 годин: зміна частоти серцевих скорочень, головний біль, висипання, висип на тілі, гарячка, кропив’янка, озноб, свербіж, почервоніння обличчя та шиї, відчуття втоми, нудота
• Інфекції: інфекції дихальних шляхів, такі як застуда та синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції герпесом
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів, нейтрофілів)
• Порушення щитовидної залози, такі як гіперактивна або гіпоактивна щитовидна залоза

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Реакції на інфузію, які можуть виникати під час інфузії або протягом наступних 24 годин: розлад шлунку, дискомфорт у грудях, біль, запаморочення, порушення смаку, труднощі заснути, труднощі з диханням або задиха, низький артеріальний тиск, біль у місці інфузії
• Інфекції: кашель, інфекція вуха, грипозне захворювання, бронхіт, пневмонія, молочниця або вагінальний кандидоз, герпес, запалення слизової оболонки рота, набряклі або збільшені залози, грип, інфекція вірусом герпесу зостер, інфекція зубів
• Підвищення кількості білих кров’яних клітин, таких як нейтрофіли, еозинофіли (різні типи білих кров’яних клітин), анемія, зниження відсотка червоних кров’яних клітин, схильність до синців або надмірне кровотечіння, набряк лімфовузлів
• Посилення імунної відповіді
• Біль у спині, шиї, руках або ногах, м’язовий біль, м’язові спазми, біль у суглобах, біль у роті або горлі
• Запалення рота/ясен/язика
• Загальний дискомфорт, слабкість, блювання, діарея, біль у животі, кишковий грип, ікота
• Аномальні показники функції печінки
• Спалах серцебиття
• Аномалії, які можуть бути виявлені під час обстеження: наявність крові або білка в сечі, знижена частота серцевих скорочень, нерегулярний або аномальний серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск, порушення функції нирок, білі кров’яні клітини в сечі
• Синці
• Загострення РС
• Тремор, втрата чутливості, відчуття печіння або поколювання
• Гіперактивна або гіпоактивна щитовидна залоза аутоімунного типу, тиреоїдні антитіла або зоб (збільшення щитовидної залози шиї)
• Оніміння рук і/або ніг
• Проблеми зі зором, кон’юнктивіт, захворювання очей, пов’язані з захворюванням щитовидної залози
• Відчуття запаморочення або втрата рівноваги, мігрень
• Відчуття тривоги, депресія
• Нерегулярні, тривалі або надмірно обильні менструації
• Вугрові висипання, почервоніння шкіри, надмірне потовиділення, зміна кольору шкіри, ураження шкіри, дерматит
• Кровотеча з носа, синці
• Випадіння волосся
• Астма
• Біль у м’язах та кістках, дискомфорт у грудях

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Інфекції: кишковий грип, запалення ясен, грибок нігтів, запалення мигдалин, гострий синусит, бактеріальна інфекція шкіри, інфекція цитомегаловірусом
• Пневмоніт
• Літковий грибок
• Аномальний мазок з піхви
• Підвищена чутливість, сенсорні порушення, такі як оніміння, поколювання та біль, напруження головного болю
• Подвоєння зору
• Біль у вухах
• Труднощі з ковтанням, подразнення горла, брудний кашель
• Зниження ваги, набір ваги, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення рівня глюкози в крові, збільшення розміру червоних кров’яних клітин
• Запор, кислотне рефлюкс, сухість у роті
• Кровотеча з прямої кишки
• Кровотеча з ясен
• Зниження апетиту
• Міхурці, нічні пітні виділення, набряк обличчя, екзема
• Стійкість, дискомфорт у руках та ногах
• Камені в нирках, виділення кетонів з сечею, захворювання нирок
• Зниження/ослаблення імунної системи
• Туберкульоз
• Запалення жовчного міхура з або без жовчних каменів (камені)
• Бородавки
• Аутоімунний розлад, що характеризується кровотечею (набута гемофілія А)
• Саркоїдоз
• Аутоімунний розлад мозку (аутоімунний енцефаліт)
• Плями на шкірі з втратою кольору (вітіліго)
• Випадіння ділянок волосся аутоімунного характеру (алопеція ареата)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язана з запаленням (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз)
• Аутоімунний розлад згортання крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, ТТП)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Лістеріоз/менінгіт, викликаний лістеріями
• Кровотеча в легенях
• Інфаркт міокарда
• Інсульт (удар)
• Розриви хребтових або сонних артерій (судини, що постачають кров до мозку)
• Інфекція вірусом, відомим як вірус Епштейна-Барр
• Запальне захворювання, що вражає кілька органів, хвороба Стілла у дорослих (ХСД)

Показуйте Картку пацієнта та цей листок-вкладиш будь-якому лікарю, який бере участь у вашому лікуванні, а не тільки неврологу.

Цю інформацію також можна знайти у Картці пацієнта та Пацієнтському посібнику, які надав вам лікар.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лемтради

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Рекомендується використовувати препарат одразу після його розведення через можливий ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 8 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, з захистом від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лемтради

Діюча речовина — алемтусумаб.

Кожен флакон містить 12 мг алемтусумабу в 1,2 мл.

Інші складові:

• натрію фосфат двогідрат (Е339)
• натрію едетат двогідрат
• калію хлорид (Е508)
• калію дигідрофосфат (Е340)
• полісорбат 80 (Е433)
• натрію хлорид
• вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд Лемтради та вміст упаковки

Лемтрада 12 мг концентрат для розчину для інфузій — стерильний прозорий безбарвний або трохи жовтуватий концентрат, який постачається у скляному флаконі з пробкою.

У кожній пачці міститься 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem
Бельгія

Виробник:

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: .

Інші джерела інформації

Для допомоги у навчанні пацієнтів щодо можливих побічних ефектів та інструкцій щодо дій у разі виникнення певних побічних ефектів, доступні такі матеріали з мінімізації ризиків:

1. Картка пацієнта: для того, щоб пацієнт міг надати її іншим фахівцям охорони здоров’я, щоб попередити їх про застосування Лемтради у пацієнта.

2. Посібник для пацієнта: додаткова інформація щодо аутоімунних реакцій, інфекцій та іншої інформації.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інформація щодо мінімізації ризиків — аутоімунні захворювання

• Пацієнт повинен чітко усвідомлювати важливість проходження періодичних обстежень (протягом 4 років після останньої інфузії), навіть якщо немає симптомів і захворювання добре контролюється.

• Разом з пацієнтом необхідно планувати та організовувати регулярні перевірки.

• Пацієнтам, які не дотримуються рекомендацій, може знадобитися додаткова консультація, щоб підкреслити ризики пропускання запланованих періодичних обстежень.

• Потрібно уважно стежити за результатами аналізів та бути пильним щодо будь-яких симптомів побічних реакцій.

• Перегляньте вкладення та посібник для пацієнта Лемтради разом з пацієнтом. Нагадайте пацієнту, що він повинен звертати увагу на будь-які симптоми, пов’язані з аутоімунними станами, і звертатися по медичну допомогу у разі сумнівів.

Також доступні навчальні матеріали для фахівців охорони здоров’я:

• Посібник Лемтрада для фахівців охорони здоров’я
• Навчальний модуль Лемтрада
• Контрольний список для лікаря, який призначає Лемтраду

Ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування (доступною на веб-сайті ЄАЛ, зазначеному вище), щоб отримати додаткову інформацію.

Інформація щодо підготовки до застосування Лемтради та нагляду за пацієнтом

• Пацієнтам слід призначати кортикостероїди безпосередньо перед інфузією Лемтради протягом перших 3 днів кожного циклу лікування. Також можна розглянути попереднє лікування антигістамінними і/або жарознижувальними засобами перед введенням Лемтради.

• Під час лікування та протягом 1 місяця після нього всім пацієнтам слід призначати пероральний антигерпетичний засіб. У клінічних дослідженнях пацієнтам призначали 200 мг ацикловіру двічі на добу або еквівалент.

• Повний перелік початкових аналізів та скринінгу наведено в розділі 4 Інструкції з медичного застосування.

• Вміст флакона слід візуально перевірити перед кожним застосуванням, щоб виключити наявність частинок або зміни забарвлення. Якщо концентрат містить частинки або змінив колір, його використовувати не можна. ФЛАКОНИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ НЕ ТРЯСТИ.

• Дотримуйтесь асептичних технік при відбиранні 1,2 мл Лемтради з флакона та введенні її до 100 мл розчину для інфузії з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду або розчину для інфузії глюкози (5%). Пакет слід обережно перевернути для змішування розчину. Потрібно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованого розчину.

• Вводити розчин для інфузії Лемтради внутрішньовенно протягом приблизно 4 годин.

• Інші лікарські засоби не повинні додаватися до розчину для інфузії Лемтради, а також не можна проводити їх одночасну інфузію через ту саму внутрішньовенну ділянку.

• Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення через можливий ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до його використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 8 годин при температурі від 2°C до 8°C, захищено від світла.

• Потрібно дотримуватися відповідних процедур приготування та утилізації. Утилізація будь-яких залишків або відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Після кожної інфузії пацієнта слід спостерігати протягом 2 годин, щоб виявити можливі реакції, пов’язані з інфузією. За необхідності можна почати симптоматичне лікування — див. Інструкція з медичного застосування. Продовжуйте проводити лабораторні аналізи кожного місяця для виявлення аутоімунних захворювань протягом 4 років після останньої інфузії. Див. Посібник Лемтрада для фахівців охорони здоров’я для отримання додаткової інформації або ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування, доступною на веб-сайті ЄАЛ, зазначеному вище.