Leflunomide Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomide Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Viatris
3. Come prendere Leflunomide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomide Viatris e a cosa serve

Leflunomide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Leflunomide viene utilizzato per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell'artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano tutto il corpo comprendono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell'artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomida Viatris

Non prenda Leflunomida Viatris

• Se è allergico alla leflunomida (in particolare una reazione grave della pelle, di solito accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o bolle, ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson), a un medicamento chiamato teriflunomide (relativo alla leflunomida) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha un problema al fegato.
• Se ha problemi ai reni di grado moderato o grave.
• Se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
• Se ha una malattia che interessa il sistema immunitario (ad esempio, AIDS).
• Se ha un problema al midollo osseo, oppure se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine dovuto a cause diverse dalla artrite reumatoide o dall’artrite psoriasica.
• Se ha un’infezione grave.
• Se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere la leflunomida:

• Se ha mai avuto una malattia polmonare interstiziale.
• Se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il suo medico potrebbe eseguire dei test per verificare se ha la tubercolosi.
• Se è un uomo e desidera avere figli, poiché non si può escludere che la leflunomida passi nel liquido seminale, devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con leflunomida. Per ridurre qualsiasi possibile rischio, gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il proprio medico, il quale consiglierà di interrompere il trattamento con leflunomida e di assumere determinati farmaci che aiutino a eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomida dall’organismo. Successivamente, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che la leflunomida sia stata sufficientemente eliminata e, dopo, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• Se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. La leflunomida può compromettere la cicatrizzazione delle ferite.

Occasionalmente, la leflunomida può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS]) o aumentare la possibilità di sviluppare un’infezione grave. Per ulteriori informazioni in merito, consultare la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza ed eruzione cutanea al volto. Successivamente, l’eruzione si estende con febbre, aumento nei livelli ematici degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Il suo medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con questo medicamento, per monitorare le sue cellule del sangue e il suo fegato. Il suo medico controllerà anche regolarmente la sua pressione sanguigna, poiché la leflunomida può causare un aumento della pressione arteriosa.

Consulti il suo medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il suo medico se sviluppa un’ulcera sulla pelle durante il trattamento con leflunomida (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di leflunomida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Leflunomide Viatris con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad esempio clorochina e idrossiclorochina), sali d'oro per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (ad esempio adalimumab, infliximab) e altri agenti immunosoppressori (ad esempio metotrexato), poiché l'uso di queste combinazioni non è raccomandato.
• Un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di leflunomide assorbita dall'organismo.
• Un medicinale chiamato teriflunomide (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla).
• Warfarina e altri medicinali orali utilizzati per fluidificare il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale.
• Repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete.
• Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro.
• Dulossentina, per la depressione, l'incontinenza urinaria o in caso di malattie epatiche nei diabetici.
• Alosetrone, per il trattamento di diarree gravi.
• Teofillina, per l'asma.
• Tizanidina, un miorilassante.
• Contraccettivi orali (ad esempio etinilestradiolo e levonorgestrel).
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino, per le infezioni.
• Indometacina, ketoprofene, per il dolore o l'infiammazione.
• Furosemide, per le malattie cardiache (diuretico, compresse per urinare).
• Zidovudina, per l'infezione da HIV.
• Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto).
• Sulfasalazina, per le malattie infiammatorie intestinali o l'artrite reumatoide.
• Cimetidina (per l'eccesso di acido nello stomaco).

Se sta già assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli anche dopo aver iniziato il trattamento con leflunomide.

Vaccinazioni

Consulti il suo medico se deve vaccinarsi. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con questo medicinale né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida Viatris con alcol

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomida può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda leflunomide se è o pensa di poter essere incinta. Se è incinta o rimane incinta mentre sta assumendo leflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con gravi malformazioni. Le donne in età fertile non devono assumere leflunomide senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di leflunomide nel suo organismo prima di tentare una gravidanza. Questo periodo può durare fino a 2 anni. Tuttavia, può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione della leflunomide dall’organismo.

In ogni caso, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che il medicinale sia stato sufficientemente eliminato dal suo organismo e dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, contatti il medico.

Se sospetta di poter essere incinta durante il trattamento con leflunomide o entro due anni dal termine del trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e in modo sufficiente la leflunomide dal suo organismo e ridurre così il rischio per il bambino.

Allattamento

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Leflunomide può causare capogiri che possono influire sulla capacità di concentrazione e sui tempi di reazione. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomide Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Viatris

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di un compressa da 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta il compressa intero con abbondante acqua. Leflunomide Viatris può essere assunto con o senza cibo. La riga di divisione serve esclusivamente per frantumare il compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o più prima che inizi a notare un miglioramento del suo stato. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento.

Generalmente, dovrà assumere questo medicinale per lunghi periodi di tempo.

Se assume più Leflunomide Viatris di quanto deve

Se assume più Leflunomide Viatris di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario. Se possibile, porti con sé i compressi o la confezione per mostrarli al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e i compressi rimanenti.

Potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: dolore addominale, diarrea, prurito ed eruzione cutanea.

Se dimentica di prendere Leflunomide Viatris

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, salvo che sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico e interrompa l’assunzione di Leflunomide Viatris:

• Se si sente debole, stordito o vertiginoso o ha difficoltà respiratorie (compresi prurito con o senza eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola con difficoltà a deglutire), poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
• Se sviluppa eruzioni cutanee o infiammazioni e ulcere in bocca, poiché potrebbero indicare reazioni allergiche gravi che in alcuni casi possono essere letali (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, DRESS), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta:

• Pallore, stanchezza o lividi, poiché potrebbero indicare problemi ematici causati da uno squilibrio nei diversi tipi di cellule che compongono il sangue.
• Stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare problemi gravi come infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica, che potrebbe essere fatale.
• Qualsiasi sintomo di infezione come febbre, ulcere in bocca (segni di agranulocitosi – marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi – molto raro), mal di gola o tosse, poiché questo medicamento può aumentare il rischio di infezioni gravi, compresa la sepsi (raro), che potrebbero essere letali.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite cutanea necrotizzante).
• Tosse o problemi respiratori, poiché potrebbero indicare problemi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare).
• Formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché potrebbe indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
• Perdita di appetito; dolore addominale; dolore alla palpazione nell’addome; nausea e, in genere, vertigini, vomito e febbre; questi potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Forte dolore su uno o entrambi i lati della schiena; crampi improvvisi con dolore intenso (solitamente iniziano nella schiena sotto le costole, si espandono attorno all’addome e, a volte, verso la zona inguinale e genitale); sangue nelle urine; nausea o vomito; necessità frequente di urinare o sensazione di bruciore durante la minzione; febbre, nausea, vomito; eruzioni cutanee; aumento di peso; questi potrebbero essere segni di insufficienza renale.
• Lupus cutaneo (caratterizzato da eruzioni cutanee/eritemi nelle zone della pelle esposte alla luce).
• Colite (che causa diarrea persistente, senza causa apparente).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni allergiche lievi.
• Perdita di appetito, perdita di peso (solitamente trascurabile).
• Stanchezza (astenia).
• Cefalea, vertigini.
• Sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia).
• Aumento lieve della pressione sanguigna.
• Diarrea.
• Nausea, vomito.
• Dolore addominale.
• Aumento dei valori di alcune prove epatiche.
• Aumento della caduta dei capelli.
• Eczema, secchezza della pelle, eruzioni cutanee e prurito.
• Tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, solitamente dei piedi o delle mani).
• Aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.
• Ansia.
• Alterazioni del gusto.
• Orticaria (eruzione cutanea).
• Rottura del tendine.
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi).
• Diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia).
• Grave aumento della pressione sanguigna.
• Aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Non noti (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell’uomo (che è reversibile una volta interrotto il trattamento con questo medicamento), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento) e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti).

I medicinali come la leflunomide sono stati associati a un aumento del rischio di sviluppare tumori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leflunomide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul flacone e sulla scatola dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida Viatris

• Il principio attivo è la leflunomida. Un compresso rivestito con film contiene 20 mg di leflunomida.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E-1201), crospovidone (E-1202), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-470b) e lattosio monoidrato nel nucleo del compresso, nonché biossido di titanio (E-171), ipromellosa (E-464), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E-172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leflunomida Viatris è un compresso giallo, rotondo e biconvesso, con un solco su un lato e un diametro di circa 8,1 mm. Il prodotto è confezionato in una scatola di cartone contenente blister o un flacone con un essiccante integrato (gel di silice bianco) o un sacchetto essiccante. Non mangiare l'essiccante.

Confezioni da 30, 100 e 500 compresse rivestite con film (solo per il flacone in HDPE).

Il solco è destinato esclusivamente alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non permette di dividere il compresso in dosi uguali.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5

Rodopi 69300

Grecia

Oppure

McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten

Spagna Leflunomida Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Olanda Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Italia LEFLUNOMIDE MYLAN

Regno Unito Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca Leflugen 20 mg, potahované tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/