Лефлуномід Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лефлуномід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провизора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провизора чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лефлуноміду Ратіофарм
3. Як застосовувати Лефлуномід Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого його застосовують

Лефлуномід Ратіофарм містить діючу речовину лефлуномід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальні засоби, що чинять вплив на перебіг ревматоїдного артриту.

Лефлуномід Ратіофарм застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль, а також червоні плями та лускувату шкіру (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Ратіофарм

Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм

• якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або везикулами, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо у Вас алергія на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• якщо у Вас є захворювання печінки,
• якщо у Вас є захворювання нирок середнього або тяжкого ступеня,
• якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у Вас є захворювання, що впливає на імунну систему (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є порушення червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у Вас є серйозна інфекція,
• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лефлуноміду Ратіофарм

• якщо у Вас коли-небудь була інфекція легень (інтерстиціальна хвороба легень).
• якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи маєте Ви туберкульоз.
• якщо Ви — чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Ратіофарм потрапляє до сім’яної рідини, під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм слід використовувати надійні методи контрацепції.

Чоловіки, які планують мати дітей, повинні звернутися до свого лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Ратіофарм і приймати певні ліки для швидкого та повного виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму. У цьому випадку Вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Ратіофарм достатньо виведений з організму, після чого слід чекати щонайменше 3 місяці перед спробою зачаття дитини.

• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Іноді Лефлуномід Ратіофарм може викликати деякі проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську еритему з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозної інфекції. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, а потім — поширеним висипанням, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм, щоб контролювати стан крові та печінки. Також Ваш лікар повинен регулярно вимірювати Ваш тиск, оскільки Лефлуномід Ратіофарм може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікарю, якщо під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм у Вас виникне виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування Лефлуноміду Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад: метотрексат), оскільки застосування цих комбінацій не рекомендовано.
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку.
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу.
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті.
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку.
• дулоксетин — при депресії, уретральній недостатності або нирковій недостатності у діабетиків.
• алосетрон — для контролю тяжкої діареї.
• теофілін — при астмі.
• тізанідин — м’язовий релаксант.
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел).
• цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях.
• індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні.
• фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»).
• зідовудин — при інфекції ВІЛ.
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину).
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті.
• ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Ратіофарм, що всмоктується в організм.

Якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуномідом Ратіофарм.

Вакцинація

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам необхідно зробити щеплення. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм або певний час після його завершення.

Застосування Лефлуноміду Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або стала вагітною під час прийому Лефлуноміду Ратіофарм, існує ризик народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Ратіофарм без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом Ратіофарм, оскільки необхідно переконатися, що лікарський засіб повністю виведений з організму перед зачаттям. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей термін можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Ратіофарм.

У будь-якому разі перед зачаттям Вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму, і після цього чекати щонайменше 1 місяць перед зачаттям.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження звертайтеся до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм або протягом 2 років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо вагітність підтверджена, лікар може порадити Вам розпочати лікування певними ліками для швидкого та повного виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід Ратіофарм може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лефлуномід Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

Лефлуномід Ратіофарм містить соєву лецитину

Не застосовуйте препарат, якщо Ви алергік на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Лефлуномід Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза Лефлуноміду Ратіофарм становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна доза:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілою і запийте достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте поліпшення свого стану. У деяких пацієнтів подальше поліпшення може відбутися навіть після 4 або 6 місяців лікування.

Як правило, Лефлуномід Ратіофарм слід застосовувати протягом тривалого часу.

Якщо ви застосували більше Лефлуноміду Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви застосували більше Лефлуноміду Ратіофарм, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуномід Ратіофарм може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуноміду Ратіофарм:

• якщо ви почуваєтеся слабким, засмученим або запамороченим, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про тяжкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• блідість, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров,
• втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про тяжкі проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втому (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• незначне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудоту, блювоту,
• запалення ротової порожнини, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення показників певних печінкових проб,
• посилене випадіння волосся,
• екзему, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай на стопах або руках),
• підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• висипання на шкірі (крурчі),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
• зниження рівня фосфату у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• підвищення кількості клітин крові, відомих як еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• різке підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до тяжких станів, таких як гепатит або жовтяниця,
• тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно тяжкі алергічні реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• тяжкі реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотним після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий вовк (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення наявного), синдром DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлягаючі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на флаконі після надпису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Ратіофарм

• Діючою речовиною є лефлуномід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти: моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; лецитин (із соєвих бобів), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171) та ксантанова смола — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лефлуномід Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки упаковані у флакони.

Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в одному флаконі.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач дозволу на введення в обіг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.