Лефлуномида Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномида Виатрис и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лефлуномида Виатрис
3. Как принимать Лефлуномида Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лефлуномида Виатрис
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Виатрис и для чего она применяется

Лефлуномида относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Лефлуномида Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что необходимо знать перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС

• Если у вас аллергия на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, обычно сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса–Джонсона), на препарат терифлуномид (связанный с лефлуномидом) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание печени.
• Если у вас имеются умеренные или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия).
• Если у вас имеется заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД).
• Если у вас имеется заболевание костного мозга, или если у вас снижено количество эритроцитов или лейкоцитов в крови, либо снижено количество тромбоцитов по причинам, отличным от ревматоидного артрита или псориатического артрита.
• Если у вас имеется тяжелая инфекция.
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лефлуномида:

• Если у вас ранее диагностировалось интерстициальное заболевание легких.
• Если у вас ранее была туберкулез или вы имели тесный контакт с лицом, у которого есть или был туберкулез. Ваш врач может назначить вам обследование для выявления туберкулеза.
• Если вы мужчина и планируете иметь детей, поскольку нельзя исключить возможность проникновения лефлуномида в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Для снижения возможного риска мужчинам, планирующим иметь детей, необходимо проконсультироваться с врачом, который посоветует прекратить лечение лефлуномидом и принять определенные препараты, способствующие быстрому и достаточному выведению лефлуномида из организма. Затем вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего следует подождать как минимум еще 3 месяца перед попыткой зачатия ребенка.
• Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
• Если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезное хирургическое вмешательство, или если у вас до сих пор имеется незажившая рана после операции. ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС может замедлять заживление ран.

В редких случаях лефлуномид может вызывать некоторые нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также могут возникать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышаться риск развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, и покраснением лица. Затем сыпь распространяется, повышается температура тела, в крови обнаруживается повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличиваются лимфатические узлы.

Ваш врач будет регулярно проводить вам анализы крови до и во время лечения этим препаратом для контроля состояния кровяных клеток и печени. Также врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут быть назначены дополнительные обследования для постановки дифференциального диагноза.

Сообщите врачу, если у вас появляется язва на коже во время лечения лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение лефлуномида не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Лефлуномиды Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (например, адальюмумаб, инфликсимаб) и другие иммуносупрессоры (например, метотрексат), поскольку применение таких комбинаций не рекомендуется.
• Препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномиды, всасываемое в организме.
• Препарат терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза).
• Варфарин и другие пероральные препараты, применяемые для разжижения крови, поскольку требуется особое наблюдение для снижения риска побочных эффектов этого лекарства.
• Репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете.
• Даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака.
• Дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболеваниях печени у диабетиков.
• Алостирон — при лечении тяжелой диареи.
• Теофиллин — при астме.
• Тизанидин — мышечный релаксант.
• Пероральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол и левоноргестрел).
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).
• Цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях.
• Индометацин, кетопроцен — при боли или воспалении.
• Фуросемид — при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетки для мочеиспускания»).
• Зидовудин — при ВИЧ-инфекции.
• Розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина).
• Сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите.
• Циметидин (при избыточной кислотности желудка).

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их приём после начала лечения лефлуномидой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам делать прививки. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения этим препаратом, а также в течение определённого времени после его окончания.

Приём ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом. Приём алкоголя во время терапии лефлуномидой может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте лефлуномиду, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или станете беременной во время приёма лефлуномиды, возрастает риск рождения ребёнка с тяжёлыми врождёнными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномиду без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения лефлуномидой, поскольку необходимо убедиться, что в вашем организме не осталось следов препарата перед попыткой зачатия. Этот период может длиться до 2 лет. Однако он может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых лекарственных средств, ускоряющих выведение лефлуномиды из организма.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение препарата из организма, и следует подождать как минимум 1 месяц перед зачатием.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения лефлуномидой или в течение 2 лет после его окончания, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать начать приём определённых лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения лефлуномиды из организма и, таким образом, снизить риск для ребёнка.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Лефлуномида может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Если у вас возникает такое состояние, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Лефлуномида Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лефлуномиду Виатрис

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 100 мг лефлуномиды один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

• При ревматоидном артрите: 10 или 20 мг лефлуномиды один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды. Лефлуномиду Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Паз в таблетке предназначен исключительно для разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или более. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, это лекарственное средство следует принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше Лефлуномиды Виатрис, чем положено, обратитесь к врачу или другому медицинскому специалисту. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого лекарства) или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Возможны следующие симптомы: боль в желудке, диарея, зуд и кожная сыпь.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномида Виатрис:

• Если вы чувствуете слабость, головокружение или ощущаете затруднённое дыхание (включая зуд с сыпью на коже или без неё, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.
• Если у вас появляется сыпь на коже, воспаление или язвы во рту, поскольку это может свидетельствовать о тяжёлых аллергических реакциях, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, DRESS), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• Бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови.
• Усталость, боль в животе или желтуха (желтоватая окраска глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными.
• Любые признаки инфекции, такие как лихорадка, язвы во рту (признаки агранулоцитоза — резкое снижение числа лейкоцитов, очень редко), боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, включая сепсис (редко), которые могут быть смертельными.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующую кожную васкулит).
• Кашель или затруднения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию).
• Необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).
• Потеря аппетита; боль в животе; болезненность при пальпации живота; тошнота, обычно сопровождающаяся головокружением, рвотой и лихорадкой; эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Сильная боль с одной или обеих сторон спины; внезапные спазмы с сильной болью (обычно начинаются в спине ниже рёбер, распространяются вокруг живота и иногда — в паховую и генитальную области); кровь в моче; тошнота или рвота; частое мочеиспускание или жжение при мочеиспускании; лихорадка, тошнота, рвота; сыпь; увеличение массы тела; эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность.
• Кожный волчаночный синдром (характеризуется кожной сыпью/эритемами на участках кожи, подвергшихся воздействию света).
• Колит (вызывает упорную диарею без видимой причины).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Лёгкие аллергические реакции.
• Потеря аппетита, потеря массы тела (обычно незначительная).
• Усталость (астения).
• Головная боль, головокружение.
• Нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия).
• Незначительное повышение артериального давления.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Повышение показателей некоторых печеночных проб.
• Усиленное выпадение волос.
• Экзема, сухость кожи, сыпь и зуд.
• Тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или кистях).
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови.
• Тревожность.
• Нарушение вкуса.
• Крапивница (высыпания на коже).
• Разрыв сухожилия.
• Повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды).
• Снижение уровня фосфата в крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Повышение числа в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия).
• Резкое повышение артериального давления.
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Неизвестные (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Другие возможные побочные эффекты включают снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочную гипертензию, мужское бесплодие (обратимое после прекращения лечения этим препаратом), псориаз (новый или ухудшение существующего) и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани).

Препараты, подобные лефлуномиду, связаны с повышенным риском развития онкологических заболеваний.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномиды Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Виатрис

• Действующее вещество: лефлуномида. Один пластифицированный таблетка содержит 20 мг лефлуномиды.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К30 (Е-1201), кроссповидон (Е-1202), безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния (Е-470b) и лактоза моногидрат — в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е-171), гипромеллоза (Е-464), макрогол, тальк и оксид железа жёлтый (Е-172) — в пленочной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лефлуномида Виатрис — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны и диаметром около 8,1 мм. Препарат упакован в картонную коробку, содержащую блистеры или флакон с встроенным влагопоглотителем (белый силикагель) либо пакетик-влагопоглотитель. Влагопоглотитель нельзя принимать внутрь.

Размеры упаковок: 30, 100 и 500 (только для флакона из ПЭВД) пластифицированных таблеток.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и приёма, но не для разделения на равные дозы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Палини, Аттика
Греция

Или

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Родопийская область, участок № 5
Родопи 69300
Греция

Или

McDermott Laboratories Limited, действующая под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten

Испания Лефлуномида Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция LEFLUNOMIDE MYLAN 20 мг, comprimé pelliculé

Нидерланды Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Италия LEFLUNOMIDE MYLAN

Великобритания Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets

Чехия Leflugen 20 mg, potahované tablety

Дата последнего пересмотра данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/