Lexxema 1 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lexxema 1mg/g pomata

Metilprednisolonum aceponas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lexxema pomata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lexxema pomata
3. Come usare Lexxema pomata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lexxema pomata
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lexxema pomata e a cosa serve

È un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

Lexxema pomata riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché quelle associate a una eccessiva moltiplicazione delle cellule della pelle (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.

Lexxema pomata è utilizzato nel trattamento di:

• Eczema acuto da lieve a moderato legato a una causa esterna, come:

  • Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eruzione a forma di moneta (eczema nummulare).
  • Eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico).
  • Eczema non specificato (eczema comune).

• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.

• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

Questa forma farmaceutica, pomata, è particolarmente indicata in condizioni in cui la pelle è secca (non esudante, ma non eccessivamente secca).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lexxema pomata

Non usi Lexxema pomata

• Se è allergico al metilprednisolone aceponato (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes).
• Se ha la rosacea (una condizione che causa infiammazione della pelle con arrossamento), ulcere, acne o malattie della pelle con assottigliamento della cute (atrofia).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo il vaccino.
• In caso di infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale).
• In caso di infezioni batteriche o fungine, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Non deve essere utilizzata negli occhi né in ferite aperte profonde.
• Nei bambini di età inferiore ai quattro mesi, a causa della mancanza di esperienza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lexxema pomata.

Se il medico diagnostica anche un'infezione batterica o fungina, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l'infezione, perché altrimenti l'infezione potrebbe peggiorare.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo (MPA) di Lexxema, hanno effetti importanti sull'organismo. Non è raccomandato l'uso di Lexxema su vaste aree della pelle o per periodi prolungati, perché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• Usi la dose più bassa possibile, specialmente nei bambini.
• Usi il prodotto solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea.
• Lexxema pomata non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, le ferite aperte o le mucose (ad esempio, l'area anale o genitale).
• Non deve essere usata nelle pieghe della pelle, nell'inguine o nelle ascelle.
• Non deve essere usata sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, inclusi bendaggi (salvo diversa indicazione del medico), cerotti, abbigliamento o pannolini poco traspiranti.

Se Lexxema viene utilizzata per malattie diverse da quelle per cui è stata prescritta, può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

Se Lexxema pomata viene applicata nell'area anale o genitale, alcuni dei suoi componenti potrebbero causare il deterioramento di prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Pertanto, questi prodotti potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o come protezione contro malattie sessualmente trasmissibili, come l'infezione da HIV. Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

È importante considerare che i pannolini possono essere occlusivi. Se il medico ha valutato preventivamente benefici e rischi, Lexxema pomata può essere prescritta per l'uso nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni.

Altri medicinali e Lexxema pomata

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Finora non sono note interazioni di Lexxema pomata con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Lexxema pomata durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se il medico raccomanda l'uso di Lexxema pomata durante l'allattamento, non applichi il farmaco sulle mammelle e non permetta al bambino di entrare in contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare la pomata Lexxema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Uso cutaneo

• Applichi la pomata Lexxema in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 12 settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato nel minor tempo possibile.
• Quando è necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un trattamento intermittente.
• Se utilizza Lexxema per un'eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (dermatite seborroica) del viso, non tratti le zone interessate per più di una settimana.

Uso nei bambini

Non deve utilizzare la pomata Lexxema nei bambini di età inferiore a quattro mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

La durata del trattamento nei bambini deve essere limitata al minimo indispensabile e in generale non deve superare le 4 settimane.

Se usa una quantità di pomata Lexxema superiore a quella indicata

Non ci si attende alcun rischio di intossicazione acuta dopo l'applicazione cutanea singola di una dose eccessiva (applicazione su una vasta area, in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo ingestione accidentale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare la pomata Lexxema

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'applicazione, prosegua seguendo il suo orario abituale, in base alle istruzioni del medico o di quanto riportato nel foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con la pomata Lexxema

Se interrompe prematuramente il trattamento, i sintomi iniziali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con la pomata Lexxema.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Frequenti:

Bruciore e prurito nel sito di applicazione

• Non frequenti:

Assottigliamento della pelle (atrofia), ecchimosi (equimosi), infezione batterica superficiale (impetigine), pelle grassa, vescicole (bolle), secchezza, arrossamento (eritema), irritazione, eczema e edema (accumulo di liquido) periferico nel sito di applicazione.

• Frequenza non nota:

Ipersensibilità al principio attivo

Acne, dilatazione dei vasi sanguigni cutanei (telangiectasie), strie cutanee, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), decolorazione della pelle, reazioni allergiche cutanee.

Infiammazione del follicolo pilifero (follicolite) e aumento della crescita dei peli (ipertricosi).

Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade quando il principio attivo (un corticosteroide) penetra nell'organismo attraverso la pelle. Ad esempio, ciò può aumentare la pressione oculare (glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del medicinale Lexxema pomata

. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lexxema pomata

• Il principio attivo è metilprednisolon acetonato (MPA). Ogni g di pomata contiene 1 mg di metilprednisolon acetonato (0,1%).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cera bianca d'api, paraffina liquida, Dehymuls E (dicocoil pentaeritritil distearil citrato (e) sorbitan sesquioleato (e) cera alba (beeswax) (e) stearati di alluminio), paraffina bianca (semisolido) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lexxema pomata è una pomata giallo-biancastra e si presenta in tubi da 30 e 60 g.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/