Лексема 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лексема 1 мг/г крем

Метилпреднізолону ацепонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лексема крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лексема крему
3. Як застосовувати Лексема крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лексема крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексема крем і для чого його застосовують

Це протизапальний лікарський засіб (глюкокортикостероїд) для місцевого застосування.

Крем Лексема зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат на запаленій шкірі. Також полегшує свербіж, печіння або біль.

Крем Лексема застосовують для лікування:

• Гострого легкого та помірного екземи, пов’язаного з зовнішньою причиною, наприклад:
  • Алергія на речовину, що потрапила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на звичайні речовини, такі як, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висип у вигляді монет (нумулярна екзема).
  • Висип зі свербіжом на руках і ногах (дисгідротична екзема).
  • Екзема невстановленої причини (звичайна екзема).
• Екземи, пов’язаної з факторами пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерміт.
• Висипу на шкірі з запаленням і лущенням (себорейний дерматит).

Ця лікарська форма — крем — особливо показана при ексудативних захворюваннях (ті, що супроводжуються виділенням рідини).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Лексема

Не застосовуйте крем Лексема

• Якщо Ви маєте алергію до метилпреднізолону ацепонату (MPA) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес).
• Якщо у Вас розацея (захворювання, що спричиняє запалення шкіри, червоного/рожевого кольору), виразки, акне або шкірні захворювання зі зниженням товщини шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, де спостерігається реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після щеплення.
• При специфічному запаленні шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• При бактеріальних або грибкових інфекціях — див. розділ «Попередження та обережність».
• Не слід застосовувати в очах та на глибоких відкритих ранинах.
• Дітям молодше чотирьох місяців у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Лексема.

Якщо лікар діагностував у Вас додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, Вам необхідно також застосовувати додаткове лікування, призначене відповідно до інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина Лексеми, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати Лексему на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.

Для зменшення ризику небажаних ефектів:

• Застосовуйте мінімально можливу дозу, особливо у дітей.
• Застосовуйте лише протягом необхідного часу для усунення шкірного захворювання.
• Крем Лексема не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або генітальну ділянки).
• Не слід застосовувати в складках шкіри, у пахвових або пахових зонах.
• Не слід застосовувати під матеріалами, непроникними для повітря та води, до яких належать пов’язки (окрім випадків, коли лікар вказав інше), пластирі, одяг або підгузки з низькою проникністю для повітря.

Якщо Лексему застосовують при захворюваннях, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Якщо крем Лексема застосовується в анальній або генітальній ділянці, деякі його компоненти можуть спричинити погіршення якості латексних виробів, таких як презервативи або діафрагми. Тому ці засоби можуть більше не бути ефективними як контрацептиви або засоби захисту від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо враховувати, що підгузки можуть мати оclusive-ефект. Якщо лікар попередньо оцінив співвідношення користі та ризиків, крем Лексема може бути призначений для застосування дітям у віці від 4 місяців до 3 років.

Інші лікарські засоби та крем Лексема

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

На даний момент не відомо про взаємодію крему Лексема з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не слід застосовувати крем Лексема під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли це вказав лікар.

Якщо лікар рекомендував застосовувати крем Лексема під час годування грудьми, не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Крем Лексема не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Лексема містить цетостеариловий спирт та бутилгідрокситолуен (Е-321)

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетостеариловий спирт та бутилгідрокситолуен (Е-321).

Цей лікарський засіб може спричиняти подразнення очей та слизових оболонок через наявність бутилгідрокситолуену (Е-321).

Крем Лексема містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт може спричиняти помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Лексема крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав іншого, рекомендована доза така:

Застосування на шкіру.

• Наносіть крем Лексема тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, слабко втираючи.
• Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• При необхідності тривалого лікування рекомендується преривчасте лікування.
• Якщо ви застосовуєте Лексема для лікування висипань на шкірі з запаленням та лущенням (себорейний екзема) на обличчі, не лікуйте уражені ділянки більше одного тижня.

Якщо під час лікування шкіра надмірно пересихає, зверніться до свого лікаря. Залежно від типу ураженої шкіри рекомендується змінити лікування на один із інших засобів серії Лексема з більшим вмістом жиру (мазь Лексема або унгвент Лексема).

Застосування у дітей

Крем Лексема не слід застосовувати у дітей віком молодше чотирьох місяців через відсутність даних щодо безпеки.

Тривалість лікування у дітей повинна бути мінімальною, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосували більше крему Лексема, ніж потрібно

Не очікується ризику гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру надлишкової дози (нанесення на великій ділянці, за сприятливих умов для всмоктування) або після випадкового проковтування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість проковтнутих речовин).

Якщо ви забули нанести крем Лексема

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули нанести дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, дотримуючись інструкцій свого лікаря або описаних у цій інструкції.

Якщо ви припинили лікування кремом Лексема

Якщо ви припините лікування передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Перед припиненням лікування кремом Лексема зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Часто:

Печіння та свербіж у місці нанесення

• Не часто:

Підвищена чутливість до активної речовини.

Везикули (бульбашки), сухість, почервоніння (еритема), запалення волосяного міхура (фолікуліт), висипання та незвичайна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання або печіння (парестезія).

• Рідко:

Грибкова інфекція

Тріщини на шкірі, акне, гнійна інфекція (піодерма), розширені дрібні судини на шкірі (телангієктазія) та потоншання шкіри (атрофія).

Целюліт, набряк (едема) та подразнення у місці нанесення.

• Частота невідома:

Стрії на шкірі, специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит), зміна кольору шкіри та алергічні реакції на шкірі.

Підвищений ріст волосся (гіпертрихоз).

Нечітке бачення.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла. Це може відбуватися, якщо активна речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (гліома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лексеми крему

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Лексема

• Діюча речовина — ацефонат метилпреднізолону (MPA). Кожен грам крему містить 1 мг ацефонату метилпреднізолону (0,1 %).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): декіловий олеат, гліцерину моностеарат 40-50 %, кетоцетиловий спирт, твердий жир, тригліцериди каприлові-капринові-міристинові-стеаринові, поліоксил 40 стеарат, гліцерол 85 % (Е-422), динатрію едетат, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен (Е-321) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крем Лексема — це непрозорий білий крем, який постачається в тюбиках по 30 та 60 г.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)
Тел. 916572323

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Milán) — Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/