Лексатин 3 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лексатин 3 мг капсулы твёрдые

Бромазепам

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лексатин и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Лексатина
Как принимать Лексатин
Возможные побочные эффекты
Хранение Лексатина
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лексатин и для чего он применяется

Действующее вещество Лексатина — бромазепам — относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам в низких дозах снимает психическое напряжение, тревожность и нервозность. В более высоких дозах оказывает седативное и миорелаксирующее действие.

Лексатин назначают пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, напряжения, депрессии, нервозности, возбуждения, а также трудности с засыпанием.

У некоторых пациентов с тревожностью или нервозностью могут также наблюдаться нарушения сердечного ритма, дыхания или пищеварения. Лексатин может способствовать облегчению и этих симптомов.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Лексатином, который не должен превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна быть превышена.

2. Что нужно знать перед началом приема Лексатина

Не принимайте Лексатин

Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к бромазепаму или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к группе бензодиазепинов в целом.
Если у вас тяжелые нарушения дыхания.
Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц.
Если у вас синдром апноэ во сне — заболевание, при котором дыхание становится нерегулярным и даже на короткие периоды может останавливаться во время сна.
Если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Лексатин, если только врач не назначил его вам официально. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лексатина:

? Если у вас есть нарушения функции печени или почек,

? Если у вас мышечная слабость,

Если у вас есть заболевание дыхательной системы,

? Если у вас есть другие заболевания,

? Если у вас аллергия,

? Если у вас есть проблемы, связанные с наркоманией или алкоголизмом,

Если у вас есть или ранее была депрессия и/или вы совершали попытки суицида,
Если вы принимаете другие лекарственные средства, особенно обезболивающие (анальгетики) и/или препараты для лечения психических расстройств.

Если во время лечения вы почувствуете тревожность, возбуждение или другие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения.

Если во время лечения у вас возникают нарушения памяти, сообщите об этом врачу. Врач даст вам конкретные рекомендации по снижению этого риска.

Если вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение Лексатином, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Лексатина, поскольку могут возникнуть судороги.

Дети

Лексатин не следует назначать детям без тщательной оценки врачом необходимости лечения.

Применение Лексатина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с Лексатином, если врач не был проинформирован и не одобрил это заранее.

Например, транквилизаторы, средства, вызывающие сон, препараты, применяемые при психических расстройствах, анксиолитики/седативные средства, некоторые антидепрессанты (флувоксамин), опиоиды, противосудорожные и седативные антигистаминные средства действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие Лексатина, включая седацию и затрудненное дыхание.

Некоторые антациды (циметидин) и некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (пропранолол) могут удлинять действие Лексатина.

Применение Лексатина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При необходимости дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Пища может уменьшить всасывание бромазепама, то есть может снизить эффект Лексатина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если препарат применяется во время поздних сроков беременности по строгим медицинским показаниям, у новорожденного могут возникнуть побочные эффекты, такие как гипотермия (пониженная температура тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), затруднение сосания и нарушения дыхания. В течение нескольких дней после родов новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных симптомов абстиненции, таких как повышенная возбудимость, беспокойство, тремор или потеря мышечного тонуса.

Поскольку Лексатин выделяется с грудным молоком, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим в вашем случае.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лексатин может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, нарушение памяти, снижение внимания, замедление реакции или мышечную слабость. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов. Кроме того, недостаточный сон и употребление алкоголя могут усилить снижение уровня бодрствования.

Лексатин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лексатин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, врач назначит соответствующую дозу.

Не забывайте принимать лекарство.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, затруднённое дыхание или слабость мышц, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Лексатина или вообще не принимать его.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Обычные дозы следующие:

Большинству пациентов не требуется более трёх капсул (9 мг) в день, хотя врач может назначить более высокие дозы.

Пациентам, находящимся в стационаре, может потребоваться более высокая доза, но она всегда должна быть назначена врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Капсулы Лексатина следует принимать до или во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Общее суточное количество Лексатина следует разделить на два или три приёма.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лексатином. Не прекращайте лечение преждевременно.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение Лексатином, которое не должно превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём Лексатина, особенно если вы принимали его длительное время.

Применение у детей

Лексатин не следует назначать детям без тщательной оценки врачом необходимости лечения.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к действию Лексатина, чем молодые. Если вы относитесь к этой группе, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача.

Если вы приняли Лексатин в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке бензодиазепинами в лёгких случаях обычно наблюдаются сонливость, вялость (летаргия) и спутанность сознания. Приём высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать атаксию (невозможность координировать произвольные движения мышц), гипотонию (снижение мышечного тонуса или слабость), гипотензию (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (медленное и слабое дыхание), в отдельных случаях — кому и крайне редко — смерть.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лексатин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лексатином

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Помните, что Лексатин не предназначен для длительного лечения, и через несколько недель лечения врач начнёт постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лексатин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Лексатин, однако в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: спутанность сознания, сонливость, нарушения эмоционального состояния, головная боль, головокружение, снижение бдительности, атаксия (нарушение координации движений), диплопия (двоение в глазах), тошнота, рвота, мышечная слабость и утомляемость. Эти симптомы, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения данным препаратом и частота которых не может быть установлена по имеющимся данным (не может быть оценена на основании доступной информации), включают:

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк лица).

Психические нарушения: спутанность сознания, дезориентация, нарушения эмоционального состояния и настроения, расстройства либидо (нарушение полового влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены, депрессия (приём этого препарата может способствовать проявлению уже существовавшей депрессии), беспокойство, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревожность, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности (замедление рефлексов) и атаксия (нарушение координации движений).

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия (двоение в глазах).

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь), включая остановку сердца (инфаркт).

Нарушения со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочи.

Общие нарушения: утомляемость.

Травматические повреждения: падения и переломы, риск которых повышен у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Приём бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск развития зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, необходимо ли продолжать лечение.

Прекращение приёма препарата может привести к развитию синдрома отмены или эффекта «рикошета» (повторное появление симптомов, вызвавших назначение препарата, но в более выраженной форме), а также к развитию психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лексатина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лексатина

Действующее вещество — бромазепам.
Вспомогательные компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, индиго кармин Е-132, эритрозин Е-127, диоксид титана Е-171 и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая капсула содержит 3 мг бромазепама.

Твёрдые капсулы цвета лосося и красного цвета, с надписью «LEX-3» на половинке капсулы.

Лексатин 3 мг выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул.

Другие лекарственные формы:

Лексатин 1,5 мг выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.
Промышленная улица, 29 – Промышленная зона Comte de Sert
08755 Кастельбиcбаль (Барселона)
Испания

Производитель:

Recipharm Leganés, S.L.U.
улица Серверо Очоа, № 13,
Леганес
28914 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.