Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Медак 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лефлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лефлуномід Медак і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосування Лефлуноміду Медак
Як застосовувати Лефлуномід Медак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуноміду Медак

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Медак і для чого його застосовують

Лефлуномід Медак належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби, що застосовуються при ревматичних захворюваннях. Містить лефлуномід як діючу речовину.

Лефлуномід Медак застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми включають втрату апетиту, підвищення температури, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров'яних тіл).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуномід Медак

Не приймайте Лефлуномід Медак

якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирцями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо у вас алергія на теріфлуномід (використовується при лікуванні розсіяного склерозу);
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня;
якщо у вас є сильне зниження концентрації білків у крові (гіпоальбумінемія);
якщо у вас є захворювання, що впливає на імунну систему (наприклад, СНІД);
якщо у вас є порушення червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів;
якщо у вас є тяжка інфекція;
якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або годуєте груддю.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Лефлуномід Медак

якщо у вас коли-небудь була запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень);
якщо у вас була туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести вам тести, щоб перевірити, чи не маєте ви туберкульозу;
якщо ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Медак потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування Лефлуномід Медак слід використовувати надійні засоби контрацепції. Чоловікам, які бажають мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномід Медак і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуномід Медак з організму. У цьому випадку вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Медак достатньо виведений з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою завагітніти.
якщо вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.
якщо вам планують провести або ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію, або у вас ще є незагоєна рана після операції. Лефлуномід Медак може погіршувати загоєння рани.

Іноді Лефлуномід Медак може викликати певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик тяжкої інфекції. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові до початку та під час лікування Лефлуномід Медак для контролю кров’яних клітин та стану печінки. Ваш лікар також повинен регулярно перевіряти ваш тиск, оскільки Лефлуномід Медак може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути потрібні додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Лефлуномід Медак у вас утворилася виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування Лефлуномід Медак не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Лефлуномід Медак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

інші ліки від ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад: метотрексат), оскільки застосування цих комбінацій не рекомендовано;
варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку;
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу;
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон — від цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — від раку;
дулоксетин — від депресії, уретральної недержності або ниркової недостатності у діабетиків;
алосетрон — для контролю тяжкої діареї;
теофілін — від астми;
тізанідин — м’язовий релаксант;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — від інфекцій;
індометацин, кетопрофен — від болю або запалення;
фуросемід — від серцевої недостатності (діуретик, «таблетки для сечі»);
зідовудин — від ВІЛ-інфекції;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — від гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину);
сульфасалазин — від запальної кишкової хвороби або ревматоїдного артриту;
ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуномід Медак, що поглинається організмом.

Якщо ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуномід Медак.

Вакцинації

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібна вакцинація. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування Лефлуномід Медак або протягом певного часу після його завершення.

Прийом Лефлуномід Медак з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Медак можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лефлуномід Медак. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Лефлуномід Медак, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або станете вагітними під час прийому Лефлуномід Медак, зростає ризик народження дитини з важкими вродженими вадами. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуномід Медак без використання надійних засобів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Лефлуномід Медак, оскільки необхідно переконатися, що в організмі не залишилося слідів Лефлуномід Медак перед вагітністю. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період може бути скорочений до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуномід Медак. У будь-якому разі, перед вагітністю вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Лефлуномід Медак з організму, і після цього чекати щонайменше 1 місяць перед завагітнінням.

Додаткову інформацію про лабораторні тести отримайте у свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування Лефлуномід Медак або протягом двох років після нього, негайно зверніться до лікаря, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення Лефлуномід Медак з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуномід Медак під час годування груддю, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід Медак може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Медак містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Лефлуномід Медак містить соєву лецитину

Не використовуйте препарат, якщо ви алергік на арахіс або сою.

Лефлуномід Медак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лефлуномід Медак

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза Лефлуноміду Медак становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна доза:

При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Медак один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артриті: 20 мг Лефлуноміду Медак один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком і запийте достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбуватися навіть після 4 або 6 місяців лікування. Як правило, Лефлуномід Медак слід застосовувати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Медак, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Медак, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в будь-яку іншу медичну установу. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Медак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося небагато часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуномід Медак:

якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або недостатність повітря, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

блідність, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик серйозних інфекцій, які можуть бути смертельними,
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
поколювання, незвичайну слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення ротової порожнини, виразки в роті,
біль у животі,
підвищення показників певних печінкових проб,
посилене випадіння волосся,
екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (зуд),
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або руках),
підвищення рівнів певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
висипання на шкірі (крурп),
розрив сухожилка,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
зниження рівня фосфату у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта)

підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
значне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
серйозні інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути смертельними,
підвищення рівнів певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції та потенційно серйозні алергічні реакції,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
серйозні реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є зворотним після закінчення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий лишай (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення наявного), синдром DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлеглі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Медак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лефлуноміду Медак

Діючою речовиною є лефлуномід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лефлуномід Медак 10 мг EFG містить 10 мг лефлуноміду.

Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (Е 470b) — у ядрі таблетки, а також лецитин (з соєвих бобів), (спирт) полівініловий, тальк, діоксид титану (Е 171) та ксантанова смола — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лефлуномід Медак 10 мг EFG — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки упаковані у флакони.

Лефлуномід Медак 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: доступні розміри упаковок — 30, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в одному флаконі.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

Pharmanovia Benelux B.V.

Тел.: +31 76 560 0030