Lexatin 3 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lexatin 3 mg capsule rigide

Bromazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lexatin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexatin
3. Come prendere Lexatin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lexatin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lexatin e a cosa serve

Il principio attivo di Lexatin, il bromazepam, appartiene al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il bromazepam, somministrato a basse dosi, allevia la tensione psichica, l'ansia e l'irrequietezza. A dosi più elevate ha un effetto sedativo e miorilassante.

I medici prescrivono Lexatin a persone che presentano sintomi di ansia, tensione, depressione, irrequietezza, agitazione e difficoltà a prendere sonno.

Alcuni pazienti con ansia o irrequietezza possono presentare anche disturbi del ritmo cardiaco, respiratori o digestivi. Lexatin può aiutare ad alleviare anche questi sintomi.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Lexatin, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del farmaco.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lexatin

Non prenda Lexatin

• Se è allergico (ipersensibile) al bromazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) al gruppo delle benzodiazepine in generale.
• Se soffre di gravi difficoltà respiratorie.
• Se soffre di gravi problemi epatici.
• Se ha una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e stanchezza muscolare.
• Se ha apnea notturna, una malattia in cui la respirazione è irregolare e si interrompe persino per brevi periodi durante il sonno.
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Lexatin a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Lexatin:

? Se ha disturbi epatici o renali,

? Se soffre di debolezza muscolare,

• Se soffre di una malattia respiratoria,

? Se ha altre malattie,

? Se ha allergie,

? Se ha problemi di tossicodipendenza o alcolismo,

• Se ha avuto o ha depressione e/o ha tentato il suicidio,
• Se sta assumendo altri medicinali, in particolare medicinali per il dolore (analgesici) e/o medicinali per il trattamento di disturbi mentali.

Se durante il trattamento dovesse manifestare irrequietezza, agitazione o altri sintomi simili, deve consultare immediatamente il medico, che valuterà se è necessario interrompere il trattamento.

Se durante il trattamento dovesse manifestare alterazioni della memoria, ne deve parlare con il medico. Il medico le fornirà raccomandazioni specifiche per ridurre questo rischio.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con Lexatin, non è raccomandato l'uso dell'antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l'effetto di Lexatin, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Bambini

Lexatin non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia attentamente valutato la necessità del trattamento.

Assunzione di Lexatin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Questo è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentarne o ridurne l'effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Lexatin, a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente.

Ad esempio, tranquillanti, sonniferi, medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi (fluvoxamina), oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici sedativi agiscono sul cervello e sul sistema nervoso e possono potenziare l'effetto di Lexatin, inclusa la sedazione e difficoltà respiratorie.

Alcuni antiacidi (cimetidina) e alcuni farmaci per l'ipertensione arteriosa (propranololo) possono prolungare l'effetto di Lexatin.

Assunzione di Lexatin con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'alcol può potenziare la sedazione e ciò può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, si rivolga al medico.

I cibi possono ridurre l'assorbimento del bromazepam, ossia possono ridurre l'effetto di Lexatin.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se il prodotto viene somministrato durante una fase avanzata della gravidanza per stretta necessità medica, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), ipotonia (perdita del tono muscolare), difficoltà di suzione e problemi respiratori. Alcuni giorni dopo la nascita, il neonato dovrà essere attentamente monitorato per eventuali sintomi di astinenza come ipereccitabilità, agitazione, tremore o perdita del tono muscolare.

Poiché Lexatin viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. Il medico le indicherà la soluzione più appropriata per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lexatin può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, perdita di memoria, riduzione dell’attenzione, riduzione della prontezza di reazione o debolezza muscolare. La comparsa di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Inoltre, periodi di sonno insufficienti e il consumo di alcol possono aumentare il deterioramento dello stato di vigilanza.

Lexatin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lexatin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Ricordi di assumere il medicinale.

Se soffre di disturbi epatici o renali, di difficoltà respiratorie o di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Lexatin o se evitare del tutto l'assunzione.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Le dosi normali sono le seguenti:

La maggior parte dei pazienti non necessita di più di tre capsule (9 mg) al giorno, anche se il medico potrebbe prescrivere dosi superiori.

Nei pazienti precedentemente ricoverati potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore, ma dovrà sempre essere prescritta dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

Le capsule di Lexatin devono essere assunte prima o insieme ai pasti e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po' d'acqua o una bevanda non alcolica.

La quantità totale giornaliera di Lexatin deve essere suddivisa in due o tre assunzioni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lexatin. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Lexatin, che non deve superare le 8-12 settimane, compreso in questo periodo il tempo necessario per la sospensione graduale del medicinale.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Lexatin, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Uso nei bambini

Lexatin non deve essere somministrato ai bambini senza che il medico abbia attentamente valutato la necessità del trattamento.

Uso nei pazienti anziani

Gli anziani sono più sensibili a Lexatin rispetto ai pazienti giovani. Se appartiene a questo gruppo, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se assume più Lexatin di quanto deve

La manifestazione di un sovradosaggio da benzodiazepine, nei casi lievi, consiste solitamente in sonnolenza, letargia (sonnolenza) e confusione mentale. L'ingestione di dosi elevate, specialmente in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, può causare atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), ipotonia (diminuzione del tono muscolare o flaccidità), ipotensione (pressione bassa), depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), occasionalmente coma e molto raramente la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lexatin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lexatin

All'arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Ricordi che Lexatin non è indicato per trattamenti a lungo termine e che dopo alcune settimane di trattamento il medico ridurrà gradualmente la dose fino a sospenderla.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexatin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Lexatin, ma all'inizio del trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: confusione, sonnolenza, disturbo emotivo, mal di testa, capogiri, riduzione dello stato di allerta, atassia (mancanza di coordinazione), diplopia (visione doppia), nausea, vomito, debolezza muscolare e affaticamento. Questi sintomi generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale, osservati con una frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili), sono:

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema (gonfiore del viso).

Disturbi psichiatrici: confusione, disorientamento, alterazioni emotive e dell'umore, disturbi della libido (alterazione del desiderio sessuale), dipendenza fisica e psichica dal medicinale, abuso del medicinale, sintomi da astinenza, depressione (l'uso di questo medicinale può far emergere una depressione già esistente), irrequietezza, agitazione, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e alterazioni della memoria.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, mal di testa, capogiri, riduzione dello stato di allerta (lentezza nei riflessi) e atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti).

Disturbi oculari: diplopia (visione doppia).

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), inclusa arresto cardiaco (attacco di cuore).

Disturbi respiratori: depressione respiratoria (respirazione lenta e debole).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito (prurito) e orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

Disturbi generali: affaticamento.

Lesioni traumatiche: cadute e fratture, con rischio maggiore nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente altri sedativi (inclusi alcolici).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica, anche alle dosi terapeutiche. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere le benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento debba proseguire.

L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo (ricomparsa dei sintomi, anche in forma più accentuata, che avevano determinato l'inizio del trattamento), con possibile sviluppo di dipendenza psichica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lexatin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare oltre i 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lexatin

• Il principio attivo è il bromazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, indigo carminio E-132, eritrosina E-127, biossido di titanio E-171 e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni capsula contiene 3 mg di bromazepam.

Si tratta di capsule rigide di colore rosa e rosso, con l’iscrizione “LEX-3” sulla metà della capsula.

Lexatin 3 mg è disponibile in confezioni da 30 capsule in blister.

Altre presentazioni:

Lexatin 1,5 mg è disponibile in confezioni da 30 capsule in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.