Lexxema 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lexxema 1 mg/g crema

Metilprednisolonum aceponas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lexxema crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lexxema crema
3. Come usare Lexxema crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lexxema crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lexxema crema e a cosa serve

È un medicamento antiinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

Lexxema crema riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni associate a una proliferazione eccessiva delle cellule della pelle (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, la sensazione di bruciore o il dolore.

Lexxema crema è utilizzata nel trattamento di:

• Eczema acuto da lieve a moderato legato a una causa esterna, come:
  • Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eruzioni a forma di moneta (eczema nummulare).
  • Eruzioni pruriginose alle mani e ai piedi (eczema disidrotico).
  • Eczema non specificato (eczema comune).
• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.
• Eruzioni cutanee con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

Questa formulazione in crema è particolarmente indicata nelle affezioni essudative (che secernono liquido).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lexxema crema

Non usi Lexxema crema

• Se è allergico al metilprednisolone aceponato (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, varicella o herpes).
• Se soffre di rosacea (una condizione che causa infiammazione cutanea di colore rosso/roseo), ulcere, acne o malattie della pelle con assottigliamento della pelle (atrofia).
• Nelle aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• In caso di dermatite periorale (infiammazione specifica della pelle attorno al labbro superiore e al mento).
• In caso di infezioni batteriche o fungine, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Non deve essere utilizzato negli occhi né in ferite aperte profonde.
• Nei bambini di età inferiore ai quattro mesi, a causa della mancanza di esperienza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lexxema crema.

Se il medico diagnostica anche un’infezione batterica o fungina, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l’infezione, poiché in caso contrario l’infezione potrebbe peggiorare.

Si rivolga al medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo di Lexxema, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di Lexxema su ampie aree della pelle o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• Usi la dose più bassa possibile, specialmente nei bambini.
• Usi il prodotto solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea.
• Lexxema crema non deve entrare in contatto con occhi, bocca, ferite aperte o membrane mucose (ad esempio, area anale o genitale).
• Non deve essere utilizzato nelle pieghe della pelle, nell’inguine o nelle ascelle.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi (a meno che il medico non indichi diversamente), cerotti, abbigliamento o pannolini poco traspiranti.

Se Lexxema viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

Se Lexxema crema viene applicata nell’area anale o genitale, alcuni dei suoi componenti potrebbero causare il deterioramento di prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Pertanto, questi prodotti potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o come protezione contro malattie a trasmissione sessuale, come l’infezione da HIV. Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

È importante considerare che i pannolini possono essere occlusivi. Se il medico ha valutato preventivamente benefici e rischi, Lexxema crema può essere prescritto per l’uso nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni.

Altri medicinali e Lexxema crema

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Finora non sono note interazioni di Lexxema crema con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Lexxema crema durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se il medico le consiglia di usare Lexxema crema durante l’allattamento, non applichi il medicinale sulle mammelle e non permetta al bambino di entrare in contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lexxema crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lexxema crema contiene alcol cetostearilico e butilidrossitoluene (E-321)

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearilico e butilidrossitoluene (E-321).

Questo medicinale può causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E-321).

Lexxema crema contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come usare la crema Lexxema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Uso cutaneo.

• Applichi la crema Lexxema in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 12 settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato nel modo più breve possibile.
• Quando necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un trattamento intermittente.
• Se utilizza Lexxema per un'eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico) del viso, non tratti le zone interessate per più di una settimana.

Se durante il trattamento la pelle dovesse seccarsi eccessivamente, consulti il medico. A seconda del tipo di pelle interessata, si raccomanda di passare a un altro medicinale della gamma Lexxema con un contenuto più elevato di sostanze grasse (pomata Lexxema o unguento Lexxema).

Uso nei bambini

Non deve essere usata la crema Lexxema nei bambini di età inferiore a quattro mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

La durata del trattamento nei bambini deve essere limitata al minimo indispensabile e in generale non deve superare le 4 settimane.

Se usa una quantità di crema Lexxema superiore a quella indicata

Non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione acuta dopo un'unica applicazione cutanea in sovradosaggio (applicazione su una vasta area, in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo ingestione accidentale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare la crema Lexxema

Non applichi una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'applicazione, continui a seguire il suo orario abituale, secondo le istruzioni del medico o quanto indicato nel foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con la crema Lexxema

Se interrompe prematuramente il trattamento, i sintomi iniziali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con la crema Lexxema.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Frequenti:

Bruciore e prurito nel sito di applicazione

• Non frequenti:

Ipersensibilità al principio attivo.

Vescicole (bolle), secchezza, arrossamento (eritema), infiammazione del follicolo pilifero (follicolite), eruzioni cutanee e sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio o bruciore (parestesia).

• Rari:

Infezione da funghi

Fessurazioni della pelle, acne, infezione purulenta (pioderma), teleangectasie (venule dilatate sulla pelle) e assottigliamento della pelle (atrofia).

Cellulite, gonfiore (edema) e irritazione nel sito di applicazione.

• Frequenza non nota:

Smagliature sulla pelle, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), decolorazione della pelle e reazioni allergiche cutanee.

Aumento della crescita dei peli (ipertricosi).

Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo può verificarsi se il principio attivo (un corticosteroide) passa nell'organismo attraverso la pelle. Ad esempio, ciò può aumentare la pressione intraoculare (glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lexxema crema

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lexxema crema

• Il principio attivo è metilprednisolone acetonato (MPA). Ogni g di crema contiene 1 mg di metilprednisolone acetonato (0,1 %).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: oleato di decile, monostearato di glicerolo 40-50 %, alcool cetoestearilico, grasso solido, trigliceridi caprilico-caprico-miristico-steatico, polioxil 40 stearato, glicerolo 85 % (E-422), edetato disodico, alcool benzilico, butilidrossitoluene (E-321) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lexxema crema è una crema bianca opaca e viene presentata in tubi da 30 e 60 g.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid) Tel. 916572323

Responsabile della produzione:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/