Лексема 1 мг/г мазь

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лексема 1 мг/г мазь

Метилпреднізолону ацепонат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лексема мазь і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лексему мазь
3. Як застосовувати Лексему мазь
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лексеми мазі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексема 1 мг/г мазь і для чого її застосовують

Це протизапальний засіб (кортикостероїд) для місцевого застосування.

Мазь Лексема зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому вона зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат у запаленій шкірі. Також засіб полегшує свербіж, печіння або біль.

Мазь Лексема застосовують для лікування:

• Гострого екземи легкого або середнього ступеня тяжкості, пов’язаної з зовнішніми чинниками, наприклад:

  • Алергія на речовину, що потрапила на шкіру (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини, що зазвичай використовуються, наприклад, на мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висип у вигляді монет (нумулярна екзема).
  • Висип зі свербінням на руках і ногах (дисгідровий дерматит).
  • Екзема невстановленого походження (звичайна екзема).

• Екземи, пов’язаної з особливостями пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерміт.

• Висипу на шкірі з запаленням та шелушінням (себорейний дерматит).

Ця лікарська форма — мазь — особливо показана при захворюваннях із сухою шкірою (без виділення ексудату, але не надто сухою).

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням мазі Лексема

Не застосовуйте мазь Лексема

• Якщо ви маєте алергію на метилпреднізолону ацепонат (MPA) або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес).
• Якщо у вас розацеа (захворювання, що спричиняє запалення шкіри червоного/рожевого кольору), виразки, акне або шкірні захворювання зі зниженням товщини шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення.
• При специфічному запаленні шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• При бактеріальних або грибкових інфекціях — див. розділ «Попередження та обережність».
• Не повинна застосовуватися в очах та на глибоких відкритих ранинах.
• Дітям молодше чотирьох місяців у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування мазі Лексема.

Якщо лікар діагностував у вас додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, вам необхідно також застосовувати додаткове лікування, призначене відповідно до інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина (MPA) мазі Лексема, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати мазь Лексема на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних явищ.

Щоб зменшити ризик небажаних явищ:

• Застосовуйте найменшу можливу дозу, особливо у дітей.
• Застосовуйте лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного захворювання.
• Мазь Лексема не повинна потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або генітальну ділянки).
• Не застосовуйте на складках шкіри, в паховій або пахових ділянках.
• Не застосовуйте під матеріалами, непроникними для повітря та води, включаючи пов’язки (окрім випадків, коли лікар вказав інше), пластирі, одяг або підгузники з низькою проникністю для повітря.

Якщо мазь Лексема застосовується при захворюваннях, відмінних від тих, для яких її було призначено, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Якщо мазь Лексема застосовується в анальній або генітальній ділянці, деякі її компоненти можуть спричинити погіршення якості латексних виробів, таких як презервативи або діафрагми. Тому ці засоби можуть втратити ефективність як контрацептиви або як захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо враховувати, що підгузники можуть мати оцілюючий ефект. Якщо лікар попередньо оцінив співвідношення користі та ризиків, мазь Лексема може бути призначена для застосування дітям у віці від 4 місяців до 3 років.

Інші лікарські засоби та мазь Лексема

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

На даний момент не відомо про взаємодію мазі Лексема з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте мазь Лексема, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Якщо лікар рекомендував застосовувати мазь Лексема під час годування грудьми, не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати мазь Лексема

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Застосування на шкіру

• Наносіть мазь Лексема тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, слабко втираючи.
• Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• Коли потрібно тривале лікування, рекомендується інтермітентне (переривчасте) застосування.
• Якщо ви застосовуєте Лексему для лікування висипання на шкірі із запаленням та шелушінням (себорейний екзема) на обличчі, не лікуйте уражені ділянки більше ніж протягом одного тижня.

Застосування у дітей

Мазь Лексема не повинна застосовуватись у дітей молодше чотирьох місяців через відсутність даних щодо безпеки.

Тривалість лікування у дітей слід обмежити мінімально необхідним терміном, як правило, вона не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосували більше мазі Лексема, ніж потрібно

Не очікується ризику гострої інтоксикації після одноразового нанесення передозування на шкіру (нанесення на великій площі, за сприятливих умов для всмоктування) або після випадкового проковтування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість вжитого).

Якщо ви забули застосувати мазь Лексема

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули застосувати дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, відповідно до інструкцій лікаря або зазначених у листку-вкладищі.

Якщо ви припинили лікування маззю Лексема

Якщо ви припините лікування передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Перед припиненням лікування маззю Лексема проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Одноразові: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Часто:

Печіння та свербіж у місці нанесення

• Рідко:

Зниження товщини шкіри (атрофія), синяки (екхімози), поверхнева бактеріальна інфекція (імпетиго) та жирна шкіра, пухирці (бульбашки), сухість, почервоніння (еритема), подразнення, екзема та периферичний набряк (накопичення рідини) у місці застосування.

• Частота невідома:

Підвищена чутливість до діючої речовини

Акне, розширені дрібні судини на шкірі (телангіектазії), стрії на шкірі, специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (периоральний дерматит), зміна кольору шкіри, алергічні реакції на шкірі.

Запалення волосяного міхура (фолікуліт) та збільшення волосяного покриву (гіпертрихоз).

Розмитість зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла. Це може відбутися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глазна глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання мазі Лексема

.Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Лексема

• Діючою речовиною є метилпреднізолону ацепонат (MPA). Кожен грам мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1 %).
• Інші компоненти (наповнювачі): білий віск бджолиний, рідкий парафін, Dehymuls E (дикокоїл пентаеритритил дистеарил цитрат (і) сорбітан сесквіолеат (і) cera alba (beeswax) (і) алюмінієві стеарати), білий (напівтвердий) парафін та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мазь Лексема 1 мг/г мазь — жовтувата біла мазь, яка постачається в тюбиках по 30 та 60 г.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milán) - Italia

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/