Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Leflunomida ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

leflunomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomida ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida ratiopharm
3. Come prendere Leflunomida ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Leflunomida ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomida ratiopharm e a cosa serve

Leflunomida ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici modificanti il decorso della malattia (DMARD).

Leflunomida ratiopharm è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva o artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi sistemici includono perdita di appetito, febbre, astenia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, nonché placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida ratiopharm

Non prenda Leflunomida ratiopharm

• se ha mai avuto una reazione allergica alla leflunomida (in particolare una reazione grave a livello della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o bolle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca­ti nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomida (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla).
• se ha problemi epatici,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una riduzione grave della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una patologia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha un disturbo del midollo osseo o se ha una riduzione del numero di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Leflunomida ratiopharm

• se ha mai avuto un’infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).
• se ha mai avuto tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi.
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che Leflunomida ratiopharm passi nello sperma, durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili.

Gli uomini che desiderano avere figli devono rivolgersi al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomida ratiopharm e assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Leflunomida ratiopharm dall’organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomida ratiopharm sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.

• se le è stato prescritto un esame del sangue specifico (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Occasionalmente, Leflunomida ratiopharm può causare alcuni problemi a livello del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Può inoltre causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), oppure aumentare la possibilità di sviluppare un’infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un’eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la pressione sanguigna poiché Leflunomida ratiopharm può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un’ulcera sulla pelle durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomida ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomida ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l’artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d’oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l’azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.
• warfarina e altri medicinali orali utilizzati come anticoagulanti, poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale.
• teriflunomida per la sclerosi multipla.
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete.
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro.
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o l’insufficienza renale nei diabetici.
• alosetrone per il controllo della diarrea grave.
• teofillina per l’asma.
• tizanidina, un miorilassante.
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel).
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni.
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione.
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, compresse per urinare).
• zidovudina per l’infezione da HIV.
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto).
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o per l’artrite reumatoide.
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di Leflunomida ratiopharm assorbita dall’organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo aver iniziato il trattamento con Leflunomida ratiopharm.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Leflunomida ratiopharm può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm. Il consumo di alcol durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm può aumentare il rischio di danni epatici.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomida ratiopharm se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomida ratiopharm senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomida ratiopharm, poiché è necessario assicurarsi che non siano presenti residui di Leflunomida ratiopharm nell’organismo prima di rimanere incinta. L’eliminazione del medicinale dall’organismo può richiedere fino a 2 anni. Questo intervallo di tempo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione di Leflunomida ratiopharm dall’organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che Leflunomida ratiopharm sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo e, dopo aver effettuato questo esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomida ratiopharm o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Leflunomida ratiopharm dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Leflunomida ratiopharm durante l’allattamento, poiché la leflunomida passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Leflunomida ratiopharm può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomida ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Leflunomida ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Leflunomida ratiopharm contiene lecitina di soia

Non utilizzi il medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere Leflunomide ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale di Leflunomide ratiopharm è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Leflunomide ratiopharm una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide ratiopharm una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido intero con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento del suo stato. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide ratiopharm deve essere assunto per periodi di tempo prolungati.

Se assume una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario. Se possibile, porti con sé i comprimidi o la confezione per mostrarli al medico.

Se ha dimenticato di prendere Leflunomide ratiopharm

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Leflunomide ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e smetta di assumere Leflunomide ratiopharm:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, perché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, perché possono indicare reazioni gravi che in alcuni casi possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• pallore, stanchezza o lividi, perché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che compongono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), perché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe arrivare a essere letale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, perché questo medicinale può aumentare il rischio di contrarre infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,
• tosse o problemi respiratori, perché possono indicare disturbi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, perché può indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (normalmente irrilevante),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia),
• lieve aumento della pressione sanguigna,

colite,

• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, secchezza cutanea, eruzione cutanea e prurito,
• tendinite (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito dei piedi o delle mani),
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (creatina fosfocinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia), lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a situazioni gravi come epatite e ittero,
• infezioni gravi definite sepsi, che possono arrivare a essere letali,
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• marcata diminuzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• gravi reazioni allergiche e reazioni allergiche potenzialmente gravi,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono arrivare a essere letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell'uomo (questo effetto è reversibile una volta interrotta la terapia con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento), sindrome DRESS e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti) possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leflunomide ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida ratiopharm

• Il principio attivo è la leflunomide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido tartarico, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa, nonché lecitina (da fagioli di soia), alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171) e gomma xantana nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leflunomida ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.