Лексема 1 мг/г мазь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лексема 1 мг/г мазь

Метилпреднизолона ацепонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое мазь Лексема и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения мази Лексема
3. Как применять мазь Лексема
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения мази Лексема
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое мазь Лексема и для чего она применяется

Это противовоспалительный препарат (кортикостероид) для наружного применения.

Мазь Лексема уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также процессы, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацией). Таким образом, препарат снижает покраснение (эритему), накопление жидкости (отёк) и экссудацию в воспалённых участках кожи. Также он снимает зуд, жжение или боль.

Мазь Лексема применяется для лечения:

• Острого слабо выраженного или умеренного экземы, связанного с внешними причинами, например:

  • Аллергии на вещество, вступившее в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергической реакции на вещества, используемые в повседневной жизни, такие как мыло (раздражающий контактный дерматит).
  • Высыпаний в виде круглых пятен (нуммулярная экзема).
  • Высыпаний со зудом на руках и ногах (дисгидротическая экзема).
  • Экземы неуточнённого происхождения (обыкновенная экзема).

• Экземы, связанной с факторами пациента (эндогенная экзема), например атопический дерматит или нейродермит.

• Высыпаний на коже с воспалением и шелушением (себорейная экзема).

Лекарственная форма «мазь» применяется преимущественно при состояниях, при которых кожа сухая (не имеется экссудации, но кожа не должна быть чрезмерно сухой).

2. Что нужно знать перед применением мази Лексема

Не применяйте мазь Лексема

• При аллергии на метилпреднизолона ацепонат (МПА) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес).
• При розацеа (заболевание, вызывающее воспаление с покраснением кожи), язвах, акне или кожных заболеваниях с истончением кожи (атрофии).
• На участках кожи, где наблюдается реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после вакцинации.
• При специфическом воспалении кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит).
• При бактериальных или грибковых инфекциях — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Не следует применять в глазах и на открытых глубоких ранах.
• Детям младше четырёх месяцев из-за отсутствия опыта применения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения мази Лексема.

Если врач диагностировал у вас бактериальную или грибковую инфекцию, необходимо дополнительно использовать назначенные для лечения инфекции препараты, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество (МПА) Лексемы, оказывают значительное действие на организм. Не рекомендуется применять Лексему на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.

Для снижения риска побочных эффектов:

• Применяйте в минимально возможной дозе, особенно у детей.
• Применяйте только в течение минимально необходимого времени для устранения кожного заболевания.
• Мазь Лексема не должна попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в анальную или половые области).
• Не следует применять в складках кожи, в паху или подмышечных впадинах.
• Не следует применять под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, включая повязки (если только врач не дал иных указаний), пластыри, одежду или подгузники с низкой воздухопроницаемостью.

Если мазь Лексема применяется при заболеваниях, отличных от тех, для которых она была назначена, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.

Если мазь Лексема наносится на анальную или половые области, некоторые её компоненты могут повредить латексные изделия, такие как презервативы или диафрагмы. Вследствие этого такие изделия могут перестать быть эффективными в качестве контрацептивов или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ-инфекцию. Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется дополнительная информация.

Дети

Важно учитывать, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект. Если врач заранее оценил соотношение пользы и риска, мазь Лексема может быть назначена детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет.

Другие лекарственные средства и мазь Лексема

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

На данный момент неизвестны случаи взаимодействия мази Лексема с другими лекарственными средствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во избежание риска для ребёнка не следует применять мазь Лексема при беременности или в период лактации, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

Если врач рекомендует применение мази Лексема в период лактации, не наносите препарат на молочные железы и не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять мазь Лексема

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Наружное применение

• Наносите мазь Лексема тонким слоем один раз в день на поражённый участок кожи, слегка втирая.
• Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 12 недель. Всегда проводите лечение минимально возможного срока.
• При необходимости длительного лечения рекомендуется прерывистый режим терапии.
• Если вы используете мазь Лексема для лечения воспалительной и шелушащейся сыпи на коже (себорейный экзема) лица, не следует лечить поражённые участки более одной недели.

Применение у детей

Мазь Лексема не должна применяться у детей младше четырёх месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Продолжительность лечения у детей должна быть сведена к минимуму и, как правило, не должна превышать 4 недель.

Если вы применили больше мази Лексема, чем нужно

При однократном нанесении передозировки (нанесение на обширные участки кожи, при благоприятных для всасывания условиях) или при случайном проглатывании не ожидается риска острого отравления.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого внутрь вещества).

Если вы забыли нанести мазь Лексема

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли нанести мазь, продолжайте лечение по обычному графику, следуя указаниям врача или инструкции, изложенной в данном листке-вкладыше.

Если вы прекратили лечение мазью Лексема

Если вы преждевременно прекратите лечение, симптомы первоначального кожного заболевания могут вновь появиться. Перед прекращением лечения мазью Лексема проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Часто:

Жжение и зуд в месте нанесения

• Нечасто:

Утончение кожи (атрофия), синяки (экхимозы), поверхностная бактериальная инфекция (импетиго), жирная кожа, везикулы (пузырьки), сухость, покраснение (эритема), раздражение, экзема и периферический отёк (скопление жидкости) в месте применения.

• Частота неизвестна:

Повышенная чувствительность к активному веществу

Акне, расширенные кровеносные сосуды на коже (телеангиэктазии), растяжки на коже, воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит), обесцвечивание кожи, аллергические реакции на коже.

Воспаление волосяного фолликула (фолликулит) и усиленный рост волос (гипертрихоз).

Расплывчатость зрения.

Побочные эффекты могут возникать не только в обработанной области, но и в совершенно других участках тела. Это возможно, если активное вещество (кортикостероид) проникает в организм через кожу. Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения мази Лексема

.Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужной упаковки и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав мази Лексема

• Действующее вещество — ацепонат метилпреднизолона (МПА). Каждый грамм мази содержит 1 мг ацепоната метилпреднизолона (0,1 %).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): белый пчелиный воск, жидкий парафин, Dehymuls E (дикокоил пентаэритритил дистеарил цитрат, сорбитан сесквиолеат, цера альба (пчелиный воск), алюминиевые стеараты), белый (полутвёрдый) парафин и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мазь Лексема представляет собой желтоватую однородную массу и выпускается в тубах по 30 и 60 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Мадрид)

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20054 Сеграте (Милан) — Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/