Lexatin 3 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lexatin 3 mg kapsułki twarde

Bromazepam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lexatin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lexatin
3. Jak stosować Lexatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lexatin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lexatin i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Lexatin jest bromazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam w niskich dawkach łagodzi psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lekarze przepisują Lexatin osobom doświadczającym objawów lęku, napięcia, depresji, pobudzenia oraz trudności z zasypianiem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub pobudzeniem mogą również doświadczać problemów z rytmem serca, oddychaniem lub trawieniem. Lexatin może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagany jest tylko krótkotrwały okres leczenia za pomocą Lexatin, który nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to czas potrzebny na stopniowe odstawienie leku.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lexatin

Nie przyjmuj Lexatin

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę benzodiazepin w ogóle.
• Jeśli masz ciężkie trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz bezdech senny – chorobę, w której oddychanie jest nieregularne i nawet ulega przerwom przez krótkie okresy podczas snu.
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Lexatin, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lexatin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

? Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek,

? Jeśli odczuwasz osłabienie mięśni,

• Jeśli cierpisz na chorobę układu oddechowego,

? Jeśli masz inne choroby,

? Jeśli cierpisz na alergie,

? Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu,

• Jeśli masz lub miałeś depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• Jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe (analgetyki) i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli podczas leczenia odczuwasz niepokój, pobudzenie lub inne objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia pamięci, należy omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci konkretnych zaleceń zmniejszających to ryzyko.

Jeśli jesteś epileptykiem i przyjmujesz Lexatin długoterminowo, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania Lexatin, ponieważ może dojść do napadów drgawkowych.

Dzieci

Lexatin nie powinien być podawany dzieciom bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza konieczności leczenia.

Stosowanie Lexatin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować innych leków jednocześnie z Lexatin, chyba że lekarz jest poinformowany i wyrazi zgodę.

Na przykład środki uspokajające, leki nasenne, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, anxiolityki/sedatywy, niektóre leki przeciwdepresyjne (fluwoksymina), opioidy, leki przeciwpadaczkowe i sedatywne antyhistaminowe działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilić działanie Lexatin, w tym zwiększyć senność i trudności w oddychaniu.

Niektóre leki przeciwwstrządowe (cyklotydyna) i niektóre leki na nadciśnienie tętnicze (propranolol) mogą wydłużyć działanie Lexatin.

Stosowanie Lexatin z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Żywność może zmniejszyć wchłanianie bromazepamu, czyli może zmniejszyć działanie Lexatin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodów medycznych lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży, można spodziewać się u noworodka takich skutków ubocznych jak hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), hipotonia (utratę napięcia mięśni), trudności z ssaniem i zaburzenia oddychania. Kilka dni po porodzie noworodek powinien być dokładnie obserwowany pod kątem objawów abstynencji, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie, drżenie lub utrata napięcia mięśni.

Ze względu na to, że Lexatin wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia. Lekarz wskaże Ci najlepsze rozwiązanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lexatin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zaburzenia pamięci, zmniejszać uwagę, zmniejszać szybkość reakcji lub powodować osłabienie mięśni. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów. Ponadto niedostateczna ilość snu i spożycie alkoholu mogą nasilić pogorszenie czujności.

Lexatin zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lexatin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od charakteru choroby, wieku i wagi ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek, problemy z oddychaniem lub dolegliwości związane ze słabością mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować niższą dawkę Lexatin lub w ogóle jej nie stosować.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz udzielił innych zaleceń.

Zwykłe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsuł (9 mg) dziennie, choć lekarz może przepisać wyższe dawki.

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ona być zalecona przez lekarza.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Kapsuły Lexatin należy przyjmować przed lub podczas posiłków, połykając je całe, nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego.

Całkowitą dzienną dawkę Lexatin należy podzielić na dwie lub trzy dawki.

Lekarz wskazze Ci czas trwania terapii Lexatin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków konieczne jest tylko krótkoterminowe leczenie Lexatin, które nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to okres niezbędny do stopniowego odstawienia leku.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania Lexatin, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Lexatin nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza potrzeby leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie Lexatin niż młodzi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Lexatin niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych zwykle obejmują senność, letarg (senność) i dezorientację. Przyjmowanie wysokich dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować ataksję (niesprawność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), hipotonię (obniżony tonus mięśniowy lub wiotkość), hipotensję (obniżone ciśnienie), depresję oddychania (wolne i płytkie oddychanie), okazjonalnie śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Lexatin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Lexatin

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy i napady gorąca, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Lexatin nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, a po kilku tygodniach leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lexatin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje Lexatin, jednak na początku leczenia mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dezorientacja, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czuwania, ataksja (brak koordynacji), diplopii (podwójne widzenie), nudności, wymioty, osłabienie mięśni i zmęczenie. Objawy te zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem, obserwowane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, naczynioruchowy obrzęk (obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zaburzenia nastroju i emocji, zaburzenia libidum (zmiany pożądania seksualnego), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużycie leku, objawy abstynencyjne, depresja (użycie tego leku może nasilić istniejącą depresję), niepokój, pobudzenie, hiperaktywność, drażliwość, lęk, irytowalność, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary senne, niepokojące sny, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie oraz zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czuwania (spowolnienie odruchów) oraz ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne: diplopii (podwójne widzenie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób), w tym zatrzymanie krążenia (atak serca).

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd (pruritus) i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletne: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Urazy traumtyczne: upadki i złamania, z większym ryzykiem u pacjentów starszych oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać absolutnie dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu odbicia (ponowne pojawienie się objawów – czasem w sposób nasilony – które spowodowały rozpoczęcie leczenia), a także do rozwoju uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na człowieka w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Lexatin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lexatin

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, karminy indygo E-132, erytrozyna E-127, dwutlenek tytanu E-171 i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka zawiera 3 mg bromazepamu.

Są to twarde kapsułki w kolorze różowym i czerwonym z napisem „LEX-3” pośrodku kapsułki.

Lexatin 3 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 30 kapsułkami.

Inne opakowania:

Lexatin 1,5 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 30 kapsułkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.