Лефлуномида Медак 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Медак 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лефлуномида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лефлуномида Медак и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Лефлуномида Медак
Как принимать Лефлуномида Медак
Возможные побочные эффекты
Хранение Лефлуномида Медак

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Медак и для чего она применяется

Лефлуномида Медак относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами. Активным веществом является лефлуномида.

Лефлуномида Медак применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — потеря аппетита, повышение температуры, слабость и анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК

если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже, волдырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза);
если у вас есть заболевания печени;
если у вас имеются заболевания почек умеренной или тяжелой степени;
если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия);
если у вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД);
если у вас есть нарушение в работе костного мозга, или снижено количество красных или белых кровяных телец, либо тромбоцитов в крови;
если у вас есть тяжелая инфекция;
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК

если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание);
если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулеза;
если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК может проникать в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения. Мужчины, планирующие иметь детей, должны обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить лечение ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК и начать прием определенных лекарств для быстрого и достаточного выведения препарата из организма. В этом случае необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК достаточно выведен из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребенка;
если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция;
если вам предстоит или недавно была проведена серьезная хирургическая операция, или у вас еще не зажила рана после операции. ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК может негативно повлиять на заживление раны.

В редких случаях ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализы крови с регулярными интервалами до и во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК для контроля состояния кровяных клеток и печени. Также врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для установления диагноза.

Сообщите врачу, если во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК у вас появится язва на коже (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как антипаразитарные средства (например: хингуин, гидроксихингуин), инъекционные или пероральные препараты золота, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется;
варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов;
терифлуномид при рассеянном склерозе;
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков;
алосетрон — для контроля тяжелой диареи;
теофиллин — при астме;
тизанидин — мышечный релаксант;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при заболеваниях сердца (диуретик, «таблетки для мочи»);
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК, всасываемое в организм.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала лечения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК, а также в течение определенного времени после его окончания.

Прием ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК с пищей, напитками и алкоголем

ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК можно принимать независимо от еды.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Прием ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК во время беременности повышает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение препарата из организма может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК. В любом случае перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение препарата, и после этого подождать не менее 1 месяца перед попыткой забеременеть.

Более подробную информацию о лабораторных тестах уточните у врача.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК или в течение 2 лет после его окончания, вы должны немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК в период лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК содержит соевую лецитин

Не используйте препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

ЛЕФЛУНОМИДА МЕДАК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать ЛеФлуномиду Медак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза ЛеФлуномиды Медак составляет 100 мг лефлуномиды один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг ЛеФлуномиды Медак один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг ЛеФлуномиды Медак один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком и запивайте достаточным количеством воды.

Может пройти около 4 недель или даже больше, прежде чем вы почувствуете улучшение состояния. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наступить спустя 4 или 6 месяцев лечения. Как правило, ЛеФлуномиду Медак необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли ЛеФлуномиду Медак в дозе больше, чем положено

Если вы приняли ЛеФлуномиду Медак в дозе больше, чем положено, обратитесь к своему врачу или в любое другое медицинское учреждение. Если возможно, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять ЛеФлуномиду Медак

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномиды Медак:

если вы чувствуете слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком тяжёлых реакций, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к смерти,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
кашель или затруднения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочная гипертензия),
покалывание, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря массы тела (обычно незначительная),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы во рту,
боль в животе,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
повышение уровня определённых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушение вкуса,
кожная сыпь (крапивница),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

повышение числа в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
резкое повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
повышение показателей печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов)

значительное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный lupus (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномиды Медак

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на внешней упаковке и на флаконе после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Медак

Действующее вещество — лефлуномида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лефлуномида Медак 10 мг ЕФГ содержит 10 мг лефлуномиды.

Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е 470b), а в оболочке — лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лефлуномида Медак 10 мг ЕФГ — белые или почти белые, круглые, диаметром около 6 мм.

Таблетки упакованы в флаконы.

Лефлуномида Медак 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: доступны упаковки по 30, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в одном флаконе.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Pharmanovia Benelux B.V.

Тел.: +31 76 560 0030