Лексатин 3 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лексатин 3 мг тверді капсули

Бромазепам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лексатин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лексатину
3. Як застосовувати Лексатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лексатину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексатин і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лексатину є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у малих дозах зменшує психічну напругу, тривогу та нервозність. У вищих дозах він має седативний ефект і розслаблює м'язи.

Лікарі призначають Лексатин пацієнтам, які мають симптоми тривоги, напруги, депресії, нервозності, збудження, а також тим, хто має труднощі зі сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Лексатин може допомогти зменшити і ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Лексатином, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового відміни лікування.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лексатину

Не приймайте Лексатин

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до бромазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до групи бензодіазепінів загалом.
• Якщо у вас є важкі труднощі з диханням.
• Якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «миастенія», що характеризується слабкістю та м’язовою втомою.
• Якщо у вас апное сну — захворювання, при якому дихання стає нерівномірним і навіть припиняється на короткі проміжки часу під час сну.
• Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Лексатин, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем. Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лексатину:

? Якщо у вас є захворювання печінки або нирок,

? Якщо у вас є м’язова слабкість,

• Якщо у вас є захворювання дихальної системи,

? Якщо у вас є інші захворювання,

? Якщо у вас є алергії,

? Якщо у вас є проблеми з наркотиками або алкоголем,

• Якщо у вас є депресія або ви намагалися покінчити життя самогубством,
• Якщо ви приймаєте інші ліки, особливо знеболювальні (анальгетики) та/або ліки для лікування психічних захворювань.

Якщо під час лікування у вас виникнуть тривожність, збудження або інші симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення пам’яті, повідомте про це лікареві. Він надасть вам конкретні рекомендації щодо зменшення цього ризику.

Якщо ви хворієте на епілепсію і тривалий час приймаєте Лексатин, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії Лексатину, оскільки можуть виникнути судоми.

Діти

Лексатин не слід призначати дітям без попередньої ретельної оцінки необхідності лікування лікарем.

Прийом Лексатину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне використання декількох ліків може посилити або послабити їх дію. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Лексатином, якщо тільки ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це.

Наприклад, транквілізатори, засоби, що сприяють сну, ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, анксіолітики/седативні засоби, деякі антидепресанти (флувоксамін), опіоїди, протисудомні засоби та седативні антигістамінні засоби діють на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію Лексатину, зокрема седацію, труднощі з диханням.

Деякі антиацидні засоби (циметидин) та деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії (пропранолол) можуть подовжувати дію Лексатину.

Прийом Лексатину разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Їжа може зменшити всмоктування бромазепаму, тобто може зменшити дію Лексатину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо з суворих медичних показів препарат застосовується у пізніх термінах вагітності, можливі наступні наслідки для новонародженого: гіпотермія (анормально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м’язового тонусу), труднощі з сосанням та дихальні проблеми. У перші кілька днів після народження новонародженого слід уважно спостерігати за можливими симптомами абстиненції, такими як надмірна збудливість, тривожність, тремтіння або втрата м’язового тонусу.

Оскільки Лексатин виділяється з материнським молоком, годування грудьми не рекомендується під час лікування. Лікар повідомить вам, що буде найкращим у вашому випадку.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Лексатин може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, втрату пам’яті, зниження уваги, зниження реакції або м’язову слабкість. Ці ефекти найімовірніше виникнуть на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Крім того, недостатній сон та вживання алкоголю можуть посилювати порушення уваги.

Лексатин містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лексатин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, якщо у вас є труднощі з диханням або слабкість м’язів, ваш лікар вирішить, чи доцільно вам приймати нижчу дозу Лексатину або взагалі не приймати цей засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Зазвичай застосовують такі дози:

Більшості пацієнтів не потрібно більше ніж три капсули (9 мг) на добу, хоча ваш лікар може призначити більші дози.

У разі пацієнтів, які перебували в стаціонарі, може знадобитися більша доза, але її завжди повинен призначати лікар.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив більшу дозу.

Капсули Лексатину слід приймати до або під час їжі, ковтаючи цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Щоденна загальна кількість Лексатину повинна ділитися на дві або три прийоми.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Лексатином. Не припиняйте лікування передчасно.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Лексатином, яке не повинно перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період, необхідний для поступового припинення прийому ліків.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом Лексатину раптово, особливо якщо ви приймали його довгий час.

Застосування у дітей

Лексатин не слід застосовувати дітям без попередньої ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Літні пацієнти більш чутливі до дії Лексатину, ніж молодші пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Лексатину, ніж слід

Ознаки передозування бензодіазепіном у легких випадках зазвичай включають сонливість, летаргію (сонливість) та розлад свідомості. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може призвести до атаксії (відсутність здатності координувати довільні м’язові рухи), гіпотонії (зниження м’язового тонусу або в’ялість), гіпотензії (низький артеріальний тиск), депресії дихання (повільне та слабке дихання), іноді — до коми та дуже рідко — до смерті.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лексатин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лексатином

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, страх, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль та приливи гарячого повітря, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — краще поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначили. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до свого лікаря.

Пам’ятайте, що Лексатин не призначений для тривалого лікування, і через декілька тижнів лікування ваш лікар почне поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лексатин 3 мг тверді капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Лексатин, але на початку лікування можуть спостерігатися такі побічні ефекти: сплутаність свідомості, сонливість, емоційні порушення, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвійне зору), нудота, блювота, м’язова слабкість та втому. Як правило, ці симптоми зникають під час продовження лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом і частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), включають:

Порушення імунної системи: гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоедема (набряк обличчя).

Психіатричні порушення: сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційні та настрою порушення, порушення лібідо (зміна сексуального бажання), фізична та психічна залежність від препарату, зловживання препаратом, симптоми відміни, депресія (застосування цього препарату може спричинити прояв вже наявної депресії), тривожність, збудження, гіперактивність, нервозність, тривога, дратівливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та порушення пам’яті.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності (уповільнення рефлексів) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні порушення: диплопія (подвійне зору).

Порушення серця: серцева недостатність (серце погано перекачує кров), включаючи зупинку серця (інфаркт).

Дихальні порушення: депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, запор.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж та кропив’янка.

М’язово-скелетні порушення: м’язова слабкість.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі.

Загальні порушення: втому.

Травми: падіння та переломи, особливо з підвищеним ризиком у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Застосування бензодіазепінів може призводити до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, зокрема, після тривалого неперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що препарат допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити його іншим особам.

• Категорично заборонено збільшувати дози, призначені лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйте лікаря, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошетного» ефекту (повторне виникнення симптомів, але у більш вираженій формі), що може спричинити психічну залежність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лексатину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лексатину

• Діюча речовина: бромазепам.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, індугоцианін Е-132, еритрозин Е-127, діоксид титану Е-171, желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна капсула містить 3 мг бромазепаму.

Тверді капсули салатового та червоного кольору з написом «LEX-3» на половині капсули.

Лексатин 3 мг тверді капсули доступний у пачках, що містять контурні блістерні упаковки по 30 капсул.

Інші форми випуску:

Лексатин 1,5 мг тверді капсули доступний у пачках, що містять контурні блістерні упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2019

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.