Лефлуномід Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лефлуномід Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лефлуномід Віатріс
3. Як застосовувати Лефлуномід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого його застосовують

Лефлуномід належить до групи лікарських засобів, які називаються противозапальні засоби при ревматичних захворюваннях. Лефлуномід Віатріс застосовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми — втрата апетиту, підвищення температури, відчуття слабкості та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лускуватість шкіри (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Віатріс

Не приймайте Лефлуномід Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на лефлуномід (зокрема, тяжку шкірну реакцію, яка зазвичай супроводжується підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на препарат теріфлуномід (пов’язаний з лефлуномідом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія).
• Якщо у Вас є захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД).
• Якщо у Вас є захворювання червоної кісткової тканини або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові, або знижена кількість тромбоцитів, спричинена причинами, відмінними від ревматоїдного або псоріатичного артриту.
• Якщо у Вас є серйозна інфекція.
• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому лефлуноміду:

• Якщо Ви коли-небудь мали інтерстиційне захворювання легень.
• Якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести тести, щоб перевірити наявність туберкульозу.
• Якщо Ви — чоловік і плануєте мати дітей, оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні засоби контрацепції. Щоб зменшити можливий ризик, чоловікам, які планують мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем, який порадить припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки, що допомагають швидко та достатньо ефективно вивести лефлуномід з організму. Потім Вам необхідно буде здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід чекати ще принаймні 3 місяці перед спробою завагітніти.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене хибне зниження рівня кальцію.
• Якщо Вам планують провести або нещодавно провели серйозну хірургічну операцію, або у Вас ще є незагоєна рана після операції. Лефлуномід може погіршувати загоєння ран.

Іноді лефлуномід може спричиняти певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати серйозні алергічні реакції (включаючи висипання, пов’язане з ліками, еозинофілію та системні симптоми [DRESS]) або підвищуватися ймовірність серйозної інфекції. Додаткову інформацію щодо цього дивіться в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі. Потім висипання поширюється, підвищується температура тіла, виявляється підвищення в крові рівнів печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), а також збільшення лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування цим лікарським засобом, щоб контролювати Ваші кров’яні клітини та стан печінки. Також Ваш лікар регулярно контролюватиме Ваший артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричиняти його підвищення.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення диференційного діагнозу.

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування лефлуномідом у Вас виникне виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування лефлуноміду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Прийом Лефлуноміду Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), внутрішньом’язові або пероральні солі золота, D-пеніциламін, азатіоприн, інгібітори фактора некрозу пухлини альфа (наприклад, адалімумаб, інфліксімаб) та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки поєднання цих препаратів не рекомендоване.
• Препарат під назвою колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.
• Препарат теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• Варфарин та інші пероральні препарати, що використовуються для розрідження крові, оскільки необхідне спостереження для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку.
• Репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для лікування цукрового діабету.
• Даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку.
• Дулоксетин — при депресії, уретральній недержавості або за захворювань печінки у діабетиків.
• Алосетрон — для лікування тяжкого проносу.
• Теофілін — при астмі.
• Тізанідин — м’язовий релаксант.
• Пероральні контрацептиви (наприклад, етінілестрадіол та левоноргестрел).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях.
• Індометацин, кетопрофен — при болю або запаленні.
• Фуросемід — при захворюваннях серця (діуретик, «таблетки для сечі»).
• Зідовудин — при інфекції ВІЛ.
• Розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину).
• Сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті.
• Циметидин (для зниження рівня кислоти в шлунку).

Якщо ви вже приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам робити щеплення. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування цим препаратом, а також протягом певного часу після його завершення.

Прийом Лефлуномід Віатріс разом з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю під час терапії лефлуномідом може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Не приймайте лефлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або завагітніли під час прийому лефлуноміду, існує підвищений ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лефлуномід без використання ефективних засобів контрацепції.

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що в організмі не залишилось жодних слідів лефлуноміду перед тим, як намагатися завагітніти. Це може тривати до 2 років. Тривалість можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому разі, вам потрібно буде здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення препарату з організму, і ви повинні чекати принаймні 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування лефлуномідом або протягом двох років після його припинення, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, ваш лікар може порадити вам розпочати лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести лефлуномід з організму та таким чином зменшити ризик для вашої дитини.

Годування груддю

Не приймайте цей препарат під час годування груддю, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лефлуномід може спричиняти запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та швидко реагувати. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.

Лефлуномід Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Віатріс

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один таблетка 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна доза:

• При ревматоїдному артриті: 10 або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком і запийте достатньою кількістю води. Лефлуномід Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі. Надріз призначений виключно для полегшення поділу та ковтання таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Покращення стану може стати помітним лише через 4 тижні або більше. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування.

Зазвичай вам потрібно буде приймати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Віатріс, ніж слід, проконсультуйтесь з лікарем або іншим медичним працівником. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток.

Можуть виникнути такі симптоми: біль у шлунку, діарея, свербіж та висип на шкірі.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуномід Віатріс:

• Якщо ви почуваєтеся слабким, засмученим або запамороченням або маєте труднощі з диханням (включаючи свербіж із висипанням або без нього, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла із труднощами при ковтанні), оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
• Якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або набряк та виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, DRESS), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

• Блідість, втома або синці, оскільки вони можуть свідчити про проблеми з кров’ю, викликані порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров.
• Втома, болі в животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність, що може бути смертельним.
• Будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки в роті (ознаки агранулоцитозу — значного зниження певних білих кров’яних клітин, дуже рідко), болі в горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик серйозних інфекцій, включаючи сепсис (рідко), що можуть бути смертельними.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некрозуючий шкірний васкуліт).
• Кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про захворювання легень (інтерстиційна легенева хвороба або легенева гіпертензія).
• Незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).
• Втрата апетиту; біль у животі; болівість при пальпації живота; нудота, зазвичай разом із запамороченням, блювотою та лихоманкою; ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Сильний біль в одному або обох боках спини; раптові спазми із сильним болем (зазвичай починаються в спині під ребрами, поширюються навколо живота та іноді — до пахової та генітальної областей); кров у сечі; нудота або блювота; часте сечовипускання або печіння під час сечовипускання; лихоманка, нудота, блювота; висипання; набряки; ці симптоми можуть свідчити про ниркову недостатність.
• Кутанний вовчак (характеризується висипанням/еритемами на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла).
• Коліт (що викликає тривалу діарею без очевидної причини).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Легкі алергічні реакції.
• Втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна).
• Втома (астенія).
• Головний біль, запаморочення.
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія).
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Діарея.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Підвищення показників певних печінкових проб.
• Посилене випадання волосся.
• Екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж.
• Тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки навколо сухожиль, зазвичай на стопах або руках).
• Підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження рівня калію в крові.
• Тривожність.
• Порушення смаку.
• Кропив’янка (висипання на шкірі).
• Розрив сухожилка.
• Підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди).
• Зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія).
• Серйозне підвищення артеріального тиску.
• Підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Невідомі (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Інші можливі побічні ефекти — зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (що є зворотним після припинення лікування цим препаратом), псоріаз (новий або погіршення існуючого) та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлеглі тканини).

Препарати, подібні до лефлуноміду, пов’язані із підвищеним ризиком розвитку ракових захворювань.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лефлуноміду Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері чи флаконі та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Віатріс

• Діюча речовина — лефлуномід. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, повідон К30 (Е-1201), кросповідон (Е-1202), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-470b) та моногідрат лактози у ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е-171), гіпромелоза (Е-464), макрогол, тальк та жовте залізо (Е-172) у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лефлуномід Віатріс — це жовті круглі двоопуклі таблетки з рисками з одного боку, діаметром приблизно 8,1 мм. Препарат упакований у картонну коробку, що містить блистери або флакон з інтегрованим осушувачем (білим силікагелем) або пакетиком-осушувачем. Не їжте осушувач.

Розміри упаковок: 30, 100 та 500 (лише для флаконів HDPE) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Риска призначена лише для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Греція

Або

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten

Іспанія Лефлуномід Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Італія LEFLUNOMIDE MYLAN

Великобританія Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets

Чехія Leflugen 20 mg, potahované tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/