Лефлуномид Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лефлуномид Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лефлуномид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лефлуномида Ратиофарм
3. Как принимать Лефлуномид Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лефлуномида Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего он применяется

Лефлуномид Ратиофарм содержит действующее вещество лефлуномид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуномид Ратиофарм применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, повышение температуры, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лефлуномида Ратиофарм

Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или волдырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза);
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия);
• если у Вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД);
• если у Вас есть нарушения в костном мозге или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови;
• если у Вас тяжелая инфекция;
• если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномида Ратиофарм

• если у Вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
• если у Вас когда-либо была туберкулез или Вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Ваш врач может провести тесты на выявление туберкулеза;
• если Вы — мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения Лефлуномида Ратиофарм в сперму, во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Мужчины, желающие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Лефлуномидом Ратиофарм и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения Лефлуномида Ратиофарм из организма. В этом случае необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребенка.

• если Вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.

Иногда Лефлуномид Ратиофарм может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышение риска развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением количества лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализы крови с регулярными интервалами до и во время лечения Лефлуномидом Ратиофарм для контроля за кровяными клетками и функцией печени. Кроме того, врач должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Ратиофарм может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для установления диагноза.

Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномидом Ратиофарм у Вас появится язва на коже (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение Лефлуномида Ратиофарм у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Лефлуномид Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хингуин, гидроксихингуин), золотые препараты (внутримышечно или внутрь), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется;
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты — необходимо тщательное наблюдение для снижения риска побочных эффектов;
• терифлуномид при рассеянном склерозе;
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака;
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков;
• алосетрон — для контроля тяжелой диареи;
• теофиллин — при астме;
• тизанидин — миорелаксант;
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
• фуросемид — при заболеваниях сердца (диуретик, «таблетки от мочи»);
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина);
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
• препарат под названием колестирамин (используется для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала лечения Лефлуномидом Ратиофарм.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя делать во время лечения Лефлуномидом Ратиофарм и в течение определенного времени после его окончания.

Прием Лефлуномида Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Ратиофарм можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Лефлуномидом Ратиофарм. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Прием препарата во время беременности повышает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Ратиофарм без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Ратиофарм, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение лефлуномида из организма может длиться до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение Лефлуномида Ратиофарм из организма, и после этого подождать не менее 1 месяца перед попыткой забеременеть.

Более подробную информацию о лабораторных тестах уточните у врача.

Если Вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения Лефлуномидом Ратиофарм или в течение 2 лет после его окончания, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтверждается, врач может посоветовать начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм в период лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лефлуномид Ратиофарм может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лефлуномид Ратиофарм содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лефлуномид Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

Лефлуномид Ратиофарм содержит соевую лецитин

Не принимайте препарат, если Вы аллергик на арахис или сою.

3. Как принимать Лефлуномид Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза Лефлуномида Ратиофарм составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

• При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Лефлуномида Ратиофарм один раз в день в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг Лефлуномида Ратиофарм один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может отмечаться спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, Лефлуномид Ратиофарм следует принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномида Ратиофарм, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, обратитесь к врачу или в любое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лефлуномид Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномида Ратиофарм:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
• если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком тяжёлых реакций, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтение глаз или кожи), поскольку они могут свидетельствовать о серьёзных нарушениях, например, печеночной недостаточности, которая может привести к летальному исходу,
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, потенциально угрожающих жизни,
• кашель или затруднения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может свидетельствовать о поражении нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
• незначительное повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение показателей некоторых печеночных проб,
• усиленное выпадение волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, чаще всего в руках или ногах),
• повышение уровня определённых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа),
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• кожная сыпь (крапивница),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
• резкое повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• повышение показателей печеночных проб, которое может привести к серьёзным состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
• тяжёлые аллергические реакции и потенциально опасные аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжёлые реакции, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие побочные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчаночный процесс (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лефлуномида Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на флаконе после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Ратиофарм

• Действующее вещество — лефлуномид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лефлуномида.

• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е470b); в оболочке таблетки — лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171) и ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лефлуномид Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, представляют собой белые или почти белые круглые таблетки диаметром около 6 мм.

Таблетки упакованы в флаконы.

Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в одном флаконе.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ульм,
Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер,
Германия

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.