Leflunomida ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomida ratiopharm 10 mg tabletki powlekaneEFG

leflunomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida ratiopharm
3. Jak stosować Leflunomida ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomida ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i kiedy się jej stosuje

Leflunomida ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomidę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Leflunomida ratiopharm stosowana jest u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnej zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi).

Objawy aktywnej postaci zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy to: zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm

Nie przyjmuj Leflunomida ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), albo jeśli jesteś alergiczny na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakieś problemy wątrobowe,
• jeśli masz problemy nerkowe o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli występuje u Ciebie silne obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie zapalenie płuc (choroba międzywistowa płuc),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę lub chorą na gruźlicę w przeszłości. Twój lekarz może przeprowadzić badania w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy,
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida ratiopharm przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Leflunomida ratiopharm.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomida ratiopharm i podanie pewnych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że Leflunomida ratiopharm została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.

• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.

Czasem Leflunomida ratiopharm może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne z eozynofilami i objawami ogólnymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką towarzyszy gorączka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia Leflunomida ratiopharm w celu monitorowania komórek krwi i funkcji wątroby. Lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida ratiopharm może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomida ratiopharm pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Leflunomida ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane jako leki przeciwkrzepliwe, ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynylowy estradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furozemyd w chorobie serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• leki zwane kolestyraminą (stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość Leflunomida ratiopharm wchłanianą przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub kortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida ratiopharm.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być stosowane podczas leczenia Leflunomida ratiopharm ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomida ratiopharm można przyjmować z lub bez pokarmu.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Leflunomida ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Leflunomida ratiopharm, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida ratiopharm bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida ratiopharm, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostał żaden ślad Leflunomida ratiopharm w organizmie przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających eliminację Leflunomida ratiopharm z organizmu.

W każdym przypadku przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Leflunomida ratiopharm została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida ratiopharm lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Leflunomida ratiopharm w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida ratiopharm może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Leflunomida ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Leflunomida ratiopharm zawiera lecytinę z soi

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś alergiczny na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Leflunomidę ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka początkowa Leflunomidy ratiopharm to 100 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomidy ratiopharm raz dziennie, w zależności od ciężkości choroby.
• W przypadku zapalenia stawów psoriatycznego: 20 mg Leflunomidy ratiopharm raz dziennie.

Połknij tabletę całą i wypij dostatecznie dużo wody.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalsze poprawy po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomidę ratiopharm należy przyjmować przez dłuższy czas.

Jeśli wziąłeś więcej Leflunomidy ratiopharm niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Leflunomidy ratiopharm niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomniałeś wziąć Leflunomidy ratiopharm

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Leflunomida ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomida ratiopharm:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej,
• jeśli pojawią się u Ciebie wysypka na skórze lub odleżyny w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą być śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, zespół wielopostaciowego rumienia, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), zobacz punkt 2).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może występować u do jednej osoby na dziesięć pacjentów)

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka, świąd (świąd skóry),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (fosfokinaza kreatynowa),
• zaburzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczone działania niepożądane (może występować u do jednej osoby na sto pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka (koprzyca),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do jednej osoby na tysiąc pacjentów)

• znaczny wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do jednej osoby na dziesięć tysięcy pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, zespół wielopostaciowego rumienia).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), tocze skórne (charakteryzowane przez wysypkę/ rumień w miejscach skóry narażonych na światło), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widać tkanki podskórne), mogą występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Leflunomida ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomidum ratiopharm

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winowy, laurylosiarczan sodu oraz stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki, a także lecytyna (z nasion soi), poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171) i guma ksantanowa w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomidum ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG to białe lub niemal białe, okrągłe tabletki o średnicy około 6 mm.

Tabletki są pakowane w słoikach.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek powłokowych w słoiku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.