Lexxema 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lexxema 1 mg/g krem

Metilprednisolonu aceponas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lexxema krem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lexxema kremu
3. Jak stosować Lexxema krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lexxema krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lexxema krem i do czego się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórę.

Lexxema krem zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie egzudatu z zapalonej skóry. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Lexxema krem stosuje się w leczeniu:

• Ostrego, lekkiego do umiarkowanego, ekcemu spowodowanego czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
  • Alergia na substancję, która weszła w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe podrażniające).
  • Wyprysk w kształcie monety (ekcema numularne).
  • Wyprysk ze swędzeniem na rękach i stopach (ekcema dysydrotyczne).
  • Nieokreślone ekcema (ekcema vulgarne).
• Ekcemu związanego z czynnikami pacjenta (ekcema endogenne), takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermatyt.
• Wyprysku skóry z zapaleniem i łuszczeniem się (ekcema seboroiczne).

Forma kremowa jest szczególnie wskazana w przypadkach chorób wydzielających płyn (stanów egzudatywnych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Lexxema

Nie stosuj kremu Lexxema

• Jeśli jesteś uczulony na aponian metylprednizolonu (MPA) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzaną lub opryszcz).
• Jeśli masz trądzik różowaty (chorobę powodującą zaczerwienienie i stan zapalny skóry), owrzodzenia, trądzik lub choroby skórne z cieniutką skórą (atrofią).
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• W przypadku zapalenia skóry wokół górnej wargi i brody (dermatyt okołoustny).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie należy stosować w oku ani na otwartych ranach.
• U dzieci poniżej 4. miesiąca życia z powodu braku doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu Lexxema.

Jeśli lekarz rozpoznał dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, należy również stosować leczenie przeciwinfekcyjne przepisane przez lekarza, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane widzenie.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna kremu Lexxema, wywierają istotne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania kremu Lexxema na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj najniższą możliwą dawkę, szczególnie u dzieci.
• Stosuj wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Krem Lexxema nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy analnej lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować w fałdach skóry, w pachwinach ani w pachach.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym pod opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastrami, ubraniem lub pieluszkami o niskiej przepuszczalności.

Jeśli krem Lexxema stosowany jest w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Jeśli krem Lexxema stosowany jest w okolicy analnej lub narządów płciowych, niektóre jego składniki mogą powodować uszkodzenie wyrobów z lateksu, takich jak prezerwatywy lub przeszkódki. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek antykoncepcyjny lub ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Warto pamiętać, że pieluszki mogą mieć działanie okluzyjne. Jeśli lekarz wcześniej oceni stosunek korzyści do ryzyka, krem Lexxema może być przepisany dzieciom w wieku od 4. miesiąca do 3. roku życia.

Inne leki i krem Lexxema

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Nie znane są dotychczas interakcje kremu Lexxema z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować kremu Lexxema w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu Lexxema w czasie karmienia piersią, nie należy stosować leku na piersiach; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Krem Lexxema nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Krem Lexxema zawiera alkohol ketostearylowy i butylohydroksytoluen (E-321)

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry), ponieważ zawiera alkohol ketostearylowy i butylohydroksytoluen (E-321).

Ten lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen (E-321).

Krem Lexxema zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować krem Lexxema

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe.

• Nakładaj cienką warstwę kremu Lexxema raz dziennie na dotknięty obszar, delikatnie wmasowując.
• Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Leczenie należy zawsze przeprowadzać przez jak najkrótszy możliwy okres.
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się leczenie przerywane.
• Jeśli stosujesz krem Lexxema w celu leczenia wysypki na skórze z zapaleniem i łuszczem (seborreiczne zapalenie skóry) na twarzy, nie lecz dotkniętych obszarów dłużej niż przez tydzień.

Jeśli podczas leczenia skóra stanie się nadmiernie wysuszona, skonsultuj się z lekarzem. W zależności od rodzaju dotkniętej skóry zaleca się zmianę leczenia na inny produkt z serii Lexxema o wyższej zawartości tłuszczu (Lexxema maść lub Lexxema pasta).

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować kremu Lexxema u dzieci poniżej czterech miesięcy życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci należy ograniczyć do niezbędnego minimum, ogólnie nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę kremu Lexxema

Nie należy oczekiwać ryzyka ostrej toksyczności po jednorazowym miejscowym zastosowaniu przedawkowania (na dużym obszarze, w warunkach sprzyjających wchłanianiu) ani po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować krem Lexxema

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, według instrukcji lekarza lub opisanych w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Lexxema

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, objawy pierwotnego schorzenia skóry mogą powrócić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia kremem Lexxema.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często:

Pieczenie i świąd w miejscu aplikacji

• Niekorzenie:

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną.

Pęcherzyki (bąble), suchość, zaczerwienienie (rumień), zapalenie mieszków włosowych (folikularyt), wysypki oraz nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje).

• Rzadko:

Zakażenie grzybicze

Pęknięcia skóry, trądzik, ropne zakażenie skóry (pioderma), rozszerzone naczynia włosowate w skórze (telangiectazje) oraz zmniejszenie grubości skóry (przykurcz).

Celulit, obrzęk (edem) oraz podrażnienie w miejscu aplikacji.

• Nieznana częstość:

Pręgi na skórze, zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis), przebarwienia skóry oraz reakcje alergiczne skóry.

Zwiększone owłosienie (hipertrichosis).

Rozmyte widzenie.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w zupełnie innych miejscach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (glikokortykosteroid) przedostaje się do organizmu przez skórę. Może to np. prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Lexxema krem

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kremu Lexxema

• Substancją czynną jest metylprednizolonu aceponat (MPA). Każdy gram kremu zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponatu (0,1 %).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dekylolejan, gliceryna monoestery 40-50 %, alkohol cetostearylowy, tłuszcz stały, trójglicerydy kaprylowo-kaprynowo-mirystyno-stearynowe, polioksy 40 stearynian, glicerol 85 % (E-422), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (E-394), alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen (E-321) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem Lexxema to biała, matowa kremowa masa, dostępna w tubkach o pojemności 30 i 60 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)
Tel. 916572323

Producent:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/