Leflunomida Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leflunomida Viatris 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Leflunomida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida Viatris
3. Jak przyjmować Leflunomida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida Viatris i do czego służy

Leflunomida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Leflunomida stosuje się u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy obejmujące cały organizm to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Leflunomida Viatris

Nie przyjmuj leku Leflunomida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na leflunomidę (w szczególności na ciężką reakcję skórną, zwykle towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), na lek zwany teriflunomidą (spokrewniony z leflunomidą) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerek.
• Jeśli masz ciężki spadek stężenia białek we krwi (hipoproteinemia).
• Jeśli masz chorobę wpływającą na Twój układ odpornościowy (np. AIDS).
• Jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub masz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi z przyczyn innych niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leflunomidu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę śródmiąższową płuc.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia obecności gruźlicy.
• Jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci, ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przechodzi do nasienia, należy stosować wiarygodne metody antykoncepcji podczas leczenia leflunomidą. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko, mężczyźni planujący mieć dzieci powinni skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia leflunomidą i przyjmowanie pewnych leków wspomagających szybkie i skuteczne usunięcie leflunomidy z organizmu. Następnie konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu, po czym należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie stężenia wapnia.
• Jeśli ma być lub został wykonany Ci ciężki zabieg chirurgiczny lub nadal masz niezagojone rany po zabiegu chirurgicznym. Leflunomida może utrudniać gojenie się ran.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym wypadek lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na ten temat znajduje się w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy. Następnie wysypka się rozprzestrzenia, pojawia się podwyższona temperatura ciała, stwierdza się wzrost we krwi poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał regularnie badania krwi, przed i podczas leczenia tym lekiem, aby monitorować stan Twoich komórek krwi i wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła biegunka o nieustalonej przyczynie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia leflunomidą pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidy u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie leflunomidu Viatris w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina, hydroksychlorochina), doustne lub wstrzykiwane dożylne sole złota, D-penicylamina, azatiopryna, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (np. adalimumab, infliximab) oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
• Lek o nazwie cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość leflunomidu wchłanianego przez organizm.
• Lek o nazwie teriflunomida (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Warcarynę oraz inne doustne leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, ponieważ wymagana jest kontrola leczenia w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych.
• Repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w leczeniu cukrzycy.
• Daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów.
• Duloksetynę, stosowaną w depresji, nietrzymaniu moczu lub w przypadku chorób wątroby u chorych na cukrzycę.
• Alosetron, stosowany w leczeniu ciężkich biegunek.
• Teofilinę, stosowaną w astmie.
• Tyzanydynę, środek rozkurczający mięśnie.
• Antykoncepcję doustną (np. etyniloestradiol i lewonorgestrel).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę – w leczeniu infekcji.
• Indometacynę, ketoprofen – w leczeniu bólu lub stanów zapalnych.
• Furozemyd – w leczeniu chorób serca (środek moczopędny, „tabletki moczopędne”).
• Zydowudynę – w leczeniu zakażenia HIV.
• Rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę – w leczeniu hipercholesterolemii (podwyżyszonego poziomu cholesterolu).
• Sulfasalazynę – w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Cyklotydynę (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku).

Jeśli już przyjmuje się lek przeciwwzapalny niesteroidowy (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, można kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu terapii leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia tym lekiem ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Leflunomida Viatris z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Spożywanie alkoholu podczas terapii leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj leflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leflunomidu, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidu bez skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidem, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że w Twoim organizmie nie pozostał żaden ślad leku przed próbą zajścia w ciążę. Może to trwać do 2 lat. Można to skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie pewnych leków przyspieszających wydalanie leflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że lek został wystarczająco wyeliminowany z organizmu, oraz odczekać przynajmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidem lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami, które szybko i skutecznie usuwają leflunomid z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie i używanie maszyn

Leflunomida może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida Viatris zawiera laktozę

To lekarstwo zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Viatris

Zawsze należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leflunomidu raz dziennie, w zależności od ciężkości choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg leflunomidu raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą z dużą ilością wody. Leflunomidę Viatris można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Bruzda na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą zauważyć dalsze poprawy nawet po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle lek ten należy przyjmować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmie więcej Leflunomidy Viatris niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Leflunomidy Viatris niż powinien, należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, należy zabrać tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą ilość) lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Może wystąpić jeden z następujących objawów: ból brzucha, biegunka, swędzenie skóry i wysypka.

Jeśli zapomni przyjąć Leflunomidę Viatris

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomidę Viatris:

• Jeśli czujesz się słaby, oszołomiony lub zawroty głowy lub masz trudności z oddychaniem (w tym swędzenie z lub bez wysypek na skórze, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła z trudnościami w połykaniu), ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Jeśli pojawią się u Ciebie wysypki na skórze lub zapalenie i odciski w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, DRESS) – patrz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi.
• Zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.
• Jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, odciski w jamie ustnej (objawy agranulocytozy – znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych komórek krwi – bardzo rzadkie), ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, w tym sepsy (rzadko), które mogą być śmiertelne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatię, w tym nekrotyczną naczyniopatię skórna).
• Kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy płucne (chorobę śródmiążową płuc lub nadciśnienie płucne).
• Niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenie nerwów (neuropatię obwodową).
• Utrata apetytu; ból brzucha; ból przy palpacji brzucha; uczucie nudności i ogólnie zawroty głowy, wymioty i gorączka; mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Silny ból po jednej lub obu stronach pleców; nagłe skurcze z silnym bólem (zazwyczaj zaczynają się w okolicy pleców poniżej żeber, rozprzestrzeniają się na brzuch i czasem na okolice pachwinowe i narządy płciowe); krew w moczu; nudności lub wymioty; częste oddawanie moczu lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; gorączka, nudności, wymioty; wysypka; przyrost masy ciała; mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Łupież skóry (charakteryzujący się wysypką skórną/odczerwienieniem w miejscach skóry narażonych na działanie światła).
• Zapalenienie okrężnicy (powodujące trwającą biegawkę bez widocznej przyczyny).

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lekkie reakcje alergiczne.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna).
• Zmęczenie (astenia).
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezje).
• Niewielki wzrost ciśnienia krwi.
• Biegunka.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Niewielki wzrost wartości niektórych badań wątrobowych.
• Zwiększone wypadanie włosów.
• Egzema, suchość skóry, wysypka i swędzenie.
• Zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zazwyczaj stóp lub rąk).
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatynowej).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Lęk.
• Zaburzenia smaku.
• Pokrzywka (wysypka skórna).
• Pęknięcie ścięgna.
• Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).
• Obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia).
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi.
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane, które mogą również wystąpić, to obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest odwracalna po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej) oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne).

Leki takie jak leflunomida wiązane są ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Leflunomidu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która pojawia się na opakowaniu foliowym, słoiku oraz na kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomida Viatris

• Substancją czynną jest leflunomida. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), crospovidon (E-1202), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E-470b) i laktoza jednowodna w rdzeniu tabletki, oraz dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza (E-464), makrogol, talk i żółte żelazo (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Viatris to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie o średnicy około 8,1 mm. Produkt jest opakowany w tekturowe pudełko zawierające blistry lub butelkę z wbudowanym środkiem odwilżającym (żel krzemionkowy biały) lub torebkę odwilżającą. Nie należy jeść środka odwilżającego.

Wielkości opakowań: 30, 100 i 500 (tylko dla butelek HDPE) tabletek powlekanych.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Lub

McDermott Laboratories Limited prowadząca działalność jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten

Hiszpania Leflunomida Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Holandia Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Włochy LEFLUNOMIDE MYLAN

Wielka Brytania Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets

Republika Czeska Leflugen 20 mg, potahované tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/