Lexxema 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lexxema 1 mg/g maść

Metilprednisolonu aceponas

Przeczytaj całą ulotkę bardzo uważnie, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lekarstwo Lexxema maść i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lekarstwa Lexxema maść
3. Jak stosować lekarstwo Lexxema maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lekarstwo Lexxema maść
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest maść Lexxema i do czego służy

Jest to lek przeciwzapalny (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórze.

Maść Lexxema zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (erytem), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie egzudatu w zapalonej skórze. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Maść Lexxema stosuje się w leczeniu:

• Ostrego, lekkiego do umiarkowanego egzemu związanego z przyczyną zewnętrzną, takiego jak:

  • Alergia na substancję, która wchodziła w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe podrażniające).
  • Wykwit w kształcie monety (egzema nummularne).
  • Wykwit ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dysydrotyczne).
  • Nieokreślone egzema (egzema vulgaris).

• Egzemu związanego z czynnikami pacjenta (egzema endogenne), takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermatitis.

• Wykwitu na skórze z zapaleniem i łuszczynami (egzema seboroiczne).

Forma maści jest szczególnie wskazana w przypadkach, gdy skóra jest sucha (nie wydziela egzudatu, ale nie jest nadmiernie wysuszona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem maści Lexxema

Nie stosuj maści Lexxema

• Jeśli jesteś uczulony na aponian metylprednizolonu (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzaną lub półpaśca).
• Jeśli masz rumień (stan zapalny powodujący czerwone lub różowe zaczerwienienie skóry), owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry związane z cieniowaniem się skóry (atrofię).
• W obszarach skóry, w których występuje reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W przypadku zapalenia skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie należy stosować w oku ani na głębokich, otwartych ranach.
• Dzieci poniżej czterech miesięcy życia z powodu braku doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Lexxema.

Jeśli lekarz rozpozna dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, należy również stosować leczenie przepisane na tę infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna (MPA) w Lexxema, mają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Lexxema na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj najniższą możliwą dawkę, szczególnie u dzieci.
• Stosuj wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Maść Lexxema nie powinna wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy analnej lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować w fałdach skóry, w pachwinach ani w pachach.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, w tym pod opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastrami, odzieżą lub pieluszkami o niskiej przepuszczalności powietrza.

Jeśli Lexxema jest stosowana w chorobach innych niż te, na które została przepisana, może ona maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Jeśli maść Lexxema jest stosowana w okolicy analnej lub narządów płciowych, niektóre jej składniki mogą powodować uszkodzenie wyrobów z lateksu, takich jak prezerwatywy lub wkładki. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek antykoncepcyjny lub ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluszki mogą mieć działanie okluzyjne. Jeśli lekarz wcześniej oceni stosunek korzyści do ryzyka, maść Lexxema może być przepisana do stosowania u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat.

Inne leki i maść Lexxema

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie znano dotychczas interakcji maści Lexxema z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować maści Lexxema w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie maści Lexxema w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać leku na piersi; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, które zostały poddane leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować maść Lexxema

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe

• Nałóż cienką warstwę maści Lexxema raz dziennie na obszar objęty chorobą, delikatnie wcierając.
• Ogólnie długość leczenia nie powinna przekraczać 12 tygodni. Leczenie należy zawsze przeprowadzać przez jak najkrótszy możliwy czas.
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się leczenie przerywane.
• Jeśli stosujesz maść Lexxema w celu leczenia wysypki skórnej z zapaleniem i łuszczeniem się (seboroidalne zapalenie skóry) na twarzy, nie lecz objętych obszarów dłużej niż przez tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować maści Lexxema u dzieci poniżej czterech miesięcy życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Długość leczenia u dzieci powinna być ograniczona do minimum, ogólnie nie powinna przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość maści Lexxema

Nie należy oczekiwać ryzyka zatrucia ostrego po jednorazowym miejscowym zastosowaniu przedawkowania (nałożenie na dużym obszarze, w warunkach sprzyjających wchłanianiu) ani po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Lexxema

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, według wskazówek lekarza lub opisanych w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Lexxema

Jeśli przerwiesz leczenie przed czasem, objawy pierwotne Twojego schorzenia skóry mogą powrócić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Lexxema.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często:

Poczucie pieczenia i swędzenia w miejscu aplikacji

• Niekoniecznie często:

Zanik skóry (atrofia), siniaki (zasinienie), powierzchowna infekcja bakteryjna (impetigo), tłusta skóra, pęcherzyki (bąble), suchość, zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, egzema i obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu) w miejscu podania.

• Częstość nieznana:

Podatność na substancję czynną

Trądzik, rozszerzone naczynia włosowate na skórze (telangiektazje), pręgi na skórze, zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis), przebarwienie skóry, reakcje alergiczne na skórze.

Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) i nadmierna wzrost włosów (hipertrichosis).

Rozmyta wizja (widzenie).

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie pomadki Lexxema

.Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Lexxema maść

• Substancją czynną jest Metylprednizolonu aceponas (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponasu (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: biały wosk pszczeli, parafina ciekła, Dehymuls E (dicoylol pentarerytrylowy disterylan cytrynian (i) sorbitan seskwiolian (i) cera alba (beeswax) (i) steanylan glinu), parafina biała (półstała) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lexxema maść to żółtawa biała maść, dostępna w tubkach o pojemności 30 i 60 g.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Producent:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/