Лексема 1 мг/г крем

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Лексема 1 мг/г крем

Метилпреднизолона ацепонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Лексема крем и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лексема крема
3. Как применять Лексема крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лексема крема
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лексема крем и для чего он применяется

Это противовоспалительный препарат (глюкокортикостероид) для наружного применения.

Лексема крем уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также процессы, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферация). Таким образом, препарат снижает покраснение (эритему), накопление жидкости (отёк) и экссудацию на воспалённой коже. Кроме того, он помогает уменьшить зуд, жжение или боль.

Лексема крем применяется при лечении:

• Острого лёгкого и умеренного экземы, связанного с внешними причинами, например:
  • Аллергии на вещество, вступившее в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергической реакции на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (раздражающий контактный дерматит).
  • Высыпаний в виде круглых пятен (нумулярная экзема).
  • Высыпаний с зудом на руках и ногах (дисгидротическая экзема).
  • Экземы неуточнённой формы (обыкновенная экзема).
• Экземы, связанной с факторами, присущими пациенту (эндогенная экзема), например, атопический дерматит или нейродермит.
• Воспалительных высыпаний на коже с шелушением (себорейная экзема).

Форма крема особенно показана при экссудативных поражениях кожи (с выделением жидкости).

2. Что нужно знать перед началом применения крема Лексема

Не применяйте крем Лексема

• Если у вас аллергия на метилпреднизолона ацепонат (МПА) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес).
• При розацеа (заболевание, вызывающее покраснение и воспаление кожи, розового цвета), язвах, акне или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия).
• На участках кожи, где проявилась реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после прививки.
• При периоральной дерматите (воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке).
• При бактериальных или грибковых инфекциях — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Не должен применяться в области глаз и на открытых глубоких ранах.
• Детям младше четырёх месяцев из-за отсутствия клинического опыта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема Лексема.

Если врач диагностировал у вас дополнительно бактериальную или грибковую инфекцию, необходимо также использовать дополнительное лечение, назначенное врачом, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество крема Лексема, оказывают значительное воздействие на организм. Не рекомендуется применять крем Лексема на обширных участках кожи или в течение длительного времени, так как это значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Для снижения риска побочных эффектов:

• Применяйте минимально возможную дозу, особенно у детей.
• Применяйте только в течение строго необходимого времени для устранения кожного заболевания.
• Крем Лексема не должен попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в анальную или генитальную область).
• Не должен применяться в складках кожи, в паховой области или подмышечных впадинах.
• Не должен применяться под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, включая повязки (если только врач не дал иных указаний), пластыри, одежду или подгузники с низкой воздухопроницаемостью.

Если крем Лексема используется при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.

Если крем Лексема наносится на анальную или генитальную область, некоторые его компоненты могут повредить изделия из латекса, такие как презервативы или диафрагмы. В результате такие средства могут перестать быть эффективными в качестве контрацепции или защиты от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ-инфекцию. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам требуется дополнительная информация.

Дети

Важно учитывать, что подгузники могут оказывать окклюзионное действие. Если врач оценил соотношение пользы и риска, крем Лексема может быть назначен детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет.

Другие лекарственные средства и крем Лексема

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

На данный момент неизвестно о взаимодействии крема Лексема с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Чтобы избежать любого риска для ребёнка, не применяйте крем Лексема во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

Если врач рекомендовал применение крема Лексема во время грудного вскармливания, не наносите препарат на молочные железы и не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Крем Лексема не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Крем Лексема содержит кетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол (Е-321)

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит кетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол (Е-321).

Это лекарственное средство может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (Е-321).

Крем Лексема содержит бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать умеренное местное раздражение.

3. Как применять крем Лексема

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Местное применение.

• Наносите крем Лексема тонким слоем один раз в день на поражённый участок кожи, слегка втирая.
• Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 12 недель. Всегда проводите лечение минимально возможной продолжительности.
• При необходимости длительного лечения рекомендуется прерывистый режим терапии.
• Если вы используете крем Лексема для лечения кожной сыпи с воспалением и шелушением (себорейный дерматит лица), не обрабатывайте поражённые участки более одной недели.

Если во время лечения кожа становится чрезмерно сухой, проконсультируйтесь с врачом. В зависимости от типа поражённой кожи может быть рекомендован переход на другое лекарственное средство из серии Лексема с более высоким содержанием жира (мазь Лексема или унгвент Лексема).

Применение у детей

Крем Лексема не следует применять у детей младше четырёх месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Продолжительность лечения у детей должна быть минимальной и, как правило, не должна превышать 4 недель.

Если вы применили крем Лексема в большем количестве, чем нужно

Не ожидается какого-либо риска острого отравления после однократного нанесения повышенной дозы на кожу (нанесение на обширные участки, при условиях, способствующих всасыванию), а также при случайном проглатывании.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 (сообщите название лекарственного средства и количество проглоченного вещества).

Если вы забыли нанести крем Лексема

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли нанести средство, продолжайте лечение по обычному графику, указанному врачом или описанному в инструкции.

Если вы прекратили лечение кремом Лексема

Если вы преждевременно прекратите лечение, симптомы вашего кожного заболевания могут вновь появиться. Прежде чем прекратить лечение кремом Лексема, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Часто:

Жжение и зуд в месте нанесения

• Нечасто:

Повышенная чувствительность к активному веществу

Пузырьки (везикулы), сухость, покраснение (эритема), воспаление волосяного фолликула (фолликулит), высыпания и нарушение чувствительности кожи, например онемение, покалывание или жжение (парестезия)

• Редко:

Грибковая инфекция

Трещины кожи, акне, гнойная инфекция (пиодермия), расширенные венулы на коже (телеангиэктазия) и истончение кожи (атрофия)

Флегмона, отёк и раздражение в месте нанесения

• Частота неизвестна:

Стрии на коже, специфический дерматит в области над верхней губой и на подбородке (периоральный дерматит), обесцвечивание кожи и аллергические реакции на коже

Усиление роста волос (гипертрихоз)

Расплывчатость зрения

Побочные эффекты могут возникать не только в обработанной области, но и в совершенно других участках тела. Это возможно, если активное вещество (кортикостероид) проникает в организм через кожу. Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение крема Лексема

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав крема Лексема

• Действующее вещество: ацепонат метилпреднизолона (MPA). Каждый грамм крема содержит 1 мг ацепоната метилпреднизолона (0,1 %).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): дециловый олеат, глицерил моностеарат 40–50 %, цетеариловый спирт, твёрдый жир, триглицериды каприловый-каприновый-миристиновый-стеариновый, полоксимер 40 стеарат, глицерол 85 % (Е-422), динатрия эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е-321) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крем Лексема представляет собой непрозрачную белую мазь, выпускается в тубах по 30 и 60 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.

Сан-Рафаэль, 3, 28108-Алькобендаc (Мадрид)
Тел. 916572323

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Виа Э. Шеринг, 21
20054 Сеграте (Милан) — Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/