Lemtrada 12 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

LEMTRADA 12 mg stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu

alemtuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać te niepożądane odczyny.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane odczyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to odczyny nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LEMTRADA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEMTRADA
3. Jak stosuje się LEMTRADA
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać LEMTRADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEMTRADA i do czego służy

LEMTRADA zawiera substancję czynną alemtuzumab, stosowaną w leczeniu postaci stwardnienia rozszeżonego (SM) u dorosłych, tzw. postaci przełykowo-remisyjnej (SMRR). LEMTRADA nie wylecza SM, ale może zmniejszyć liczbę napadów. Może również spowolnić lub odwrócić niektóre objawy i znaki SM. W badaniach klinicznych pacjenci leczeni LEMTRADĄ mieli mniej napadów i rzadziej doświadczyli pogorszenia niepełnosprawności w porównaniu do pacjentów leczonych interferonem beta wstrzykiwanym kilkukrotnie w ciągu tygodnia.

LEMTRADA stosuje się, gdy SM jest bardzo aktywna pomimo wcześniejszego leczenia przynajmniej jednym innym lekiem na SM, albo gdy SM szybko postępuje.

Co to jest stwardnienie rozszerne?

SM to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Przy SM układ odpornościowy przypadkowo atakuje ochronną warstwę (miazgię) otaczającą włókna nerwowe, powodując stan zapalny. Gdy zapalenie powoduje objawy, mówi się o „napadzie” lub „blocie”. W SMRR pacjenci przeżywają napady, po których następują okresy remisji.

Objawy zależą od obszaru ośrodkowego układu nerwowego, który jest dotknięty. Uszkodzenia nerwów spowodowane zapaleniem mogą być odwracalne, ale w miarę postępu choroby mogą się kumulować i stać się trwałe.

Jak działa LEMTRADA

LEMTRADA reguluje układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na ośrodkowy układ nerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem LEMTRADA

NIE stosować LEMTRADA:

• jeśli jest się uczulonym na alemtuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jest się nosicielem wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV)

• jeśli występuje ciężkie zakażenie

• jeśli występuje któraś z następujących chorób:

• inna choroba autoimmunologiczna oprócz stwardnienia rozsianego

• nieleczona nadciśnienie tętnicze

• wywiad chorobowy rozwarstwienia naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu

• wywiad chorobowy udaru mózgu (udaru)

• wywiad chorobowy zawału serca lub bólu w klatce piersiowej

• wywiad chorobowy choroby krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem LEMTRADA należy skonsultować się z lekarzem. Po zakończeniu cyklu leczenia z użyciem LEMTRADA istnieje większe ryzyko rozwoju innych chorób autoimmunologicznych lub wystąpienia ciężkich zakażeń. Ważne jest, aby zrozumieć te zagrożenia i wiedzieć, jak je wykryć. Pacjent otrzyma Kartę Pacjenta oraz Przewodnik dla Pacjenta z dodatkowymi informacjami. Należy mieć przy sobie Kartę Pacjenta podczas leczenia i przez 4 lata po ostatniej infuzji LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet lata po leczeniu. W przypadku kontaktu z lekarzem z powodu innej choroby, należy pokazać Kartę Pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA lekarz przepisze badania krwi. Badania te mają na celu ustalenie, czy można stosować LEMTRADA. Lekarz upewni się również, że pacjent nie cierpi na określone choroby lub zaburzenia medyczne przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA.

• Choroby autoimmunologiczne

Leczenie LEMTRADA może zwiększyć ryzyko chorób autoimmunologicznych. Choroby te polegają na tym, że układ odpornościowy przypadkowo atakuje własne ciało. Poniżej przedstawiono informacje o niektórych konkretnych chorobach, które zaobserwowano u pacjentów z SM leczonych LEMTRADA.

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele lat po leczeniu LEMTRADA. Dlatego konieczne są badania krwi i moczu przez 4 lata po ostatniej infuzji. Badania są wymagane nawet wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze i objawy SM są kontrolowane. Istnieją pewne objawy, na które należy zwracać uwagę samemu. Ponadto, te choroby mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy być czujnym, nawet po zakończeniu miesięcznych badań krwi i moczu. W punktach 2 i 4 – choroby autoimmunologiczne opisano szczegółowe objawy, badania i działania, które należy podjąć.

Więcej przydatnych informacji o tych chorobach autoimmunologicznych (i związanych z nimi badaniach) można znaleźć w Przewodniku dla Pacjenta LEMTRADA.

• Przyобрzona hemofilia A

Rzadko pacjenci rozwijali zaburzenie krwawienia spowodowane przeciwciałami działającymi przeciwko czynnika VIII (białku niezbędnemu do normalnego krzepnięcia krwi), zwanemu przyобрzoną hemofilią A. Chorobę tę należy natychmiast zdiagnozować i leczyć. Objawy przyобрzonej hemofilii A opisano w punkcie 4.

• Immune trombocytopeniczna purpura (ITP)

Często pacjenci rozwijali zaburzenie krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi, zwane immunologiczną trombocytopeniczną purpurą (ITP). Zaburzenie to należy szybko wykryć i leczyć, ponieważ w przeciwnym razie jego skutki mogą być ciężkie lub nawet śmiertelne. Objawy ITP opisano w punkcie 4.

• Choroby nerek (np. choroba przeciwciał anty-MBG)

Rzadko pacjenci doświadczyli problemów związanych z autoimmunologicznymi zaburzeniami w nerek, takich jak choroba przeciwko błonie podstawnej kłębuszka nerkowego (choroba anty-MBG). Objawy choroby nerek opisano w punkcie 4. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepienia i może spowodować śmierć.

• Zaburzenia tarczycy

Bardzo często pacjenci doświadczali autoimmunologicznego zaburzenia gruczołu tarczowego, które wpływa na zdolność do wytwarzania lub regulowania ważnych hormonów metabolizmu.

LEMTRADA może powodować różne typy zaburzeń tarczycy, w tym:

• Nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), gdy tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonu
• Niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), gdy tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu

Objawy zaburzeń tarczycy opisano w punkcie 4.

Jeśli rozwinię się zaburzenie tarczycy, w większości przypadków konieczne będzie leczenie przez resztę życia lekami kontrolującymi zaburzenie, a w niektórych przypadkach może być konieczne usunięcie gruczołu tarczowego.

Bardzo ważne jest odpowiednie leczenie zaburzeń tarczycy, szczególnie jeśli zajdzie się w ciążę po zastosowaniu LEMTRADA. Nieleczony stan tarczycy może szkodzić płodowi lub niemowlęciu po porodzie.

• Zapalenie wątroby

Niektórzy pacjenci rozwijali zapalenie wątroby po podaniu LEMTRADA. Zapalenie wątroby można zdiagnozować na podstawie badań krwi, które będą wykonywane regularnie po leczeniu LEMTRADA. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jedno lub więcej z następujących objawów: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny mocz lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawień.

• Trombotyczna zespół trombocytopenicznego purpury (TTP)

Po zastosowaniu LEMTRADA może wystąpić zaburzenie krzepnięcia krwi zwane trombotycznym zespolem trombocytopenicznego purpury (TTP). Zakrzepy krwi powstają w naczyniach krwionośnych i mogą występować w całym organizmie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: siniaki na skórze lub w jamie ustnej, które mogą wyglądać jak czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, gorączki, dezorientacji, zaburzeń mowy, żółtego zabarwienia skóry lub oczu (żółtaczki), małej ilości moczu lub ciemnego moczu. Zaleca się natychmiastową pomoc medyczną, ponieważ długotrwałe TTP może być śmiertelne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Sarkoidoza

Zgłaszano zaburzenie układu odpornościowego (sarkoidozę) u pacjentów leczonych LEMTRADA. Objawy mogą obejmować uporczywy suchy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypkę lub zaburzenia wzroku.

• Autoimmunologiczne zapalenie mózgu

Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (immunomedialne zaburzenie mózgu) może wystąpić po podaniu LEMTRADA. Stan ten może obejmować objawy takie jak zmiany zachowania i/lub psychiczne, utratę pamięci krótkotrwałej lub napady padaczkowe. Objawy mogą przypominać nawrót SM. Jeśli wystąpią jedne lub więcej z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

• Inne choroby autoimmunologiczne

Rzadko niektórzy pacjenci doświadczyli chorób autoimmunologicznych związanych z czerwonymi krwinkami lub białymi krwinkami. Te choroby można zdiagnozować na podstawie badań krwi, które będą wykonywane regularnie po leczeniu LEMTRADA. Jeśli rozwinie się jedna z tych chorób, lekarz poinformuje o tym i podejmie odpowiednie działania leczące.

• Reakcje podczas infuzji

Większość pacjentów leczonych LEMTRADA doświadczy działań niepożądanych w czasie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji podczas infuzji, lekarz poda dodatkowe leki (patrz punkt 4 – reakcje podczas infuzji).

• Inne ciężkie reakcje występujące krótko po infuzji LEMTRADA

Niektórzy pacjenci mieli ciężkie lub potencjalnie śmiertelne reakcje po infuzji LEMTRADA, w tym krwawienie w płucach, zawał serca, udar mózgu (udar) lub rozwarstwienie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu. Reakcje mogą wystąpić po każdej dawce podczas cyklu leczenia. W większości przypadków reakcje wystąpiły w ciągu 1–3 dni po infuzji. Lekarz będzie monitorował oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas infuzji. Należy natychmiast szukać pomocy, jeśli wystąpią następujące objawy: trudności w oddychaniu, kaszel z krwią, ból w klatce piersiowej, opadanie twarzy, nagły i silny ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu lub ból w szyi.

• Hemofagocytarna lymfohistiocitoza

Leczenie LEMTRADA może zwiększyć ryzyko nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych z zapaleniem (hemofagocytarna lymfohistiocytoza), która może być śmiertelna, jeśli nie zostanie odpowiednio szybko zdiagnozowana i wyleczona. Jeśli wystąpią wiele objawów, takich jak gorączka, powiększone gruczoły, siniaki lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Choroba Still’a u dorosłych (AOSD)

AOSD to rzadka choroba, która może powodować zapalenie wielu narządów z różnymi objawami, takimi jak gorączka >39 °C lub 102,2 °F trwająca dłużej niż 1 tydzień, ból, sztywność z lub bez zapalenia wielu stawów i/lub wysypka na skórze. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zakażenia

Pacjenci leczeni LEMTRADA mają większe ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia (patrz punkt 4 – zakażenia). Ogólnie rzecz biorąc, zakażenia można leczyć standardowymi lekami.

Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia zakażenia, lekarz sprawdzi, czy inne leki, które pacjent przyjmuje, mogą wpływać na jego układ odpornościowy. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje.

Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje ciężkie zakażenie przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA, ponieważ lekarz musi opóźnić leczenie, aż zakażenie ustąpi.

Pacjenci leczeni LEMTRADA mają większe ryzyko rozwoju zakażenia wirusem herpes (np. opryszczka ustna). Ogólnie rzecz biorąc, po przebyciu zakażenia wirusem herpes pacjent ma większe ryzyko ponownego wystąpienia. Możliwe jest również pierwsze wystąpienie zakażenia wirusem herpes. Zaleca się, aby lekarz przepisał odpowiednie leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem herpes, które należy przyjmować w dniach podawania LEMTRADA i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Dodatkowo mogą również wystąpić zakażenia, które mogą prowadzić do nieprawidłowości szyjki macicy (cervix). Dlatego zaleca się, aby wszystkie pacjentki poddawały się corocznej kontroli, takiej jak cytologia. Lekarz poinformuje, jakie badania są potrzebne.

Zgłoszono zakażenia wirusem zwanym cytomegalowirusem u pacjentów leczonych LEMTRADA. Większość przypadków wystąpiła w ciągu dwóch miesięcy po podaniu alemtuzumab. Należy natychmiast poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak gorączka lub powiększone węzły chłonne.

Pacjenci leczeni LEMTRADA mieli zakażenia spowodowane wirusem zwanym wirusem Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki z ciężkim i czasem śmiertelnym zapaleniem wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak gorączka, powiększone gruczoły lub zmęczenie.

Pacjenci leczeni LEMTRADA mają również wysokie ryzyko rozwoju zakażenia listerią (zakażenia bakteryjnego spowodowanego spożyciem zanieczyszczonego jedzenia). Zakażenie listerią może prowadzić do ciężkiej choroby, w tym do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ale można je leczyć odpowiednimi lekami. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy unikać spożywania surowego lub niedopieczonego mięsa, świeżych serów i produktów mlecznych nieprzegotowanych przez dwa tygodnie przed leczeniem, podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia LEMTRADA.

Jeśli mieszka się w regionie, gdzie gruźlica jest powszechna, ryzyko jej wystąpienia może być większe. Lekarz zaplanuje badania przesiewowe na gruźlicę.

Jeśli jest się nosicielem wirusa zapalenia wątroby B lub C (które wpływają na wątrobę), konieczna jest szczególna ostrożność przed podaniem LEMTRADA, ponieważ nie wiadomo, czy leczenie może prowadzić do aktywacji zakażenia, co może następnie uszkodzić wątrobę.

Zgłoszono przypadki rzadkiego zakażenia mózgu zwanego PML (postępujące wieloogniskowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) u pacjentów przyjmujących Lemtrada. PML zgłaszano u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, w szczególności po wcześniejszym leczeniu lekami na SM związanymi z PML.

PML może prowadzić do ciężkiego niepełnosprawności przez tygodnie lub miesiące i może być śmiertelne.

Objawy mogą przypominać napad SM i obejmować postępujące osłabienie lub niezgrabność kończyn, zaburzenia wzroku, trudności w mówieniu lub zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości. Ważne jest poinformowanie rodzinnych lub opiekunów o leczeniu, ponieważ mogą zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy sugerujące PML.

• Pneumonia i zapalenie osierdzia

U pacjentów leczonych LEMTRADA zgłaszano zapalenie płuc (zapalenie tkanki płucnej). Większość przypadków wystąpiła w pierwszym miesiącu po leczeniu LEMTRADA. Zgłoszono również przypadki wylewu osierdzia (nagromadzenie płynu wokół serca) i zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) u pacjentów leczonych LEMTRADA. Należy poinformować lekarza o objawach, takich jak trudności w oddychaniu, kaszel, świsty, ból lub ucisk w klatce piersiowej, krwawienie podczas kaszlu, ponieważ objawy te mogą być spowodowane zapaleniem płuc, wylewem osierdzia lub zapaleniem osierdzia.

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego

LEMTRADA może zwiększyć ryzyko zapalenia pęcherzyka żółciowego. Może to być poważne schorzenie, które może być potencjalnie śmiertelne. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból brzucha lub dyskomfort, gorączka, nudności lub wymioty.

• Wcześniejsza diagnoza nowotworu

Jeśli wcześniej postawiono diagnozę nowotworu, należy poinformować lekarza.

• Szczepienia

Nie wiadomo, czy LEMTRADA wpływa na odpowiedź na szczepienia. Jeśli nie ukończono standardowych szczepień, lekarz rozważy, czy należy je podać przed leczeniem LEMTRADA. W szczególności lekarz rozważy szczepienie przeciwko odrzyczce, jeśli choroba ta nie została wcześniej przebyta. Każde szczepienie należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu leczenia LEMTRADA.

NIE należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepień (szczepionek z wirusami żywymi), jeśli niedawno podano LEMTRADA.

Dzieci i młodzież

LEMTRADA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z SM w tym wieku.

Inne leki i LEMTRADA

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może być konieczne przyjmowanie innych leków (w tym szczepień lub leków ziołowych).

Oprócz LEMTRADA istnieją inne leki (w tym na SM lub inne choroby), które mogą wpływać na układ odpornościowy i tym samym wpływać na zdolność organizmu do walki z zakażeniami. Jeśli przyjmuje się któreś z tych leków, lekarz może zalecić ich odstawienie przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA.

Ciąża

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas każdego cyklu leczenia LEMTRADA i przez 4 miesiące po każdym cyklu.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli zajdzie się w ciążę po leczeniu LEMTRADA i wystąpi zaburzenie tarczycy podczas ciąży. Zaburzenia tarczycy mogą szkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności – choroby autoimmunologiczne).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy LEMTRADA przenika do niemowlęcia z mlekiem matki, ale istnieje możliwość, że tak się dzieje. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas każdego cyklu leczenia LEMTRADA i przez 4 miesiące po każdym cyklu. Niemniej mleko matki może być korzystne (może chronić niemowlę przed zakażeniami), dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się karmienie piersią, a lekarz doradzi najlepsze rozwiązanie dla pacjentki i dziecka.

Niepłodność

LEMTRADA może pozostawać w organizmie przez cykl leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy LEMTRADA wpływa na płodność w tym okresie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się rodziciela. Nie ma dowodów, że LEMTRADA wpływa na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wielu pacjentów doświadcza działań niepożądanych w czasie infuzji LEMTRADA lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu, a niektóre z tych działań, np. zawroty głowy, mogą czynić kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn niebezpiecznym. W takim przypadku należy przerwać te czynności, aż stan się poprawi.

LEMTRADA zawiera potas, sód i polisorbat

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na infuzję; oznacza to, że jest zasadniczo „bezpotaowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na infuzję; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,12 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce o nominalnej objętości napełnienia 1,2 ml, co odpowiada 0,1 mg/1,0 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje alergia.

3. Jak podaje się LEMTRADA

Lekarz wyjaśni, jak stosuje się LEMTRADA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Początkowe leczenie będzie polegać na dożylnym wlewie jednorazowym przez 5 dni (cykl 1), a rok później – jednorazowym wlewie przez 3 dni (cykl 2).

Między obydwoma cyklami nie będzie się stosować leczenia LEMTRADA. Dwa cykle leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM do 6 lat.

Niektórzy pacjenci, u których po dwóch początkowych cyklach wystąpią objawy lub oznaki choroby SM, mogą dodatkowo otrzymać jeden lub dwa cykle leczenia, polegające na jednorazowym wlewie przez 3 dni. Dodatkowe cykle leczenia mogą być podane co najmniej 12 miesięcy po poprzednim leczeniu.

Maksymalna doba dawka to jeden wlew.

LEMTRADA podaje się w postaci wlewu dożylnego. Każdy wlew trwa około 4 godziny. Nadzór w celu wykrywania działań niepożądanych oraz okresowe badania muszą być kontynuowane przez 4 lata po ostatnim wlewie.

Aby lepiej zrozumieć trwanie efektów leczenia i wymagany okres obserwacji, należy zapoznać się z poniższym schematem.

Obserwacja po leczeniu LEMTRADA

Po podaniu LEMTRADA należy przeprowadzać okresowe badania, aby możliwe działania niepożądane mogły zostać szybko zdiagnozowane i leczone. Badania te muszą być kontynuowane przez 4 lata po ostatnim wlewie i są opisane w punkcie 4, Najważniejsze działania niepożądane.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę LEMTRADA

U pacjentów, u których przypadkowo podano zbyt dużą dawkę LEMTRADA podczas wlewu, wystąpiły ciężkie reakcje, takie jak ból głowy, wysypka, niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości akcji serca. Dawkowanie wyższe niż zalecane może powodować cięższe lub dłuższe trwające reakcje podczas wlewu (zobacz punkt 4) lub silniejszy wpływ na układ odpornościowy. Leczenie polega na przerwaniu podawania LEMTRADA i leczeniu objawów.

Jeśli zapomniano podać LEMTRADA

Prawdopodobieństwo zapomnienia o dawce jest małe, ponieważ lek podaje personel medyczny. Należy jednak pamiętać, że jeśli pominięto dawkę, nie należy jej podawać w tym samym dniu, w którym zaplanowano kolejną dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najważniejsze działania niepożądane to choroby autoimmunologiczne opisane w sekcji 2, do których należą:

• Przyобрzana hemofilia A (rodzaj zaburzenia krwotocznego), (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): może objawiać się samoistnymi siniakami, krwawieniami z nosa, bólem lub obrzękiem stawów, innymi rodzajami krwawień lub krwawieniem po skaleczeniu, które trwa dłużej niż zwykle.
• Idiopatyczne małopłytkowe purpura (PTI) (zaburzenie krwotoczne), (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): może objawiać się drobnymi czerwonymi, różowymi lub fioletowymi plamkami na skórze; skłonnością do powstawania siniaków; trudno zatrzymywanym krwawieniem po skaleczeniu; obfitszymi, dłuższymi lub częstszymi menstruacjami niż zwykle; krwawieniem między cyklami menstruacyjnymi; nowo występującym lub dłuższym niż zwykle krwawieniem z dziąseł lub nosa; lub kaszlem z krwią.
• Trombotyczna małopłytkowa purpura (PTT), (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): może objawiać się siniakami na skórze lub w jamie ustnej, które mogą występować jako drobne czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, gorączki, dezorientacji, zaburzeń mowy, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), małej ilości moczu, moczu ciemnego koloru.
• Zaburzenia nerek, (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): mogą objawiać się obecnością krwi w moczu (mocz może być czerwony lub koloru herbaty) lub obrzękami nóg lub stóp. Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc i powodować kaszel z krwią.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów związanych z zaburzeniami nerek lub krwotocznymi, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz się skontaktować z lekarzem, natychmiast udaj się na leczenie medyczne.

• Zaburzenia tarczycy (bardzo częste – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): mogą objawiać się nadmiernym poceniem się; przyrostem lub utratą masy ciała bez wyraźnego powodu; obrzękiem oczu; pobudzeniem nerwowym; przyspieszonym tętnem; uczuciem zimna; nasileniem zmęczenia; lub nowo występującym zaparciem.
• Zaburzenia czerwonych i białych krwinek (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), rozpoznawane na podstawie badań krwi.
• Sarkoidoza (rzadkie – mogą dotyczyć 1 na 100 osób): objawy mogą obejmować suchy, trwający kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypkę skórną i rozmyte widzenie.
• Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (encefalitis autoinmune) (rzadkie – mogą dotyczyć 1 na 100 osób): może obejmować objawy takie jak zmiany zachowania i/lub psychiczne, utratę pamięci krótkotrwałej lub napady padaczkowe. Objawy mogą przypominać nawrót SM.

Wszystkie te poważne działania niepożądane mogą pojawić się lata po podaniu LEMTRADY. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Będą Ci również wykonywane okresowe badania krwi i moczu, aby upewnić się, że jeśli rozwinie się jedna z tych chorób, będzie szybko leczona.

Podsumowanie badań, które będą Ci wykonywane w celu monitorowania występowania stanów autoimmunologicznych:

Po tym okresie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy PTI, hemofilii A nabytej, PTT, zaburzeń tarczycy lub nerek, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania. Należy nadal zwracać uwagę na objawy skutków ubocznych po upływie czterech lat, zgodnie z wytycznymi zawartymi w Przewodniku dla Pacjenta, a także nadal nosić Kartę Pacjenta przy sobie.

Innym ważnym skutkiem ubocznym jest zwiększony ryzyko zakażeń (zobacz poniżej informacje o częstości występowania zakażeń u pacjentów). W większości przypadków zakażenia te są łagodne, ale mogą wystąpić ciężkie infekcje.

Aby pomóc zmniejszyć ryzyko niektórych infekcji, lekarz może rozważyć szczepienie przeciwko ospie wietrznej i/lub inne szczepienia, które uzna za potrzebne (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LEMTRADA – Szczepienia). Lekarz może również przepisać lek na opryszcz (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LEMTRADA – Infekcje).

Najczęstsze działania niepożądane to reakcje podczas wlewu (zobacz poniżej informacje o częstości występowania u pacjentów), które mogą wystąpić w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu. W większości przypadków są one łagodne, ale mogą również występować reakcje ciężkie. Czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne.

W celu ograniczenia reakcji podczas wlewu, przed każdą z pierwszych trzech dawek cyklu LEMTRADA lekarz poda Ci leki (glikokortykosteroidy). Aby ograniczyć te reakcje, przed wlewem lub w trakcie występowania objawów mogą być stosowane również inne leki. Ponadto będziesz poddawany nadzorowi podczas wlewu i przez 2 godziny po jego zakończeniu. W przypadku ciężkich reakcji wlew może zostać spowolniony lub nawet przerwany.

Więcej informacji na temat tych zdarzeń znajdziesz w Instrukcji dla pacjenta LEMTRADA.

Oto działania niepożądane, które możesz doświadczyć:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje podczas wlewu, które mogą wystąpić w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu: zmiany częstości akcji serca, ból głowy, wysypka, ogólna wysypka, gorączka, pokrzywka, dreszcze, swędzenie, zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie zmęczenia, nudności
• Infekcje: infekcje dróg oddechowych, takie jak przeziębienie i zapalenie zatok, infekcje dróg moczowych, infekcje spowodowane wirusem herpes
• Spadek liczby białych krwinek (limfocytów, leukocytów, neutrofili)
• Zaburzenia tarczycy, takie jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje podczas wlewu, które mogą wystąpić w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu: niestrawność, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, zawroty głowy, zaburzenia smaku, trudności ze snem, trudności w oddychaniu lub duszność, niskie ciśnienie krwi, ból w miejscu wlewu
• Infekcje: kaszel, infekcja uszu, choroba grypopodobna, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, mlecznica lub kandydoza pochwy, opryszcz, opryszcz jamy ustnej, powiększone lub opuchnięte gruczoły, grypa, infekcja ospy pospolitej, infekcja zębów
• Zwiększenie liczby białych krwinek, takich jak neutrofile, eozynofile (inne typy białych krwinek), anemia, spadek procentu czerwonych krwinek, skłonność do siniaków lub nadmierne krwawienie, obrzęk węzłów chłonnych
• Przyspieszona odpowiedź immunologiczna
• Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, ból stawów, ból jamy ustnej lub gardła
• Zapalenie jamy ustnej/desek/gum/języka
• Ogólne niedobytowanie, osłabienie, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa żołądkowa, hiccups (nudności)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Odbijanie
• Nieprawidłowości, które mogą być wykryte podczas badania: obecność krwi lub białka w moczu, spowolnione tętno, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzona funkcja nerek, obecność białych krwinek w moczu
• Siniaki
• Przypadek SM
• Drgawki, utrata czucia, uczucie pieczenia lub mrowienia
• Nadczynność lub niedoczynność tarczycy o charakterze autoimmunologicznym, przeciwciała przeciwtarczycowe lub wole (zapalenie tarczycy w szyi)
• Niewrażliwość rąk i/lub nóg
• Problemy ze wzrokiem, zapalenie spojówek, choroba oczna związana z chorobą tarczycy
• Odczucie zawrotów głowy lub utraty równowagi, migrena
• Odczucie niepokoju, depresja
• Nieregularne, przedłużone lub niezwykle obfite miesiączkowanie
• Trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry, uszkodzenie skóry, zapalenie skóry
• Krwawienie z nosa, siniaki
• Utrata włosów
• Astma
• Ból mięśni i kości, dyskomfort w klatce piersiowej

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcje: grypa żołądkowa, zapalenie dziąseł, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, infekcja skóry bakteryjna, infekcja wirusem cytomegalii
• Zapalenie płuc
• Grzybica stóp
• Nieprawidłowy posiew pochwy
• Zwiększona wrażliwość, zaburzenia czucia takie jak mrowienie, uczucie pieczenia i ból, ból głowy napięciowy
• Podwójne widzenie
• Ból uszu
• Trudności w połykaniu, podrażnienie gardła, kaszel z wydzieliną
• Spadek masy ciała, przyrost masy ciała, spadek czerwonych krwinek, wzrost glukozy we krwi, zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek
• Zaparcia, refluks kwasowy, suchość w ustach
• Krwawienie z odbytu
• Krwawienie z dziąseł
• Spadek apetytu
• Pęcherze, poty nocne, obrzęk twarzy, egzema
• Sztywność, dyskomfort w rękach i nogach
• Kamienie nerkowe, wydalanie ciał ketonowych z moczem, choroba nerek
• Spadek/słabość układu odpornościowego
• Gruźlica
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni żółciowych
• Brodawki
• Choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
• Sarcoidoza
• Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (autoimmunologiczne zapalenie mózgu)
• Plamy na skórze z utratą koloru (witrylko)
• Utrata włosów o charakterze autoimmunologicznym (łysienie plackowate)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (histiocytosis hemofagocytarna)
• Choroba autoimmunologiczna krzepnięcia krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy, TTP)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Listerioza/meningitis listeriowa
• Krwawienie w płucach
• Zawał serca
• Udar mózgu (udar)
• Pęknięcia tętnic kręgowych lub szyjnych (naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg)
• Infekcja wirusem Epsteina-Barr
• Choroba zapalna objawiająca wiele narządów, choroba Stilla z początku u dorosłych (ESIA)

Pokaż Kartę Pacjenta i ten ulotnik każdemu lekarzowi zajmującemu się Twoim leczeniem, a nie tylko neurologowi.

Te informacje znajdziesz również na Karcie Pacjenta i w instrukcji dla pacjenta, które dostarczył Ci lekarz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona LEMTRADY

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu ze względu na możliwy ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, z ochroną przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład LEMTRADA

Substancja czynna to alemtuzumab.

Każda ampułka zawiera 12 mg alemtuzumabu w 1,2 ml.

Inne składniki to:

• fosforan sodu dwuwodny (E339)
• kwas etylenodiaminotetraoctowy, sól sodowa dwuwodna
• chlorek potasu (E508)
• fosforan potasu zasadowy dwuwodny (E340)
• polisorbat 80 (E433)
• chlorek sodu
• woda do wstrzykiwań

Wygląd LEMTRADA i zawartość opakowania

LEMTRADA to stężony roztwór do wlewu (sterylne stężenie) przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w ampułce szklanej z korkiem.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: .

Inne źródła informacji

W celu wspomagania edukacji pacjentów na temat możliwych działań niepożądanych oraz instrukcji, co należy zrobić w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych, dostępne są następujące materiały minimalizujące ryzyko:

1. Karta Pacjenta: Ma być przedstawiana przez pacjenta innym specjalistom opieki zdrowotnej w celu poinformowania o stosowaniu LEMTRADA przez pacjenta.

2. Przewodnik dla Pacjenta: Zawiera więcej informacji na temat reakcji autoimmunologicznych, infekcji oraz innych danych.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka – stanów autoimmunologicznych

• Jest niezwykle ważne, aby pacjent zrozumiał konieczność wykonywania badań kontrolnych (w ciągu 4 lat od ostatniej infuzji), nawet jeśli nie ma objawów i choroba jest dobrze kontrolowana.

• Wraz z pacjentem należy zaplanować i organizować regularne kontrole.

• Pacjenci niestosujący się do zaleceń mogą wymagać dodatkowej konsultacji, aby podkreślić ryzyko pominięcia zaplanowanych badań kontrolnych.

• Należy monitorować wyniki badań i być czujnym na wszelkie objawy działań niepożądanych.

• Należy przejrzeć ulotkę oraz Przewodnik dla Pacjenta LEMTRADA z pacjentem. Należy przypomnieć pacjentowi, że musi być czujnym na wszelkie objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi i w razie wątpliwości ma się udać po pomoc medyczną.

Dostępne są również materiały edukacyjne dla specjalistów opieki zdrowotnej:

• Przewodnik LEMTRADA dla specjalistów opieki zdrowotnej
• Moduł szkoleniowy LEMTRADA
• Lista kontrolna dla lekarza przepisującego LEMTRADA

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (dostępną na stronie internetowej EMA, wspomnianej powyżej).

Informacje dotyczące przygotowania do podania LEMTRADA i monitorowania pacjenta

• Pacjentom należy podawać kortykosteroidy bezpośrednio przed wlewną infuzją LEMTRADA w ciągu pierwszych 3 dni każdego cyklu leczenia. Można również rozważyć wcześniejsze podanie antyhistaminików i/lub leków przeciwgorączkowych przed podaniem LEMTRADA.

• Podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu należy podawać wszystkim pacjentom doustne leki przeciwwirusowe przeciwko opryszczce. W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce 200 mg dwa razy dziennie lub odpowiednik.

• Kompletne badania podstawowe i badania przesiewowe opisano w punkcie 4 charakterystyki produktu leczniczego.

• Zawartość fiolki należy dokładnie sprawdzić wizualnie przed każdym podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli koncentrat zawiera cząstki lub zmienił barwę, nie należy go stosować. NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.

• Należy stosować techniki bezpyłowe podczas pobierania 1,2 ml LEMTRADA z fiolki i wstrzykiwania do 100 ml roztworu do wlewu dożylnego zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy (5%). Miejsce do wlewania należy delikatnie odwrócić kilkakrotnie w celu wymieszania roztworu. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanego roztworu.

• Podawać roztwór do wlewu dożylnego LEMTRADA przez okres około 4 godzin.

• Nie należy dodawać innych leków do roztworu do wlewu LEMTRADA ani współpodawać innych leków przez tę samą drogę dożylną.

• Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, zabezpieczony przed światłem.

• Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania i usuwania odpadów. Usuwanie pozostałych ilości lub materiałów odpadowych należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po każdej infuzji pacjent powinien być obserwowany przez 2 godziny w celu wykrycia możliwych reakcji związanych z infuzją. W razie potrzeby można rozpocząć leczenie objawowe – patrz charakterystyka produktu leczniczego. Należy kontynuować wykonywanie badań laboratoryjnych u pacjenta co miesiąc w celu wykrycia chorób autoimmunologicznych, aż do 4 lat po ostatniej infuzji. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Przewodnikiem LEMTRADA dla specjalistów opieki zdrowotnej lub charakterystyką produktu leczniczego dostępną na wspomnianej stronie internetowej EMA.